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1、第四讲药品生产现场的标识管理,2,国家相关法律、政策法规规定,法律：中华人民共和国药品管理法政策法规：药品安全监管药品生产质量管理规范（1998年修订）以及药品生产质量管理规范（1998年修订）附录监督检查药品生产企业GMP认证制度（1999年4月21日国家药监局1999105号文）,3,公司的有关标识的规定,生产状态标志工序名称：产品名称：产品批号：产品规格： 批 次 量：生产日期：（本工序的生产日期）,4,公司的有关标识的规定,清场合格证（副本） 产品名称： 产品批号： 产品规格： 批 次 量： 生产日期： 清场日期： 清 场 人： 签 发 人：,5,公司的有关标识的规定,未 清 场 产品
2、名称： 产品批号： 产品规格： 批 次 量： 生产日期： 未清场原因： 责 任 人： 签 发 人：,6,公司的有关标识的规定,生产状态标志产品名称：产品批号：批 次 量：生产日期：有效期至：包装日期：包装规格：,7,公司的有关标识的规定,一个工序对应多个房间的，没有清场副本的，生产结束,清场情况,房间状态标示,房间名称：,状 态：,已清场,清场情况,清场产品名称规格：,清场产品批号：,清场检查日期：年月日,复查结果评价:,是否同意换批或转产:,QA签字:,8,公司的有关标识的 规定,适用范围：各级区所有运行中有内容物的设备,（设备内容物状态标示）,清场情况,内容物名称：,内容物批号：,数 量：
3、,状 态：,投 料 时 间：,操 作 人 ：,与“设备状态标示牌”共同存在,9,公司的有关标识的规定,生产设备状态标志,（设备状态标志 ）,10,公司的有关标识的规定,动力设备状态标志,（设备状态标志 ）,11,公司的有关标识的规定,（计量检定合格标志 ）,相关SOP,合 格 证,PASS,JL,检定日期 年 月 日 器具编号,有效日期 年 月 日,检定单位：,SD合格证JL,器具号:,有效期: 年 月 日,检定员:,SD合格证JL,器具号:,有效期: 年 月 日,检定员:,停 用 证,STOP,JL,检定日期 年 月 日 器具编号,起停日期 年 月 日,检定单位：,SD停用证JL,SD合格证
4、JL,器具号:,12,公司的有关标识的规定,使用范围及填写方式,（滤器、容器具的状态标志）,物品名称：,曾经装载内容物名称：,物品状态: 待处理 已处理 待清洁 已清洁,清洁处理日期: 年 月 日 数量： 个,清洁有效期至: 年 月 日 负责人：,13,公司的有关标识的规定,使用范围及填写方式,（滤器、容器具的状态标志）需要浸泡处理的,物品名称：,物品状态: 正在浸泡 等待使用,起始时间: 年 月 日 时 分,结束时间: 年 月 日 时 分 负责人：,使用的消毒液处理液名称及浓度：,14,公司的有关标识的规定,修订相关的SOP，要求,（各车间的清洁用清洁布）,洁净清洁布存放处,清洁设备内表面用
5、清洁布,清洁设备外表面用清洁布,15,公司的有关标识的规定,（各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识）,垃 圾 桶,包装废弃物,几点说明：1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防污染2） 材质必须易于清洁3） 清洁方式与洁净级别相适应,可敞盖,16,公司的有关标识的规定,（属于标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物 ）,物料名称： 废 标 签,物料状态： 等待销毁,产品名称:,产品批号： 规格：,必须和普通的生产垃圾严格分开，集中销毁，粉针车间盛瓶签的不锈钢饭盒仍可在生产现场使用，标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物，必须于每批生产结束后及时处理掉，以免和BPR相关规定产生矛盾。,17,公司的有
6、关标识的规定,（车间控制服、各级区工作服标志）,状 态： 正在使用 等待处理 等待使用,处理日期： 年 月 日,有效期至: 年 月 日,负 责 人：,说明,洁净区工作服,对于十万级等的服装产生一种重复使用的状态，有别于处理后等待使用的状态，采用正在使用,18,公司的有关标识的规定,（消毒剂、洗手液状态标志）,消毒液名称：,0.2新洁尔灭,3来苏儿(甲酚皂),75乙醇,皂液或洗手液,3过氧化氢溶液,0.1过氧乙酸溶液,用 途：万级十万级手部消毒（万级几十万级必须有明显的级别状态标示，所以要注明）,状 态： 正在使用 等待使用,配制日期: 年 月 日 时 分,有效期至: 年 月 日 时 分,负责人
7、：,说明,19,公司的有关标识的规定,（消毒剂、洗手液、处理液状态标志）,消毒液名称：,负责人：,75乙醇（手部消毒擦拭外表）,状 态：,配制日期： 年 月 日,2碳酸氢钠溶液 降解处理青霉素类物料,配制日期： 年 月 日,有效期至： 年 月 日,20,公司的有关标识的规定,（物料标示 ）,负责人：,仓库中的物料，尚未分配使用的,制药材料分库卡,控制号:,单位负责人:,第 页 共 页,21,公司的有关标识的规定,（物料标示 ）,负责人：,对于直接进入车间的大宗物料，分库卡尚未到达车间的,物料名称：,领用日期：,数 量：,22,公司的有关标识的规定,（物料标示 ）,负责人：,没有实行分库卡管理的
8、（没有分库卡的）,另外建立一本发放使用记录 ,或着采用以下设计的车间原辅料分库卡 （表格1）的形式,物料名称： 规 格:,领用日期：,有效期至：,物料批号： 数 量：,23,公司的有关标识的规定,（物料标示 ）,负责人：,车间实施二次配料的采用以下表格,车间材料分库卡,表格1,单位负责人:,第 页 共 页,24,公司的有关标识的规定,（物料标示 ）,负责人：,直接配到具体批号上的物料,物料名称: 领用数量：,物料状态: 等待打印 折制 等待使用 正在使用,产品批号: 规格: g,生产日期：,有效期至：,适用范围,25,公司的有关标识的规定,（物料标示 ）,有效期至： 年 月 日,大包装改为小包
9、装,试剂名称：,试剂批号:,浓 度/含量：,分装日期： 分装人：,例如:过氧化氢,26,公司的有关标识的规定,（物料标示 ）,负责人：,已制备好的胶塞、铝盖、经过车间预处理的物料，必须确认其质量状况,物料名称:,物料状态: 等待使用 正在使用 等待处理 质量状况： 合格 不合格 负责人：,物料批号: 数量： kg/万个,制备日期： 年 月 日 时 分,有效期至： 年 月 日 时 分,27,公司的有关标识的规定,（物料标示 ）,负责人：,28,公司的有关标识的规定,（物料标示 ）,已经分配到具体批的物料，等待退库或转承给一批使用的,物 料 名 称：,物 料 批 号:,核对数量:（张个卷KG）,物料状态： 等待退库 等待转承下批,产品名称： 规格： 产品批号：,核对日期：（起始） 年 月 日 （ 结束） 年 月 日,负责人：,29,公司的有关标识的规定,（物料标示 ）,负责人：,水针车间、综合制剂、冻干粉针（非流水线）车间消毒完、灯检完的产品,物料名称:,物料状态: 等待检验 等待包装 等待处理 质量状况： 合格 不合格 负责人：,产品批号: 规格： 数量：,生产日期：,有效期至：,30,公司的有关标识的规定,标签（其他类例如:工具橱 ）,31,谢谢!,
