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1、 请务必阅读正文之后的免责条款部分 Table_MainInfo Table_Title 2017.10.11 解惑释疑，决心依旧 总局 100 号文政策解读点评 杨松（分析师） 丁丹（分析师） 于嘉轩（研究助理） 021-38677516 0755-23976735 021-38674759 证书编号 S0880516080004 S0880514030001 S0880117090138 本报告导读： 2017 年 9 月 20 日， CFDA 发布一致性评价工作有关事项 政策解读 ，加速推进一致性评价工作，制药工业迎来长周期起点，维持行业增持评级。 摘要： Table_Summar
2、y 事件： 2017 年 9 月 20 日， CFDA 发布 政策解读，对 2017 年 8 月 25 日总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（ 2017年第 100号）（以下简称公告）出台后，仿制药企业比较关心的 18 个问题做出官方解读。 点评： 1） 优化评价各环节，提高工作效率，保障评价工作按时完成。 一致性评价赛程过半，总局于此节点出台报告及解读文件，进一步明确多数品种的参比制剂，积极采取有效措施缓解 BE 临床机构不足的问题，保障 BE 试验顺利开展；并且通过加强与企业沟通、细化通过评价后的鼓励政策等措施，促进企业积极开展评价，保障评价工作按照国办发 8 号文的要求
3、按时完成，充分体现总局对于开展一致性评价工作的决心。 2） 部分品种已进入审批审评阶段，预计中国第一批仿制药一致性品种有望在 2017 年底或 2018 年初获批。 截至 2017 年 9 月 25 日，总局已统一受理 8个改变处方工艺的一致性评价申请和 7个未改变处方工艺或 提出免于参加一致性评价的申请；根据时限要求，审评工作一般应当在受理后 120 个工作日内完成，预计中国第一批仿制药一致性品种有望在 2017 年底或 2018 年初获批。 3） 长周期起点，优选优势企业 。我们认为随着一致性评价的推进，将加速中国制药工业去产能化，优化市场竞争格局，“剩”者为王，供给侧改革的春天将到来，拥
4、有优秀治疗型品种的制药企业最终会受益于行业变局的结构性机会，制药行业进入长周期新起点。 维持制剂品种 推荐标的： 华海药业 、 乐普医疗 、 恒瑞医药、华东医药、上海医药 增持评级 。 受益标的： 普利制药。 受益于 CRO 行业回暖， BE试验需求强劲。 维持 CRO 标的： 泰格医药 增持评级。 风险提示 ：一致性评价推进进度低于预期；政策进度低于预期。 Table_Invest 评级： 增持 上次评级： 增持 Table_subIndustry 细分行业评级 医药制造业 增持 医药服务业 增持 Table_Report 相关报告 医药：业绩预期修正后期待估值切换空间 2017.10.09
5、 医药：改革春风暖人心 2017.10.09 医药：明星抗抑郁药的群雄争霸 2017.09.12 医药：超级他汀的多方博弈 2017.09.06 医药： BE 之战烽火初现，硝烟渐浓 2017.09.05 行业事件快评 医药 股票研究 证券研究报告 行业事件快评 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 of 19 目 录 1. 部分品种已进入申报审评，站好最后一班岗 . 3 2. 通过品种，备案后可使用“通过一致性评价”标识 . 5 3. 参比制剂基本明确， BE 进展成为关键 . 6 3.1. 总局目 录 +中检院备案，参比制剂已基本明确 . 6 3.2. BE 成为关键，多项措施缓解临床机构
6、不足 . 8 4. 2018 年底大限仍在，政府企业加强沟通保证评价工作按时完成 . 9 5. 投资建议：长周期起点，优选优势企业 . 9 6. 风险提示 . 10 7. 附录 . 10 7.1. 20 个品种共 28 项 BE 试验完成 . 10 7.2. 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告政策解读 . 12 行业事件快评 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 of 19 1. 部分品种已进入申报审评，站好最后一班岗 2017 年 9 月 20 日， CFDA 发布 政策解读，对 2017 年 8 月 25 日总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（ 2017 年
7、第 100 号）（以下简称公告）出台后，仿制药企业比较关心的 18 个问题做出官方解读。 评价赛程已过半，部分品种进入申报审评。 以 2016 年 3 月 5 日国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发 20168 号）发布为始，以 2018 年底为限，如今一致性评价进程已过半。我们通过跟踪 CDE 数据发现，截至 2017 年 9 月 25 日，总局已统一受理8 个改变处方工艺的一致性评价申请和 7 个未改变处方工艺或提出免于参加一致性评价的申请；这些品种有望第一批通过一致性评价。 表 1：总局统一受理的改变处方工艺一致性评价申请共 8 个（截止 2017 年 9 月 2
