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1、管理制度汇编 GC/QT550-02管 理 制 度 汇 编 目 录1. 质量体系管理文件制定及修改制度2. 技术文件管理制度3. 质量记录管理规定4. 方针、目标管理制度5. 管理评审实施制度6. 职工技术培训与考核制度7. 销售人员管理制度8. 合同管理制度9. 采购管理制度10. 个人卫生管理制度11. 工作服（鞋）管理制度12. 清洁卫生管理制度13. 洁净区使用管理制度14. 中央空调、中央送风系统管理制度15. 工艺用水管理制度16. 专用工艺装备设备与验证制度17. 过程（工艺）质量控制管理制度18. 专用工艺装配管理制度19. 关键、特殊工序质控点的监督管理制度20. 灭菌车间管
2、理制度21. 灭菌车间安全生产管理制度22. 交接班制度23. 产品标识的管理制度24. 批号管理制度25. 包装材料标签与合格证管理制度26. 成品管理制度27. 出厂产品周期检查制度28. 产品追回及通告报告制度29. 搬运通用规则30. 原材料零配件贮存管理制度31. 原辅料、零配件发制度32. 仓库管理制度第 1 页 共 88 页 管理制度汇编 GC/QT 550-0233. 文明生产制度34. 质量管理制度35. 洁净区消毒灭菌管理办法36. 工艺管理制度37. 车间卫生管理制度38. 清场制度39. 设备管理制度40. 模具管理制度41. 过程工序质量控制文件管理制度42. 技术文
3、件、工艺文件修改制度43. 工位器具管理制度44. 设备维修保养制度45. EO 气体存放制度46. 灭菌产品解析管理制度47. 工艺纪律检查制度48. EO 气体存放制度49. 计量器具管理制度50. 计量器具周期检定制度51. 售后服务管理制度52. 原辅材料、外购件、外协件监测制度53. 自制零配件监测制度54. 一次性使用输液器成品监测制度55. 工序监测制度56. 化验室监测工作制度57. 试剂配置和管理制度58. 一次性无菌医疗器械产品留样观察制度59. 灭菌室管理制度60. 工艺用水定期检查制度61. 不合格品评审职责和处置权限62. 废品、返修品管理制度63. 质量事故处理制度
4、64. 质量信息管理制度65. 质量工作例倒制度66. 验证工作实施办法第 2 页 共 88 页 管理制度汇编 GC/QT 550-02质量体系管理文件制定及修改制度1、为规定组织质量体系文件修改的职责、条件和方法，特制定组织质量体系文件修改制度。2、职责2.1 各部门都有提出修改质量文件建议的职责。2.2 判定是否需要修改质量文件及下发手册更改一览表或修改通知单是办公室的职责。2.3 各受到手册更改一览表或修改单的部门有严格按通知书修改的职责。3、条件3.1 在组织质量保证体系运行过程中，组织内部发现的质量文件错误和不适用。3.2 在外部认证审核过程中发现的之狼文件上的错误和不恰当。3.3
5、由于组织在科技、管理方面水平的提高而需要对质量文件进行修改。4、方法4.1 所有的修改建议需要交到办公室。4.2 当同意修改后，由办公室按分发清单下发手册更改一览表或修改通知单，由原文件审批部门重新会签。4.3 由办公室按分布清单收回原件，换发新件，并在新件上加区分标记，严禁新旧混用，当原件由于某种原因不能收回时，须由责任部门向办公书面报告，办公室进行登记备案并通告相关部门。 第 3 页 共 88 页管理制度汇编 GC/QT550-02技术文件管理制度一、 为确保技术文件质量，必须严格贯彻技术责任制，各类技术文件按规定进行审批和会签。二、 对于总图、分图和重要零件图实行设计、绘图、校准、审定四
