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1、- 1 -食品药品监督管理工作要点一、改革完善食品药品监管体制机制1.整合市、县区（开发区） 、乡镇街道（中心、园区）食品药品监管机构、执法机构、技术机构，落实村、社区食品药品“四员” ，完善食品药品监管“三级机构、四级网络” ，合理划分监管事权。2.完善各级食品药品安全委员会及其办公室，全面加强“综合监管”职能（协调指导监督） ；把食品药品安全工作纳入各级各有关部门综合考核范围，严格落实“属地监管”责任。3.明确乡镇街道（中心、园区）食品药品安全委员会、市场监督管理所和食品药品“四员”职责，理顺相互关系，落实包保责任制，实施网格化监管，建立广覆盖的基层食品药品社会共治机制。二、改革创新食品药
2、品行政审批制度4.研究制定食品药品行政审批制度改革实施方案，落实行政审批“两集中” ，推进审批检查“两分离” 。行政审批事项全部集中到行政审批科，行政审批科全部入驻行政服务中心，严格执行“大厅之外无审批” ；行政许可受理、形式审查、人员抽派和批准发证等审批性工作由行政审批科负责，现场检查和技术审查等技术性工作由业务科室负责，审批与检查既密切配合又互相监督。5.清理食品药品行政许可事项，规范食品药品许可审批工作流程，有序推进食品生产经营、药品零售、医疗器械经营等行政审批权下放工作。三、探索建立现场检查科学抽查机制- 2 -6.研究制定覆盖食品药品生产经营和使用全过程现场检查量化分级暂行办法和量化
3、分级标准；按照市、县、乡三级监管事权划分方案，分级建立全市统一的食品药品电子监管台账，并将全市食品药品单位分为、两大类。7.根据食品药品单位规模大小、风险程度等因素，各级食品药品监管部门都要在本级监管对象中科学抽取重点监管对象，至少进行 2 次动态评级；为加强现场检查量化分级工作的监督指导，上级监管部门要按一定比例随机抽查下级部门负责的监管对象，并按要求进行动态评级，检查中发现的问题交下级部门监督整改。8.现场检查量化分级结果一律公开。所有监管对象的动态评级结果由评级部门按月及时公开；重点监管对象的年度分级结果原则上当年年底公开，其中市级公开市、县两级重点监管对象的年度分级，县级公开县、乡两级
4、重点监管对象的年度分级，乡级公开本级重点监管对象的年度分级。四、重点实施三工程两整治一试点9.继续实施餐饮服务单位“353”后厨改造、 “125（2） ”管理提升和医疗机构药房“4+222”规范管理工程，动态管理餐饮服务食品安全示范街（小微餐饮规范管理示范街）和食品药品安全示范（诚信）单位。基本完成全市大中型以上餐饮、学校（托幼机构）食堂后厨改造和管理提升工程，以及乡镇以上医疗机构药房规范管理工程。10.全力推进“小微餐饮”和“小微药房”整治工作， “小微餐- 3 -饮” “353”后厨改造工程和 122 管理提升工程完成率达 60%以上，“小微药房”中村卫生室、社区卫生服务站基本达到“规范药
5、房”标准。11.加强食品生产加工“小作坊” 、食品经营“小门店”和农贸市场“小摊位”食品安全状况调研，探索建立农贸市场管理办公室负责农贸市场食品安全管理工作机制，启动“小作坊” 、 “小门店” 、“小摊位”整治，试行“临界保质期”食品专柜销售。五、全面落实食品药品企业主体责任12.重点落实企业主要负责人首要责任，每月至少组织一次食品药品安全检查，排查隐患；每月主持召开一次质量安全分析会，研究解决问题；每季度对照市食品药品现场检查量化分级表进行一次自查评估，评估结果留存备查。13.监督指导药品生产企业实施新版 GMP，全市药品生产企业新版 GMP 认证通过 70%以上。监督指导药品经营企业实施新
6、版 GSP，新开办和到期换证的药品经营企业一律执行新版 GSP 标准。监督指导食品生产、经营企业、餐饮服务单位、药包材企业、中药材种植基地、医疗器械企业、保健食品企业实施相应质量管理规范，鼓励食品药品企业实施相关质量管理认证。六、建立健全食品药品稽查应急制度14.创建新的稽查工作制度，对食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械稽查办案实行综合统一管理。15.对食品（保健食品） 、药品（化妆品）掺杂使假、非法添加- 4 -等严重影响食品药品质量安全的违法违规行为实施最严厉的处罚，案件查处到期结案率 90%以上；对严重失职渎职行为实施最严肃的问责。16.以学校及周边、景区及周边、农贸市场及食品经营集
7、中区为重点区域，以乳制品、肉制品、食用油、儿童食品和基本药物、麻精药品、易制毒药品、终止妊娠药品为重点品种，深入开展食品药品安全专项整治。17.坚持依法行政，规范执法行为，完善投诉举报工作机制，落实有奖举报和“黑名单”制度，组织开展行政许可和行政处罚案卷评查。18.加强食品药品安全应急体系建设和重大活动食品安全保障，完善食品药品安全突发事件应急预案体系，要求重大活动食品安全保障“零事故、零差错” 。七、着力提高食品药品技术支撑能力19.落实食品安全检（监）测能力建设规划项目立项工作，启动市食品药品检验中心改扩建工程，推进食品药品检验参数扩项认证，加大食品药品安全经费投入（各县区专项经费 100
8、 万元,镜湖、无为150 万元，大桥 30 万元)，配合做好食品药品信息化项目建设。20.加强食品药品监督抽检，全市食品抽检不少于 1000 组，药品抽检不少于 1000 批，本地药品生产企业在产品种抽检覆盖率 100%，乡镇（街道、中心）抽检覆盖率 100%，村（社区）药品快检四年累计覆盖率 75%以上。- 5 -21.加强药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测，明确重点单位和品种，全市药品不良反应报告总数 4000 份以上，医疗器械不良事件报告总数 400 份以上，加强新的严重的不良反应（不良事件）监测工作。八、切实加强食品药品监管能力建设22.学习贯彻党的十八大和十八届三中全会精神，深入
9、开展党的群众路线教育实践和文明创建活动，切实加强领导班子和执法队伍建设，做到“三严三实” 。23.加强食品药品监管人员和食品药品企业关键人员培训。食品药品监管执法技术人员和市级重点监管对象关键人员由市局组织培训；食品药品“四员”和县区监管对象关键人员由县区（开发区）市场监督管理局组织培训；乡镇街道（中心、园区）监管对象关键人员由相应市场监督所组织培训。24.加强党风廉政建设，强化纪检监督。改进工作作风，杜绝“三不” （执法不严、执法不公、执法不廉） 、 “三难” （门难进、脸难看、事难办） 、 “三乱” （乱收费、乱罚款、乱摊派） ；完善制度，提升效能；严控“三公”经费，深化政务公开。25.加强舆情监测和科普宣传，积极开办食品药品安全道德讲堂，组织开展食品药品监管及产业发展研究，做好食品药品招商引资企业规范发展工作。
