实用非处方药的用药指导1

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1、实用非处方药的用药指导,江 苏 大 学 药 学 院夏国华Tel: 85038403,第一章 总论,1.1 药品的管理分类1.2 OTC药基本特性1.3 如何正确选用OTC1.4 影响药物吸收利用的因素1.5 使用OTC常见的问题和注意事项,药品的定义,用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能规定有适应症或者功能主治、用法和用量包括_中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品管理法102条,特点1、药品的使用目的、方法有严格规定 区别于食品等2、规定了是人用药品 区别于其它国家定义的药品3、规定了传统药和现代药

2、均为药品 发扬我国医药特色4、药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等”,英国“药品法”第130条,主要或全部以医学目的应用于人体或动物的任何物质或物品。医学目的为以下几点的任何一种:(A) 治疗或预防疾病; (B) 诊断疾病或确定某种生理状况的存在、程度、范围; (C) 避孕; (D) 诱导麻醉; (E) 其它预防或干预某种生理功能的正常运作。,Japan: -藥事法,医藥品 :（1）日本药局方收载的物品；（2）用于诊断、治疗和预防人或动物疾病的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品除外

3、）；（3）用于影响人或动物的身体构造或功能的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品及化妆品除外）,USA: -The Federal Food, Drug and Cosmetic Act,（）法定美国药典（）、法定美国顺势疗法药典（）、法定国家药品集（）或其补编中承认的物品；（2）用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或其它动物疾病的物品；（3）用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品（食品除外）；（4）用作（1）、（2）、（3）项所指物品的成分的物品，但不包括医疗用品或其组成、部件或附件,1.1 药品的管理分类：,1、现代药、传统药2、处方药、非处方药3、新药、仿制药4、

4、国家基本药物、基本医疗保险药品、特殊管理药品,1、现代药与传统药现代药：又称西药,用现代医学的理论和方法筛选确定其药效（化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等）。 传统药：又称中药（动、植物和矿物药）或天然药物。在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用。,2、处方药：（Prescription drugs） 非处方药：nonprescription drugs（OTC）处方药：凭执业医师和执业助理医师处方购买、调配和使用的药品。非处方药：由国务院药监部门公布的不需要凭执业医生和执业助理医生处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。,3、新药、仿制药新药：是

5、指未曾在中国境内上市销售的药品。仿制药：指国家已正式生产并收载于国家标准的品种,4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录国家基本药物：（national essential drugs） 基本药物是适应基本医疗卫生需求，安全有效，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得而且在使用中首选的药品。可供应性，可获得性，费用可承受性。基本医疗保险药品目录（国家基本医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录） 为了保障基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险的用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布基本医疗保险药品目录。,5、特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、

6、放射性药品实行特殊管理。由国务院制定管理办法。,麻醉药品：,阿片类如吗啡、可待因、海洛因、哌替啶、美沙酮、芬太尼、二氢唉托非可卡因大麻,精神药品 ：,镇静催眠药和抗焦虑药如巴比妥类（苯妥因钠），苯二氮卓类（卡马西平）；中枢兴奋药如苯丙胺、甲基苯丙胺等；致幻剂如麦角二乙胺、毒覃碱、甲撑二氧甲苯丙胺（MDMA）,1.2 非处方药 分类:,非处方药分为甲类、乙类两种:甲类非处方药: 必须在具有药品经营企业许可证并符合一定条件的零售药店销售的比较安全的非处方药。专有标识图案为红色乙类非处方药: 可在具有药品经营企业许可证的零售药店和经过当地县级以上的药品监督机关登记批准的普通商业连锁超市及其它普通商业

7、企业（经有关部门批准的超市及商店）销售的特别安全的非处方药。专有标识图案为绿色,OTC,OTC,处方药、甲类乙类非处方药不是药品的本质属性，而是管理上的界定。 无论Rx还是OTC都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性相对是有保障的。,1.2 OTC药的基本特性 :,一、应用安全二、疗效确切三、质量稳定四、使用方便五、标识详实六、价格合理,截止到07年8月9号，全国有4家是药品零售的交易网站，这种零售交易网站，只允许交易非处方药，不允许交易处方药。这四家网站分别是：北京金瑞大药房网站、北京金象大药房网站、上海药房网、辽宁盛生药房网。 查找是否为真药的网站：http:/ 如何正确选用

8、非处方药 ：,1自我判断症状 2正确选用药品3查看外包装4详细阅读说明书5一定要严格按说明书用药，不可超量或过久服用。6注意禁忌证7妥善保管药品，不要混用，更不能让儿童接触误服。8在使用OTC药进行自我药疗一段时间后（一般3天），如症状未见缓解或减轻，应及时去医院诊断治疗以免延误病情。,特殊管理药品、外用药品、非处方药品大、中包装、标签、说明书：必须印有符合规定的标志,一、药品的特殊标识,二、药品批准文号,2002年1月1日后统一药品批准文号国药准（试）字+1位字母+8位数字,H:化学药品S：生物制品Z：中药,1、公元年号+顺序号2、第1、2位为原批准文号来源代码 A、 10代表原卫生部批准的