6、级签署。三、 对于主要技术文件实行设计、校核、审定三级签署。四、 对于一般零件田及一般技术文件实行设计、校核二级签署。五、 对各类图纸和技术文件的底图，描图人员必须在描图栏内签署。六、 设计人员应保证产品性能参数要求，对产品的结构选型，计算的正确、尺寸、公差配合，表面粗糙度、材料选用以及其它加工工艺要求的合理负责。设计人员应首先考虑设计产品自身的标准化、系列化和通用化，在设计工作上，凡有标准的，一律要贯彻标准。七、 绘图人员应正确完整地表达设计意图。八、 校核人员应校核图纸和技术文件的设计，意图和内容是否正确完整，设计、计算方法是否正确可靠以及整个设计和有关专业是否协调一致，对于产品性能结构、
7、各种计算、公差配合，尺寸链、加工精度和技术应进行详细的校队，并检查其是否符合国家标准和有关规定。校核人员发现的技术问题，可向设计者提出修改意见，取得一致意见后再修改。九、 审定人员应审查设计是否符合规定的技术指标和设计方案，设计是否先进、现实以及安装可靠等，并应审查图纸及技术是否完整、正确、合理、审定签署为分管厂长或技术科长。十、 描绘人员应负责使所有描图纸和技术文件与原图一致，在描图时如发现明显错误应与设绘者联系，以便及时纠正，应负责描图的复校检收工作。十一、 凡图纸和技术文件与其他部门有关时应进行会审，并在原图和底图上会签。 第 4 页共 88 页管理制度汇编 GC/QT 550-02质量
8、记录管理规定1、目的：确保本组织的质量记录处于受控状态。2、适用范围：适用于本组织质量记录的管理与控制。3、职责3.1 办公室负责质量记录的审核、编码分类登记、归档，并负责质量记录的统一管理。3.2 各部门负责本部门质量记录表单的编制，记录、收集和保管。4、管理要求4.1 质量记录的分类为：1）质量体系运行中的质量记录；2）与产品有关的质量记录；3）来自供方的质量记录。4.2 各部门根据需要编制质量记录表单，经品管部汇总后统一审核，编码、编制“质量记录表单一览表” 。各部门需在外印刷质量记录表单时，须填写一质量“记录领用申请单” ，经办公室同意后，方可印刷领取。4.3 办公室在“质量记录单一览
9、表”上规定各种记录保存期限，与用户有关的各种文件资料，从产品发货之日起不少于医疗器械的使用寿命之后一年。4.4 质量记录的管理及归档保存。4.4.1 外来物资的质量记录由供销部负责整理，保存采购合同，采购计划及合同履行的各种材料。4.4.2 出厂产品的销售合同，合同评审记录及合同履行中的各种资料由供销部负责收集、整齐、保存。4.4.3 供方评审记录，供方提出的质量记录及“合同供方名录”由供销部负责收集、整理、保存。4.4.4 检验记录的收集、整理、保存。1）检验和试验记录、计量的检定报告和质量记录由品管部负责收集、整理、保存。2）设备申购、维修和保养、使用及验证的质量记录，由生产部专管员收集、
10、整理、保存。第 5 页共 88 页管理制度汇编 GC/QT 550-023）工艺过程及过程管理记录、工艺及工艺验证记录，由生产部专管员收集、整理、保存。4）不合格品登记、评审、处置记录。由备部门按各自职责做好收集、整理、保存。4.4.5 管理评审和内部质量体系审核记录，人员培训记录、数字分析技术方面的记录由办公室负责收集、整理、保存。4.4.6 对每批产品都建立并保持质量记录，以实现可追溯性，每批产品的质量记录都标明批号（原料生产、灭菌） 、生产数量和销售数量及工号等内容。并经有关人员核实和认可签上姓名和日期。4.4.7 各部门每年一月份将保管到期的质量记录交办公室，由办公室对其进行分类，登记
