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1、第一章 ISO9000 族標准概述第一节 ISO9000 族標准產生的條件與背景任何標准都是為了適應科學、技術、社會經濟等客觀因素發展變化的需要而產生，客觀因素總處於不斷變動之中，因而，標准也在不斷發展變化中。1. 國際貿易的發展是產生標准的現實要求 關稅和貿易總協定是從 1948 年 1 月 1 日起開始生效的，之後經多次談判，關稅大大削減，平均從 40%降到 4.7%，中國從 43%降到 17%。2000 下降至 15%，並承諾 2005 年下降至 10%。因而出現了新的非關稅壁壘，以保護本國的利益。把提高質量作為阻擋商品進口的重要手段；但同時，也阻礙了國際間的經濟合作和貿易往來。為此，德
2、國標准化學會在1977 年倡議由國際標准化組織(ISO)制定統一的國際標准。2. 各國的質量政策為標准的產生提供了條件1959 年美國發布了 MIL-Q-9858A質量大綱要求，這可以說是世界上最早的有關質量方面的標准文件。1979 年 10 月，英國標准學會發布了一套 BS5750 質量體系標准： BS5750：設計、制造和安裝的規范 、BS5750：制造和安裝的規范 、BS5750：最終檢驗和試驗的規范。加拿大 1979 年制定，並於 1985 年修訂了一套質量保證標准： CSA CAN3-Z299.0 質量大綱標准選用指南 、CSA CAN3-Z299.1 質量保證大綱 類型 1 、CS
3、A CAN3-Z299.2 質量保證大綱 類型 2 、CSA CAN3-Z299.3 質量保證大綱 類型 3 、CSA CAN3-Z299.4 質量保證大綱 類型 4 。3.國際標准化組織制定 ISO9000 標准國際標准化組織於 1979 年成立了質量管理和質量保證標准化技術委員會(ISO/TC176)，開始著手制定質量管理和質量保證國際標准。1986 年 6 月 15 日正式頒布了 ISO8402質量 術語標准，1987 年 3 月，ISO 正式發布了 ISO9000 質量管理和質量保證系列標准，使世界主要工業發達國家的質量管理和質量保證的原則、方法和程序，統一在了 ISO9000 的基礎
4、上，它標志著質量管理和質量保證走向了規范化、程序化的新高度。第二节 ISO9000 族標准及其發展1986 年 6 月 15 日正式頒布了 ISO8402質量 術語 標准，1987 年 3 月，ISO 正式發布了 ISO9000-ISO9004 五個標准，與 ISO8402：1986 一起統稱為“ISO9000 系列標准” 。隨著全面質量管理工作的推廣，國際質量界普遍認為，ISO9000 對全面質量管理的概念和方法體現得不夠，人員的作用強調得不充分，且缺少改進的要求。1994 和 2000 版分別誕生，且 2000 年 12 月 15 日，國際標准化組織正式發布了 2000 年版 ISO900
5、0：2000、ISO9001：2000、及 ISO9004：2000 標准。中國對國際標准分為等同采用、等效采用和參照采用三種，1986 年發布了參照ISO/DIS8402 質量 術語的國家標准 GB6583.1-86質量管理和質量保證術語 第一部分 。1988 年 12 月 10 日正式發布了等效采用的標准，並決定 1989/8/1 日起在全國實施。1989 年 12 月成立了對口 ISO/TC176 技術委員會的全國質量管理和質量保證標准化技術委員會(簡稱 CSBTS/TC152)，承擔將 ISO9000 系列國際標准轉化為我國國家標准的任務。在2000 年 12 月 15 日，國際標准化
6、組織剛發布 2000 的 ISO9000 族標准，我國就在 28 日發布了等同采用的國家標准 GB/T19000-2000 標准，並於 2001/6/1 日開始實施。第三节 ISO9000 族標准的特點和作用1) ISO9000 族標准是一系統性的標准，涉及的范圍、內容廣泛，且強調對各部門的職責權限進行明確劃分、計劃和協調，而使組織能有效地、有秩序的開展各項活動，保證工作順利進行。2) 強調管理層的介入，明確制訂質量方針及目標，並通過定期的管理評審達到了解組織的內部體系動作情況，及時采取措施，確保體系處於良好的動作狀態的目的。3) 強調糾正及預防措施，消除不合格或產生不合格的潛在原因，防止不合
7、格的再發生，從而降低成本。4) 強調不斷的審核及監督，達到對組織的管理及動作不斷地修正及改良的目的。5) 強調全體員工的參與及培訓，確保員工的素質滿足工作的要求，並使每個員工有較強的質量意識。6) 強調文化管理，以保證管理系統運行的正規性、連續性。如果組織有效地執行這一管理標准，就能提高產品(或服務) 的質量，降低生產(或服務)成本，建立客戶對組織的信心，提高經濟效益，最終大大提高組織在市場上的競爭力。第二章 ISO9000 族標准的構成一、1987 版 ISO 標准構成以上 6 個標准可分為四類：1). ISO8402：1986質量 術語 共有術語 22 個，ISO9000 系列標准直接采用
8、 ISO8402 中的質量術語與定義。2).ISO9000：1987質量管理和質量保證標准 選擇和使用指南 ，這是為應用本系列標准提供指南，是指導性標准。它具體闡述了 ISO9000 系列標准應用的范圍和領域、重要質量術語、質量工作的目的、質量體系環境、應用原則 、程序 等。3).ISO9001.9002.9003：是一組三項質量保證模式標准，代表三種典型的不同的質量保證能力要求。4)ISO9004：1987質量管理和質量體系要素 指南是對企業根據生產特點、產品特性、ISO8402質量 術語ISO9000質量管理和質量保證標准-選擇和使用指南用於外部質量保證ISO9001質量體系-設計、開發、