9、药品 B、 其它为原各省级卫生行政部门批准的药品,六味地黄丸批准文号：国药准字Z41022128 板蓝根冲剂批准文号：国药准字Z44023543 钙尔奇D批准文号：国药准字H10950029,三、生产批号：目前产品批号没有国家标准,都是厂家自己编排的，现在一般以生产日期来表示，若用6位数字表示，则前2位年份，中间月份，后2位日期。也可以是投料日期等。四、生产日期和有效期至：生产日期的定义也没有标准. 生产日期可以是生产开始日期,也可以是结束日期,还有可能是包装日期. 有时还会以出厂日期为生产日期 还有的厂家有可能以原料的购买日期, 从原料-生产-检测合格-出厂有很大的时间差.,五、有效期和失效

10、期（不常见）： 药物有效期系指制剂中药物有效成分降低10所需要的时间，通常用t0.9表示，药品的失效期是指药品失效不能使用的日期 六、无效期： 也有少数药品不标示有效期或失效期，仅有生产批号，此类药品称作无效期药品，原则上5年内使用。,1.4 影响药物利用的因素,1.4.1、药物的因素1.4.2、人体的因素,1.4.1 药物的因素,一、主要成分的性质二、剂型、剂量、给药途径因素三、处方因素和工艺因素四、连续用药时间五、药物相互作用,1、液体药剂：吸收快，便于使用，但是储存、携带不方便，容易 失效。按照给药的途径有洗剂、搽剂、滴耳剂、灌肠剂、口服液等2、注射剂：OTC基本没有。3、滴眼剂：眼药水

11、，酸碱度和渗透压非常重要，要求无菌，透明无异物，渗透压相当于0.61.5盐水，酸碱度和血液类似。4、外用膏剂：分软膏和硬膏，通过皮肤吸收。5、胶囊剂：分硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊，主要是口服。6、丸剂：药丸，中药中应用比较多(如丹参滴丸），服用量大不易保存,二、剂型：把药物做成适合应用的形式,二、剂型: 主要影响药物的吸收入血,7、颗粒剂：分可溶性、混悬性和泡腾性，常见于冲剂8、片剂：常有三种：口服片，包括包衣片、咀嚼片、 泡腾片等；口腔用片包括舌下片、口含片、口腔贴片；一些外用片。9、气雾剂：注意不要过热或者受压。10、膜剂、栓剂、海绵剂、沐浴剂等：11、新技术 ：脂质体、固体分散、包合制剂、

12、纳米微球；长效、缓控释、透皮吸收、生物制药、靶向制剂,三、处方因素和工艺因素,药品中不是所有的成分都有治疗作用的，还有很多是为了帮助做成制剂、帮助吸收等的辅料，辅料使用的不同，那么药物利用的程度也不一样。 另外，同样的处方，由于生产过程中温度、压力、设备条件、各种成分加入方法和次序等都会影响产品质量，导致疗效的区别，这就是工艺因素。,西药制药工艺流程,质量控制,寻找活性成分,人工合成,活性筛选,结构改造,动物试验,制剂研究,临床试验,动物试验,新药审批,生产环节,原料购买,投料,制剂,包装,销售环节,医院,SFDA,医药公司,药店,医药代表,超市、火车站等,病人,质量评价,药物研究阶段,中药制

13、药工艺流程,中药种植,采收,炮制,提取,分离,制剂,质量控制,质检,活性筛选,有效部位或成分,制剂,体外试验,动物试验,出厂,生产,销售,传统中药使用,现代中药研究,寻找活性成分,知名医药公司：,1.国外公司 美国辉瑞Pfizer （viagra）美国安进Amgen （生物技术）美国礼来Lilly （动物药品）英国阿斯利康Astrazeneca （抗精神抑郁药）葛兰素史克GlaxoSmithkline，惠氏Wyeth ，强生Johnson，默克Merck，武田，诺华TEVA，拜耳Bayer2、国内公司杨森（达克宁，息斯敏），扬子江（胃舒），哈药集团（三精），华北制药（抗生素，维生素）,1.4.

14、2 人体因素,1、生理条件 2、饮食 3、血液循环4、心理因素,同一种药物的不同剂型见效速度不同，静脉注射吸入肌肉注射皮下注射口服直肠给药贴皮，口服因为要先入胃肠经过肝后才能进入血液，所以相对比较慢，口服中液体散剂胶囊片剂，片剂中泡腾片咀嚼片普通片；同一药物同样剂型不同厂家效果也不同，因为辅料不同导致吸收和利用不同；同一厂家药物对不同的人效果也不同，不仅有药品的因素，还有使用人的吸收能力不同。,1.5 药物应用常见问题,一、药物名称问题二、重复用药问题三、不良反应四、药物相互作用,通用名：即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林。任何药品说明书上都应标注通用名。商品名（品牌名）：

15、许多生产厂家或企业为了树立自己的形象和品牌，往往给自己的产品注册商品名（品牌名），以示区别。别名：由于一定历史原因造成某药曾在一段时间使用过一个名称，后又统一改为现今的通用名，那个曾使用一段时间、人们已习惯的名称即称为别名。,三、不良反应,药物的副作用 药物的过敏反应 药物继发感染（或二重感染） 毒性作用 致畸作用 停药反应 耐受性 耐药性,四、相互作用,非处方药中的复方制剂，都是选择作用彼此增强、相互抵销或减少不良反应的原则配伍组成。现代治疗很少使用单一药物、几乎都是少则23种，多则67种同时应用。难免发生药物相互作用,1.5 选用OTC的几个注意事项,一、小儿用药特点二、老年人用药特点三、妊娠期及哺乳期用药特点四、不要盲目追求新药贵药五、如何用药,一、小儿用药特点 ：,