罐头食品工厂GMP手册

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1、政府认证 安心满意 1G016 - 1/49罐头食品罐头食品工厂良好作业规范专则 1 目的 本规范为罐头食品工厂在制造、包装及储运等过程中，有关人员、建筑、设施、设备之设置以及卫生、制程及品质等管理均符合良好条件之专业指引，并藉适当运用危害分析重点管制（HACCP ）系统之原则，以防范在不卫生条件、可能引起污染或品质劣化之环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保罐头食品之安全卫生及稳定产品品质。 2 适用范围 本规范适用于从事产制供人类消费，并经适当包装之罐头食品制造工厂。 3 专门用词定义 3.1 食品：指供人饮食或咀嚼之物品及其原料。 3.1.1 罐头食品：指食品封装于密

2、闭容器内，于封装前或封装后施行商业杀菌而可在室温下长期保存者。 3.1.1.1 低酸性罐头食品：指内容物达平衡后，其 pH 值大于 4.6 及水活性大于 0.85 之非酒精性饮料及罐头食品。该类产品必须采用杀菌值大于 3.0 之方法杀菌。 3.1.1.2 酸化罐头食品：以低酸性或酸性食品为原料，添加酸化剂及（或）酸性食品来调节其 pH 值，使其最终平衡 pH 值小于或等于 4.6（水活性大于 0.85）之罐头食品。 3.1.1.3 酸性罐头食品：指加工过程中不添加任何酸化剂或酸性食品，且其内容物之最终平衡 pH 值小于或等于 4.6（水活性大于0.85）之罐头食品。 3.1.1.4 低水活性罐

3、头食品：指加工过程中不添加任何酸化剂或酸性食品，且其内容物水活性小于 0.85，但 pH 值大于或等于4.6 之罐头食品。 3.2 原材料：指原料及包装材料。 3.2.1原料：指成品可食部分之构成材料，包括主原料、配料及食品添加物。 3.2.1.1 主原料：指构成成品之主要材料。 3.2.1.2 配料：指主原料和食品添加物以外之构成成品的次要材料。 3.2.1.3 食品添加物：指食品在制造、加工、调配、包装、运送、贮存等过程中，用以着色、调味、防腐、漂白、乳化、增政府认证 安心满意 2G016 - 2/49罐头食品加香味、安定品质、促进发酵、增加稠度（甚至凝固）、增加营养、防止氧化或其它用途而

4、添加或接触于食品之物质。 3.2.2 包装材料：包括内包装及外包装材料。 3.2.2.1 内包装材料：指与食品直接接触之食品容器如瓶、罐、盒、袋等及直接包裹或覆盖食品之包装材料，如箔、膜、纸、蜡纸等，其材质应符合卫生法令规定。 3.2.2.2外包装材料：指未与食品直接接触之包装材料，包括卷标、纸箱、捆包材料等。 3.3 产品：包括半成品、最终半成品及成品。 3.3.1 半成品：指任何成品制造过程中所得之产品，此产品经随后之制造过程，可制成成品者。 3.3.2最终半成品：指经过完整的制造过程但未包装标示完成之产品。 3.3.3 成品：指经过完整的制造过程并包装标示完成之产品。 3.4 厂房：指用

5、于食品之制造、包装、贮存等或与其有关全部或部分建筑或设施。 3.4.1 制造作业场所：包括原料处理、加工调理及包装等作业场所等。 3.4.1.1 原料处理场：指执行原料之整理、准备、选别、清洗、剥皮、去壳、杀菁、蒸煮或撒盐等处理作业之场所。 3.4.1.2 加工调理场：指从事切割、磨碎、混合、调配、整形、成型、烹调及成分萃取、改进食品特性或保存性（如提油、淀粉分离、豆沙制造、乳化、凝固或发酵、杀菌、冷冻或干燥等）等处理作业之场所。 3.4.1.3 包装室：指从事成品包装之场所，包括内包装室及外包装室。 3.4.1.3.1内包装室：指从事与产品内容物直接接触之内包装作业场所。 3.4.1.3.2

