03【储存】——生物制品类药物临床使用规范及管理制度

《03【储存】——生物制品类药物临床使用规范及管理制度》由会员分享，可在线阅读，更多相关《03【储存】——生物制品类药物临床使用规范及管理制度（9页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、第 1 页 共 9 页文 件 名 称 ： 生 物 制 品 类 药 物 临 床 使 用 规 范 及 管 理 制 度所 有 权 ： 药 学 部 编 码 :LUSH-PH编 史 ： 新 发 布 部 分 修 订 完 全 修 订制 定 日 期 :2014年 12月 1日 生 效 日 期 ： 修 订 日 期 : 页 码 ： 9页适 用 于 : 兰 州 大 学 第 二 医 院 其 他符 合 下 列 标 准 :JCI 三 级 甲 等 医 院 主 管 部 门 政 策 及 制 度 自 定1.0 目 的 及 范 围 : 目 的 ： 规 范 生物制品类药物的 管 理 及 临 床 应 用 ， 保 障医 疗 质 量 安

2、全 。范 围 ： 全 院 所 有 医 务 人 员 。2.0 定 义2.1 生 物 制 品 ： 指 以 微 生 物 、 寄 生 虫 、 动 物 毒 素 、 生 物组 织 等 作 为 起 始 材 料 ， 采 用 生 物 学 工 艺 或 分 离 纯 化 技 术 制 备 ，并 以 生 物 学 技 术 和 分 析 技 术 控 制 中 间 产 物 和 成 品 质 量 制 成 的生 物 活 性 制 剂 ， 它 包 括 疫 (菌 )苗 、 毒 素 、 类 毒 素 、 免 疫 血 清 、血 液 制 品 等 。2.2 血 液 制 品 ： 指 从 人 类 血 液 提 取 的 任 何 治 疗 物 质 ， 包括 全 血

3、 、 血 液 成 分 和 血 浆 原 医 药 产 品 （ 如 人 血 浆 蛋 白 制 品 ，包 括 人 血 白 蛋 白 、 人 血 丙 球 、 凝 血 因 子 、 凝 血 因 子 、 凝血 酶 原 复 合 物 、 纤 维 蛋 白 原 、 乙 肝 人 免 疫 球 蛋 白 、 破 伤 风 人免 疫 球 蛋 白 等 ）第 2 页 共 9 页3.0 文件阐述3.1 本 办 法 只 适 用 于 生 物 制 品 类 药 物 ： 包 括 生 物 制 品 中的 毒 素 、 类 毒 素 和 血 浆 原 医 药 产 品 。3.2 严 格 按 照 处 方 管 理 办 法 、 医 疗 机 构 药 事 管 理规 定 、

4、 生 物 制 品 管 理 规 定 、 血 液 制 品 管 理 条 例 、 国 家 处 方 集 等 法 规 和 文 件 要 求 ， 加 强 对 生 物 制 品 类 药 物采 购 、 处 方 、 调 剂 、 临 床 应 用 和 药 物 评 价 的 管 理 。3.3 生 物 制 品 类 药 物 采 购 与 遴 选3.3.1 按 照 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 并 公 布 的 药 品 通 用 名称 购 进 生 物 制 品 类 药 物 ， 优 先 选 用 国 家 处 方 集 、 国 家基 本 药 物 目 录 和 国 家 基 本 医 疗 保 险 、 工 伤 保 险 和 生 育 保险 药 品 目

5、 录 收 录 的 生 物 制 品 类 药 物 品 种 。3.3.2 受 本 办 法 约 定 的 生 物 制 品 类 药 物 由 药 学 部 统 一 向省 药 品 招 标 目 录 中 采 购 供 应 。 任 何 其 他 科 室 或 部 门 不 得 从 事生 物 制 品 类 药 物 的 采 购 、 调 剂 活 动 ， 不 得 在 临 床 使 用 非 药 学部 门 采 购 供 应 的 生 物 制 品 类 药 物 。 验 收 时 应 严 格 执 行 生 物制 品 批 签 发 管 理 法 。3.3.3 确 因 疾 病 治 疗 需 求 ， 对 未 列 入 医 院 药 品 处 方 集 和基 本 药 品 供

