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1、新版GMP培训文山州食品药品监督管理局国家GMP检查员 杨启恒2011年3月12日药品生产质量管理规范(以下简称新版药品GMP)，将于2011年3月1日起施行。是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件 的原则， 质量
2、管理和药品生产 过 管理的理 ， 加 ， 和 ， 了 生 药品GMP的一 ，的实施将进一 有于上药品质量 currency1。1998年修订的药品GMP的实施，在“我国药品质量、fifl药 了 的 fl， 了的”和经”。 经的和的进 ， 生 国家和药品GMP的标准 大的“，新的理 和 不 新和现，我国现行药品GMP 进，以国际药品GMP ， 是药品 自 的 。目 国 制药企业 5000家 ， 业收 不 5000 的 企业 70%以上。 次GMP 在1500 ，相于 企业2年-3年的 。 有5年的 期， 药行业新一 大 将 ， 新版GMP对 药企 酷，但 将加速制药行业整合，长期 看有于整个制药
3、行业的健康。1998年旧版GMP曾 就一大批没有竞争力的 药企停产，资料显示，在2004年底成了5071家制药企业 有1340家被迫停产。专家预测：新版GMP的实施将淘汰1000家 制药企业。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、 、散、低的格局，生产集 度较低，自主创新能力不 。实施新版药品GMP，是顺国家战略 新兴产业和转变经 式的 。有于促进 药行业资向优 企业集 ，淘汰落后生产力；有于 整 药经结构，以促进产业“级；有于培育具有国际竞争力的企业，加快 药产品进 国际市场。有于实施优 品牌，对产品和销售网络的大药企供了的 机。GMP是证产品质量的根本，是药品生产企业的立 之本， 为一名员工
4、该遵守的药品生产管理规范。GMP是永远 进的，只通过验证证明我们所采 的措施对产品和环境不 成污染、交叉污染和混淆差错事故，任何措施都是 行的。 药行业迅速，我们该 习先进的经验和 法，加 同业交流，阔视野，师夷长以自 ！ 国家的GMP实施力度的不加大，企业 临 大的挑战。何高制药企业员工的素质，建立 的理 思维，真正促进企业，已成为制药企业currency1 的热点。实施GMPcurrency1键在于人，一套行之有”的管理系统只有 员工的严格 行 能 有”实施，人员素质的高有 于培训。国家食品药品监督管理局 药品生产企业结合自 实际，制 实施 实施。同 级药品监督管理 加 对企业的督促检查和
5、 。药品GMP是国际通行的药品生产和质量管理 遵 的基本准则， 我国现行的药品GMP已施行 10年之 ， 在标准 上， 是在生产质量管理理 上均 国际先进的药品GMP 在 一 的差 。 是年 ，国际上药品GMP 在不，WHO对其药品GMP进行了修订，高了标准；国药品GMP在现场检查 了 管理理 ； 不 其条 。 国际先进的药品GMP相，我国现行药品GMP在条 上过于原则， 和 不 ； 于对生产硬件的 ，软件管理 的规 不 、具体，整的质量管理体系 ， 进，以国际药品GMP 。新版药品GMP修订工 2006年就启currency1。在新版药品GMP修订过 ， “和吸收 国家和的先进经验， fi
6、国国情，fl 实际，结“ 度 相结合，体现质量 管理和药品生产 管理的理 。 起 ，体现在以下个 ：第一， 了管理 的 。一是高了对人员的 。“机构 人员 一章明将质量人 企业”人、生产管理”人、质量管理”人一 为药品生产企业的currency1键人员， 历、称、工 经验 高了对currency1键人员的资质 。，对生产管理”人和质量管理”人的 历 现行的大专以上高 本 以上，规 具的相currency1管理经验 明了currency1键人员的”。是明 企业建立药品质量管理体系。质量管理体系是为实现质量管理目标、有”质量管理currency1 建立的，是 机构、”、 、currency1和资构
7、成的整系统。新版药品GMP在“则 增加了对企业建立质量管理体系的 ，以证药品GMP的有” 行。对于质量人， 自于 的管理经验，是企业 ”质量监督、产品行的专业人员，立行”，不企业”人和其人员预。新修订的药品GMP次质量人 ， 将质量人 药品生产企业的currency1键人员。国家食品药品监管局自2009年currency1药品生产企业实施质量人制度，先后在 制品、基本药 生产企业 实施。新版药品GMP将该制度予以明， 所有药品生产企业均实施质量人制度。于在实 在 企业主管质量的、质量人、质量管理 ”人的 和”何 的不同 ，fi 质量人制度 企业质量管理体系的 currency1系，故新版药品G