6、 外包装室：指从事未与产品内容物直接接触之外包装作业场所。 3.4.1.4 杀菌处理场：指执行产品之加热杀菌处理之场所。 3.4.1.5内包装材料之准备室：指不必经任何清洗消毒程序即可直接使用之内包装材料，进行拆除外包装或成型等之作业场所。 3.4.1.6缓冲室：指原材料或半成品未经过正常制造流程而直接进入管制作业区时，为避免管制作业区直接与外界相通，于入口处所设置之缓冲场所。 3.4.2 管制作业区：指清洁度要求较高，对人员与原材料之进出及防止有害政府认证 安心满意 3G016 - 3/49罐头食品动物侵入等，须有严密管制之作业区域，包括清洁作业区及准清洁作业区。 3.4.2.1 清洁作业区

7、：指内包装室等清洁度要求最高之作业区域。 3.4.2.2 准清洁作业区：指加工调理场等清洁度要求次于清洁作业区之作业区域。 3.4.3 一般作业区：指原料仓库、材料仓库、外包装室及成品仓库等清洁度要求次于管制作业区之作业区域。 3.4.4非食品处理区：指品管（检验）室、办公室、更衣及洗手消毒室、厕所等，非直接处理食品之区域。 3.5清洗：指去除尘土、残屑、污物或其它可能污染食品之不良物质之处理作业。 3.6 消毒：指以符合食品卫生之化学药剂及（或）物理方法，有效杀灭有害微生物，但不影响食品品质或其安全之适当处理作业。 3.7 密闭容器：指密封后，可防止外来物质（如微生物、水气、气体）之侵入或交

8、流，包括金属、玻璃、杀菌袋、塑料及积层复合等容器与符合上述条件之其它容器。 3.8 商业杀菌 3.8.1 食品之商业杀菌：指其杀菌程度足以使食品无有害人体健康之活性微生物或孢子存在，并抑制腐败性微生物之活性，使该产品在有效保存期限内之常温储运过程中，该等微生物不得生长且不得产生毒素之杀菌方法。 3.8.2 无菌加工包装设备及容器之商业杀菌：指其杀菌程度足以使相关设备及容器于施行加热、化学杀菌剂（如过氧化氢）、或其它有效处理后，使其达到商业杀菌之目的，且所产制之罐头食品无有害人体健康之活性微生物或孢子存在，并可抑制腐败性微生物，使该产品在有效保存期限内之常温储运过程中，微生物不得繁殖且不得产生毒

9、素之杀菌方法。 3.9 无菌加工包装系统：指食品与容器分别以适当方法杀菌后，于无菌环境下充填、输送及密封之罐头食品制造系统。 3.10 杀菌值：以分钟为单位。表示加热处理条件之杀菌程度，其热致死总效应相当于瞬间升温达基准温度 250（121.1）时，对 Z 值等于18 之细菌或其孢子（如肉毒杆菌）之杀灭能力。例如，某产品之加热条件为：装罐量 95 公克，升温时间 9 分钟，杀菌初温 60，杀菌温度 120及杀菌时间 40 分钟，如该条件之杀菌值为政府认证 安心满意 4G016 - 4/49罐头食品7.5，表示其热致死总效应相当于瞬间升温达 250加热 7.5 分钟之杀菌程度。 3.11D 值与

10、 Z 值： D 值系指某一温度下杀灭原有细菌数 90%之所需时间，亦即细菌死灭曲线通过一个对数周期所需时间。 Z 值为某细菌之D 值变化 10 倍或 1/10 倍之温度差距，换言之，是细菌耐热性曲线通过一个对数周期所需之温度差距。 3.12 杀菌条件：指罐头食品为达到商业杀菌安全，所采行之控制处理及杀菌步骤。 3.13 杀菌重要因素：指特定罐头食品之特性，加工条件等有关因素，当其偏离设定界限时，会导致杀菌不足及产品安全问题。常见杀菌重要因素有：罐型大小、配方、糖度、淀粉浓度、粘度、固形量或装罐量、内容量或固液比、杀菌初温、升温时间、切片大小及形状、装填方式、排罐方式、杀菌温度及时间、水活性、真

11、空度及上部空隙等。 3.14 杀菌初温：开始杀菌前，该釜次即将杀菌之全数罐头中，最冷一罐之平衡温度。 3.15 食品级清洁剂：指直接使用于清洁食品设备、器具、容器及包装材料，且不得危害食品之安全及卫生之物质。 3.16外来杂物：指在制程中除原料之外，混入或附着于原料、半成品、成品或内包装材料之污物或令人厌恶，甚至致使食品失去其卫生及安全性之物质。 3.17 有害动物：指会直接或间接污染食品或传染疾病之小动物或昆虫，如老鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、蚤、虱等。 3.18有害微生物：指造成食品腐败、品质劣化或危害公共卫生之微生物。 3.19 食品接触面：指直接或间接与食品接触的表面。包括器具及与食品接触