11、，编目，归档，保持。以便查阅。4.5 企业内部人员需查阅已归档的质量正录时，查阅人填写“资料查阅登记表” ，经办公室同意后方可查阅。4.6 顾客或其代表及其它外来人员要求查阅质量记录时，由相关部门填写“资料查阅登记表” ，经管理者代表（或副总经理）批准后方可查阅。4.7 质量记录的贮存地点应于噪、通风、防薄，防虫蛀。4.8 超过保存期限的质量记录，由办公室资料专管员填写“作废文件销毁申请单” ，经办公室审核，管理者代表批准后，相关部门派人会同管理人员一起销毁，并在“作废文件销毁申请单”上签字，做好记录。 第 6 页共 88 页管理制度汇编 GC/QT 550-02方针、目标管理制度一、为规定组
12、织质量方针目标内容要求、制定依据、职责、程序及实施办法，特制订制度。二、质量方针是组织生产经营活动的指南，是全体人员实现各项目标和措施活动的准则，是全体职工为之奋斗的总方向。质量目标是实现组织方针提出的年度组织主要工作项目实行有效管理，以及应达到的水平和程度，通过对方针目标实行有效的管理，可以把各部门的工作统一在一个既定的方向上，以确保组织总体经营目标的实现。三、质量方针作为一项重要内容，应为组织方针的一个重要的有机组成部分，并在组织方针得到充分体现。四、制定组织方针目标的依据为：1. 国家及行业的有关政策、法规标准；2、组织的发展规划及计划；3、市场调研情况及社会经济发展动向；4、组织现状分
13、析；5、上年度组织质量方针目标未实现的项目。五、组织年度质量方针目标由最高管理者于上年 10 月左右提出，经办公会讨论、补充、修改后，再征求各职能部门意见及职工群众意见，并进一步修改完善，由最高管理者批准发布实施。六、由办公室搞好组织质量方针目标的各级展开，并绘制方针目标逐级展开，公布上墙。七、组织质量方针目标展开图下达后，各职能部门质量方针目标的内容应根据组织方针目标展开中涉及到本部门的内容，认真讨论并绘制出本部门的方针目标展开图，经最高管理者审批后，由办公室绘制一图表公布上墙。八、各车间根据组织和各职能部门方针目标展开内容，制定具体措施，分解落实到班组、个人，确保目标的完成。管理制度汇编
14、GC/QT 550-02九、组织通过以下措施来实施方针目标；1、办公室按照组织方针目标按月下达重点工作计划；2、各职能部门按照组织重点工作计划，结合本部门实际编制月度工作计划；3、积极组织有关部门人员，围绕目标展开图中的问题点组织攻关；4、通过部门月度工作汇报等方式，组织对各部门工作情况按月进行检查，发现问题及时采取措施加以解决。十、组织方针目标展开中措施内容的具体承担的主次责任部门，在相互配合工作的过程中由管代负责协调节器解决。十一、组织通知办公室及其他有关形式对方针目标的实施情况进行检查总结。对方针、目标满足性，实施性及有效性，按管理评审程序进行评审，记录并保存。 第 8 页 共 88 页
15、管理制度汇编 GC/QT 550-02管理评审实施办法1、范围1.1 本办法规定了组织内部进行管理评审的目的，依据、实施以及文件记录的归档。适用于组织管理评审。2、定义2.1 管理评审又称质量体系评审，由最高管理者就质量方针和目标对质量体系的现状适应性所作的正式评价。3、目的3.1 管理评审的目的是为确保质量体系现状对情况变化后提出的新目标的适应性。4、依据4.1 管理评审的依据为受累益者，包括顾客、供方、管理者、雇员、社会的期望以及内部质量体系审核的结果。5、实施5.1 管理评审由最高管理者组织，召集厂决策层进行，每年至少一次，且两次间隔时间部超过 12 个月。5.2 管理评审进行前有各分管部门提出并由管代收集如下资料：a)、组织内部质量体系审核的结果，对管理机构、程序、过程以及资源配置的适宜性分析；b)、最终产品质量的反映，即顾客使用质量的综合评价，对产品结构该进的建议。服务提供中的主要问题及内部产品质量审核的结