6、应 目 录 的 生 物 制 品 类 药 物 ， 可 以 启 动 临 时 采 购 程序 。 临 时 采 购 须 严 格 执 行 医 院 相 关 规 定 。 3.4 使 用 管 理 ： 处 方 /医 嘱 开 具 : 生 物 制 品 类 药 物 临 床 应用 严 格 按 照 药 品 说 明 书 规 定 使 用 ， 不 得 超 适 应 证 、 超 剂 量使 用 、 超 疗 程 使 用 。 对 超 疗 程 使 用 的 药 品 ， 主 管 医 师 应 有 用药 评 估 ， 并 在 病 程 记 录 中 明 确 说 明 。 。第 3 页 共 9 页3.5 药 品 调 配 ： 调 配 生 物 制 品 类 药 物

7、 须 凭 医 师 开 具 的 处方 或 医 嘱 单 ， 经 药 师 审 核 后 予 以 调 配 ;并 由 药 师 复 核 药 品 ，确 认 无 误 方 可 发 放 或 配 置 。3.6 用 药 复 核 ： 给 患 者 使 用 生 物 制 品 类 药 物 前 必 须 核 对患 者 信 息 、 药 品 信 息 ， 并 仔 细 检 查 药 品 的 外 观 状 况 ， 确 认 无误 后 方 可 给 药 。 静 脉 用 生 物 制 品 类 药 物 应 根 据 药 品 说 明 书 规定 选 择 合 适 溶 媒 配 制 输 液 ， 不 得 与 其 他 药 物 混 合 、 配 伍 使用 ， 应 建 立 单 独

8、 输 液 通 道 。3.7 药 品 贮 存 ： 严 格 按 照 药 品 说 明 书 规 定 的 贮 存 条 件 贮存 生 物 制 品 类 药 物 。3.8 人 员 资 质 管 理 ： 加 强 生 物 制 品 类 药 物 临 床 应 用 和 规范 化 管 理 培 训 ， 医 师 、 药 师 、 护 士 必 须 经 过 培 训 并 考 核 合 格 ，方 能 处 方 、 审 核 调 配 和 配 制 使 用 生 物 制 品 类 药 物 。3.9 加 强 生 物 制 品 类 药 物 不 良 反 应 监 测 ， 防 范 生 物 制 品类 药 物 不 良 事 件 的 发 生 。 医 护 人 员 应 掌 握

9、生 物 制 品 类 药 物 的不 良 反 应 及 相 应 的 处 置 办 法 ， 保 障 患 者 用 药 安 全 。 发 生 药 物不 良 反 应 及 时 妥 善 处 理 并 按 医 院 相 关 规 定 及 时 上 报 有 关 部 门 。3.10 生 物 制 品 类 药 物 的 召 回 按 药 品 召 回 制 度 执 行 。3.11 监 督 检 查 ： 开 展 生 物 制 品 类 药 物 临 床 应 用 监 测 工作 ， 利 用 信 息 化 手 段 促 进 生 物 制 品 合 理 应 用 。 药 学 部 定 期 对生 物 制 品 类 药 物 的 临 床 使 用 情 况 进 行 监 督 检 查

10、， 评 估 生 物 制品 类 药 物 使 用 适 宜 性 ， 对 生 物 制 品 类 药 物 不 合 理 使 用 情 况 应当 及 时 采 取 有 效 干 预 措 施 。第 4 页 共 9 页4.0 程序和责任序列编号 程序步骤 责任人4.1正确处方生物制品类 药 物 ，行使患者告知 医师4.2 正确使用生物制品类 药 物 护士4.3监测生物制品类 药 物 不良反应，审核调配生物制品类 药 物 药学部5.0 工具/附录表格5.1附件一：兰州大学第二医院需患者签订知情同意书生物制品类 药 物5.2 附件二： 临 床 治 疗 用 生 物 制 剂 类 药 品 使 用 申 请5.3 附 件 三 ： 生