12、之设备表面。间接的食品接触面，系指在正常作业情形下，由其流出之液体会与食品或食品直接接触面接触之表面。 3.20 安全水分基准：指在预定之制造、贮存及运销条件下，足以防止有害微生物生存之水分基准。一种食品之最高安全水分基准系以水活性（ aw）为依据。若有足够数据证明在某一水活性下，不会助长有害微生物之生长，则此水活性可认为对该食品是安全的。 3.21水活性：系食品中自由水之表示法，为该食品之水蒸汽压除以在同温度下纯水饱和水蒸汽压所得之商。 3.22高水活性成品：指成品水活性在0.85以上者。 政府认证 安心满意 5G016 - 5/49罐头食品3.23低水活性成品：指成品水活性低于0.85者。

13、 3.24 适当的：指在符合良好卫生作业下，为完成预定目标所必须的（措施等）。 3.25 批号：指表示 批 之特定文字、数字或符号等，可据以追溯每批之经历资料者，而 批 则以批号所表示在某一特定时段或某一特定场所，所生产之特定数量之产品。 3.26 标示：指标示于食品或食品添加物之容器、包装或说明书上用以记载品名或说明之文字、图画或记号。 3.27 隔离：场所与场所之间以有形之手段予以隔开者。 3.28 区隔：较隔离广义，包括有形及无形之区隔手段。作业场所之区隔可以下列一种或一种以上之方式予以达成者，如场所区隔、时间区隔、控制空气流向、采用密闭系统或其它有效方法。 4 厂区环境 4.1 工厂不

14、得设置于易遭受污染之区域，否则应有严格之食品污染防治措施。 4.2厂区四周环境应容易随时保持清洁，地面不得有严重积水、泥泞、污秽等，有造成食品污染之虞者，以避免成为污染源。厂区之空地应铺设混凝土、柏油或绿化等，以防尘土飞扬并美化环境。 4.3 邻近及厂内道路，应铺设柏油等，以防灰尘造成污染。 4.4 厂区内不得有足以发生不良气味、有害（毒）气体、煤烟或其它有碍卫生之设施。 4.5 厂区内禁止饲养禽、畜及其它宠物，惟警戒用犬除外，但应适当管理以避免污染食品。 4.6厂区应有适当的排水系统，排水道应有适当斜度，且不得有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳长有害动物而造成食品污染之虞者。 4.7 厂

15、区周界应有适当防范外来污染源侵入之设计与构筑。若有设置围墙，其距离地面至少 30 公分以下部分应采用密闭性材料构筑。 4.8 厂区如有员工宿舍及附设之餐厅，应与制造调配加工贮存食品或食品添加物之场所隔离。 5 厂房及设施 5.1 厂房配置与空间 5.1.1 厂房应依作业流程需要及卫生要求，有序而整齐的配置，以避免交叉污染。 5.1.2 厂房应具有足够空间，以利设备安置、卫生设施、物料贮存及人员作政府认证 安心满意 6G016 - 6/49罐头食品息等，以确保食品之安全与卫生。食品器具等应有清洁卫生之贮放场所。 5.1.3 制造作业场所内设备与设备间或设备与墙壁之间，应有适当之信道或工作空间，其

16、宽度应足以容许工作人员完成工作，且不致因衣服或身体之接触而污染食品、食品接触面或包装材料。 5.1.4 检验室应有足够空间，以安置试验台、仪器设备等，并进行物理、化学、官能及（或）微生物等试验工作。微生物检验场所应与其它场所适当区隔，如未设置无菌操作箱者须有效隔离，如有设置病原菌操作场所应严格有效隔离。 5.2 厂房区隔 5.2.1 凡使用性质不同之场所（如原料仓库、材料仓库、原料处理场等）应各设置或加以区隔。 5.2.2 凡清洁度区分不同（如清洁、准清洁及一般作业区）之场所，应加以有效隔离（如表 1）。 政府认证 安心满意 7G016 - 7/49罐头食品表 1 罐头食品工厂各作业场所之清洁度区分 厂房设施（原则上依制程顺序排列） 清洁度区分 验收场 冷（冻）藏库 原料仓库 材料仓库 原料处理场 萃取室（采密闭式设备及管路输送者） 内包装容器洗涤场（注 1） 空瓶（罐）整列场 杀菌处理场（采密闭设备及