9、生產、安裝和服務的質量保證模式ISO9002質量體系-生產和服務的質量保證模式ISO9003質量體系-最終檢驗和試驗的質量保證模式ISO9004質量管理和質量體系要素-指南用於內部質量管理管理情況對影響產品質量的技術、管理和人員諸因素的控制提供全面的指導，是企業內部實施質量管理，建立質量體系的指導性文件。二1994 版 ISO 的構成ISO94 版標准分成三個系列，共 19 個正式標准和 7 個處於草案階段的標准。1. ISO8402：1994，1 個標准。ISO8402 ：1994 選擇和使用指南2. ISO9000 系列標准，11 個正式標准，1 個草案。ISO9000-1：1994 選擇
10、和使用指南ISO9000-2：1993ISO9001/2/3 實施通用指南ISO9000-3：1994 軟件使用指南ISO9000-4：1993 可信性大綱管理指南ISO9001：1994 設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式ISO9002：1994 生產、安裝服務的質量保證模式ISO9003：1994 最終檢驗和試驗的質量保證模式ISO9004-1：1994 質量管理和質量標准體系要素指南ISO9004-2：1991 服務指南ISO9004-3：1993 流程性材料指南ISO9000-4：1993 質量原理及其在質量管理實踐中的應用3. ISO10000 系列標准，11 個正式標准，6
11、 個草案ISO10011-!：1990 審核ISO10011-2：1991 審核員的評定准則ISO10011-3：1991 審核工作管理ISO10012-!：1992 測量設備的計量確認體系 ISO10005：1995 質量計劃指南ISO10007：1995 技術狀態管理指南ISO10013：1995 質量手冊編寫指南ISO/DIS10006 項目管理指南ISO/FDIS10012-2 測量過程控制ISO/FDIS10014 質量經濟性管理指南ISO/CD10015 繼續教育和培訓ISO/CD10016 檢驗和試驗記錄ISO/CD10017 統計技術應用三2000 版標准的構成在 2000 版
12、 ISO9000 族標准中，只包括 4 個核心標准：ISO9000、ISO9001、ISO9004 、ISO19011。1 個其他標准 ISO10012。6 個技術報告：ISO10006、ISO10007、ISO10013 、ISO10014、ISO10015、ISO10017。1. ISO9000：2000 質量管理體系基礎和術語此標准是在 ISO8402 等的基礎上合並而成，規定 了標准中管理體系的術語共十類 80 個詞條，表術了質量管理體系應遵循 的原則。2.ISO9001：2000 質量管理體系要求此標准在 1994 的基礎上，在標題上、結構、內容上均作出了重大修改。它代替了ISO90
13、02、9003。新版 ISO9001 允許有條件的刪減，但對刪減作出了明確的規定 。標准的標題發生了變化，不再用“質量保證”一詞，還包括了使顧客滿意。標准的結構從1994 版的“要素結構”變化 2000 版的“過程”模式；從產品形成各階段的控制方式，轉為顧客為核心的過程導向方式。3.ISO9004：2000 質量管理體系 業績改進指南標准在合並 ISO9004：1994 版及其分標准的基礎上，從結構到內容均作了重大修改。修改後的標准為組織提供了業績改進的指南，但不是 ISO9001 的實施指南。4.ISO19011：2000 質量和環境審核指南標准合並了 1994 版 ISO10011-1、2
14、、3 三個分標准，並取代了 1996 版的ISO14010、ISO14011、ISO14012 ，遵循“不同管理體系，可以有共同管理和審核要求 ”的原則， 為質量管理和環境管理審核的基本原則、審核方案的管理、環境和質量管理體系審核的實施以及對環境和質量管理體系審核員的資格要求提供了指南。它適用 於所有運行質量和/或環境管理體系的組織，指導其內審和外審的管理工作。5.ISO10012 測量控制系統該標准在合並了現行 ISO10012-1 和 ISO/FDIS10012-2 的基礎一修改後重新起草，目前憶轉入 CD1 稿，作為 2000 版 ISO9000 族標准的一個部分。第三章 質量管理體系
15、基礎和術語一八項質量管理原則八項質量管理原則是在總結質量管理實踐經驗的基礎上，用高度概括、易於理解的語言所表述的質量管理的最基本、最通用的一般規律。它是組織有效實施質量管理工作必須遵循的原則，是制定 2000 版 ISO 族標准的理論基礎。1. 以顧客為關注焦點組織依存於其顧客。因此，組織應當了解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求並爭取超越顧客期望。 “以顧客為關注”可以使組織能對市場機遇作出快速而靈活的反應，擴大市場占有率並增加收益。而且可以獲得顧客的青睞，追加訂單並招徠回頭客。因此，任何一個組織應將爭取客戶、使客戶滿意作為首要的工作來考慮，依此可以采取下述活動：1). 全面地了解並掌握顧客
16、的各項要求2). 確保組織的目標與顧客的要求的相結合3). 確保在整個組織內溝通顧客的要求4). 測量顧客的滿意程度並根據結果采取相應的活動或進一步的措施5). 管理好與顧客之間的關系6). 兼顧顧客與其他相關方(所有者、員工、供方、當地社區和全社會 )之間的利益。2. 領導作用領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造並保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。在組織的管理活動中，領導者起著關鍵的作用。領導者應當確定本組織的方針、目標， 創造一個實施方針和目標的環境，使員工理解組織的目標並自覺地實現這些目標，領導者並以身作則，促進持續改進。因此，組織最高管理者應采取如下措施：1). 了解外部環境條件的變化並對此作出響應。2). 考慮所有相關方的要求。3). 通過制定質