11、 物 制 剂 类 药 品 治 疗 知 情 同 意 书 6.0参考文献1生物制品管理规定（卫生部令第33号）.卫生部，1993年7 月26日.2血液制品管理条例（中华人民共和国国务院令第208号 ）.国务院， 1996年12月30 日3生物制品批签发管理办法(局令第11号) .国家食品药品监督管理总局，2004年07 月13日4 中 华 人 民 共 和 国 药 典 (2010)7.0 历史（修订制度需填写）原文件编码 制度改变内容 改变章节第 5 页 共 9 页文 件 制 度 签 署 人拟稿：张鸿燕 部门主管领导：焦海胜2014年12月01 日 2014年12月09日核稿：焦海胜 2015年02

12、月05 日分管院领导：张有成 2015年02月06日医院最高审批： 年 月 日第 6 页 共 9 页附件一 兰州大学第二医院需患者签订知情同意书生物制品类 药 物兰州大学第二医院需患者签订知情同意书生物制品类 药 物序号 名称1 白蛋白针剂2 纤维蛋白针剂3 凝血酶原复合物4 凝血因子针剂5 凝血因子针剂6 静脉用丙种免疫球蛋白针剂7 静脉用乙型肝炎免疫球蛋白针剂第 7 页 共 9 页附件二 临 床 治 疗 用 生 物 制 剂 类 药 品 使 用 申 请临 床 治 疗 用 生 物 制 剂 类 药 品 使 用 申 请患 者 入 院 时 间 ： 年 月 日 申 请 时 间 ： 年 月 日基 本 情

13、 况 科 室 ： 患 者 姓 名 ： 住 院 号 ：诊 断患 者 基 本 情 况申 请 使 用 生 物 制剂 类 药 品 种 类用 药 目 的使 用 时 间 24h 48h 72h 96h 5 天使 用 方 法申 请 医 生 姓 名 ： 职 称 ：科 主 任 意 见签 名 ： 日 期 ：药 学 部 意 见签 名 ： 日 期 ：第 8 页 共 9 页附 件 三 生 物 制 剂 类 药 品 治 疗 知 情 同 意 书 生 物 制 剂 类 药 品 治 疗 知 情 同 意 书患 者 姓 名 ： 性 别 ： 年 龄 :病 历 号 ： 签 署 日 期 ：疾 病 介 绍 和 治 疗 建 议1.临 床 诊 断

14、 ：2.治 疗 目 的3. 生 物 制 剂 类 药 品 种 类 ：治 疗 潜 在 风 险 和 对 策 ：生 物 制 剂 类 药 品 是 临 床 治 疗 的 重 要 措 施 之 一 ， 是 临 床 抢 救急 危 重 患 者 生 命 的 重 要 手 段 ， 是 特 殊 的 “药 品 ”， 目 前 没 有 任何 替 代 品 。 但 生 物 制 剂 类 药 品 存 在 一 定 的 风 险 ， 可 能 发 生 感 染经 血 传 播 疾 病 。 个 别 患 者 可 能 因 使 用 生 物 制 剂 类 药 品 出 现 不 可预 测 或 不 能 防 止 反 应 。患者(患 方 )知 情 选 择 ：有 关 生

15、物 制 剂 类 药 品 治 疗 的 原 因 、 必 要 性 以 及 生 物 制 剂 类药 品 治 疗 可 能 存 在 的 风 险 性 和 不 良 反 应 ， 医 护 人 员 已 经 向 我 们详 细 告 知 ， 我 们 理 解 ， 受 医 学 科 学 技 术 条 件 局 限 ， 在 使 用 生 物制 剂 类 药 品 上 述 风 险 是 难 以 完 全 避 免 的 。 我 同 意 实 施 必 要 生 物制 剂 类 药 品 治 疗 并 自 主 自 愿 承 担 可 能 出 现 的 风 险 。 若 在 生 物 制剂 类 药 品 治 疗 期 间 发 生 意 外 紧 急 情 况 ， 同 意 接 受 医 院 的 必 要 处第 9 页 共 9 页置 。患 者 签 名 ：如 果 患 者 无 法 签 署 ， 请 其 授 权 委 托 人 或 法 定 监 护 人 签 名 ：与 患 者 关 系 ：医 师 陈 述 ：我已经告知患者使用生 物 制 剂 类 药 品 治疗的原因、必要性以及可能存在的风险性和不良反应，并解答了关于生 物 制剂