8、MP对质量人只明其管理生产质量的立 以 相currency1的”，其具体 将 行 以 套文件的 式 行布。是 了对 规 、生产 文件管理的 。为规范文件体系的管理，增加 和 ，新版药品GMP 对主文件 质量标准、生产工规 、批生产和批 的 、 制以 了具体 。第 ，高了 硬件 。一是 整了 制剂生产环境的 度 。1998年修订的药品GMP，在 药品生产环境 度标准 WHO标准 1992年修订 在一 的差 ，药品生产环境的 法 有”。为 药品的质量 ，新版药品GMP在 药品 采fl了WHO和 最新的A、B、C、D级标准，对 药品生产的 度级 了具体 ；增加了在 监测的 ， 对生产环境 的 的 、
9、currency1 监测，对生产环境 的 生 和 生 的监测都 了 的规 。是增加了对 施的 。对 施生产、质量制和 和布局的 ，对 的 和、维 和维修、fl、 标识、校准个 都 具体规 。 样 是新建企业 是现有企业 车间，都fi 布局的合理 和 施的匹 。第 ，围绕质量 管理增 了一系新制度。质量 管理是国FDA和 都在currency1和实施的一种 新理 ，新版药品GMP 了质量 管理的 ， 相增加了一系新制度，：供商的审 和批准、变 制、差管理、超标 OOS 查、纠正和预防措施 CAPA 、 续稳 察 、产品质量回顾析。 制度 原料采 、生产工变 、 的差处理、现问题的 查和纠正、上市
10、后药品质量的 续监 ，对 个环节 能现的 进行管理和制，促生产企业建立相的制度， 现影响药品质量的不 因素，主currency1防范质量事故的生。第四， 了 药品 册和药品召回其监管环节的有”衔接。药品的生产质量管理过 是对 册审批 的 和体现。新版药品GMP在多个章节 都 了生产册审批 的一 。：企业 按 册批准的处 和工进行生产，按 册批准的质量标准和检验法进行检验，采fl 册批准的原料和 药品直接接触的 材料的质量标准，其 册批准一，只有符合 册批准 项 的药品 行销售。新版药品GMP 了 药品召回管理办法的衔接，规 企业召回 在 隐患的已上市药品，同 了召回的管理规 ， 企业建立产品召
11、回系统， 专人” 行召回 相currency1工 ，制 书的召回处理 规 。新版药品GMP 基本 和 ，2月24日布了 药品、原料药、生 制品、 制品 药制剂5个 ，以后 将陆续制 和布相currency1 。GMP的目标是一切标准、规则， 以通过不同的途径 目的。对日严峻的 ，想生 和就 不实善自己，自己的思维向先进的国际理 拢。GMP的精髓割成基本原则、基本 和基本 法 给我们 析，不仅结合了我国药品生产企业的实际情况， 了 和国FDA的GMP理 。告诫我们不能于现 ，“GMP水平和培养 的GMP精神，我们进一 认识 ，理解和领GMP 度的深浅是生产体系建立是否的currency1键。多企
12、业日常制难于实施，现场管理混乱， 是因为在已建立的生产体系管理上，没有融 GMP制精神。新版GMP体系 看，我国GMP标准进一 国际的倾向较为 烈，国 新版GMP标准逐 向国际水平拢。 期布的文件 看，新版GMP基本框架 采fl GMP文本， 原料药标准同采fl，于 GMP标准被国际上认为是通行的标准，因 新版GMP的实施，对于我国GMP和国际通行的标准接轨，我国制药企业的质量管理体系 产品质量为国际所认 ，将起 非常 的 fl。在新的质量标准下，有于我国原料药生产企业 多 领国际市场，对于我国制剂企业走国 ，加速我国制药行业国际进，有 一 积极义。新标准 加严格按照原 的标准， 认证检查现严
13、 陷少于3条 以限期整 后进行认证，但新标准规 ，有严 陷将不予通过认证，新标准 规 未现严 陷且一般陷20%的能立正的企业 立 正；不能立 正的 供陷整 的报告 整 经整 后 能通过药品GMP认证， 就 企业想拿 GMP证书就 实现零陷 。新标准规 “在检查过 现企业隐瞒有currency1情况或供虚假材料的按严 陷处理，检查 查 证 ，在软件管理上，新标准增加了“主管生产和质量管理的企业”人对本规范的实施和产品质量” ，“企业”人和 级管理人员 期接药品管理法规培训 ，“事药品质量检验的人员具有基础理 知识和实际 能 ，进一 高和善了人员质量生产 料和文件管理的检查项目。 药制剂GMP第一
14、章 范围第一条 本 fl于 药材 处理、 药 和 药制剂的生产、质量制、贮 、和运输。第 条 民族药参照本 行。第 章 原则第 条 药制剂的质量 药材和 药饮片的质量、 药材 处理和 药 工密切相currency1。对 药材和 药饮片的质量以 药材 处理、 药 工严格制。在 药材 处理以 药 、贮 和运输过，采 措施制 生 污染，防止变质。第四条 药材 相对稳 。 射剂生产所fl 药材的产 册申报资料 的产一 ， 尽 能采fl规范生产的 药材。第 章 机构 人员第五条 企业的质量管理 有专人” 药材和 药饮片的质量管理。第六条 专” 药材和 药饮片质量管理的人员至少具以下条件：一 具有 药 、生药 或相currency1专业大专以上 历， 至少有 年事 药生产、质量管理的实际工 经验；或