8、5 日） 受理号 企业 品种 是否289 办理状态 总局受理日期 CDE承办日期 2016 年样本医院收入（万元） 市场份额 竞争格局 CYHB1750001 湖南洞庭药业股份有限公司 盐酸阿米替林片 是-234 在审评审批中 2017/9/15 2017/9/21 83.07 57.3% 共有三家企业生产，且均已开展评价；洞庭药业（ 57.3%）和常州四药（ 42.6%）在样本医院销售平分秋色。 CYHB1750002 重庆药友制药有限责任公司 阿法骨化醇片 是-241 在审评审批中 2017/9/15 2017/9/21 1148.96 71.1% 共有重庆药友和 Teijin（帝人）两家
9、企业生产，重庆药友销售独占鳌头。 CYHB1750003 在审评审批中 2017/9/15 2017/9/21 CYHB1750004 北京嘉林药业股份有限公司 阿托伐他汀钙片 否 已受理 2017/9/15 - 36864.4 19.8% 共有 4 家企业生产，除原研辉瑞（ 80.7%）优势巨大外，北京嘉林在国产仿制药中销售排名第一。 CYHB1750005 已受理 2017/9/15 - CYHB1750006 浙江京新药业股份有限公司 瑞舒伐他汀钙片 否 在审评审批中 2017/9/15 2017/9/22 8093.95 7.9% 共有 6家企业生产销售，原研 IPR占据绝对优势（ 6
10、9.7%），京新药业在国内仿制药中排名第二，仅次于鲁南贝特（ 12.9%）。 CYHB1750007 江西青峰药业有限公司 恩替卡韦分散片 否 已受 理 2017/9/15 - 8910.26 8.5% 共有 7 家企业生产，其中正大天晴销售占比最高达 78%，江苏青峰销售排名第三。 CYHB1750008 浙江金华康恩贝生物阿莫西林胶囊 是-21 已受理 2017/9/19 - 2.26 0.1% 生产企业众多、竞争格局分散，140 个持有文号的企业共有 70个左右的企业已开展评价。珠海 行业事件快评 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 of 19 制药有限公司 联邦 2016 年样本医院
11、销售占比近 58%，销售前三的企业占据超过 85%的市场份额。 来源： CFDA， CDE， PDB，国泰君安证券研究。注：（ 1）截至 2017 年 9 月 25 日（ 2）本表中的数据为通过目前公开信息查询所得，可能存在一定滞后性。 表 2：总局统一受理的未改变处方工艺或提出免于参加一致性评价的申请 7 个（截止 2017 年 9 月 25 日） 受理号 企业 品种 办理状态 总局受理日期 CYHB1740002 暂未披露 暂未披露 已受理 2017/9/7 CYHB1740003 暂未披露 暂未披露 已受理 2017/9/6 CYHB1740004 暂未披露 暂未披露 已受理 2017/
12、9/7 CYHB1740005 暂未披露 暂未披露 已受理 2017/9/6 CYHB1740006 暂未披露 暂未披露 已受理 2017/9/6 CYHB1740007 暂未披露 暂未披露 已受理 2017/9/6 CYHB1740010 暂未披露 暂未披露 已受理 2017/9/6 来源： CFDA， CDE，国泰君安证券研究。注：（ 1）截至 2017 年 9 月 25 日（ 2）本表中的数据为通过目前公开信息查询所得，可能存在一定滞后性。 此外，在总局统一受理前，共有 8 个左右的品种通过省局核查已提交至CDE 受理，后续如何调整尚需跟踪。 表 3：前期共有 8 个品种通过省局核查已提
13、交至 CDE 受理 （截至 2017 年 9 月 25 日） 企业名称 通用名（规格） 完成 BE时间 省局现场核查时间 CDE 承办日期 2016 年样本医院收入（万元） 市场份额 竞争格局 联邦制药 阿莫西林胶囊（ 0.25g） - 2017/8/30 2017/9/25 1641.18 57.8% 生产企业众多、竞争格局分散， 140 个持有文号的企业共有 70 个左右的企业已开展评价。珠海联邦 2016 年样本医院销售占比近 58%，销售前三的企业占据超过85%的市场份额。 京新药业 瑞舒伐他汀钙片（ 10mg） 2016/12/30 2017/6/6 2017/7/5 8093.95 7.9% 共有 6 家企业生产销售，原研 IPR 占据绝对优势（ 69.7%），京新药业在国内仿制药中排名第二，仅次于鲁南贝特（ 12.9%）。 石药集团中诺药业 阿莫西林胶囊（ 0.5g） 2017/4/28 - 2017/7/13 54.76 1.9% 生产企业众多、竞争格局分散， 140 个持有文号的企业共有 70 个左右的企业已开展评价。珠海联邦 2016 年样本医院销售占比近 58%，销售前三的企业占据超过85%的市场份额。 信立泰 硫酸氢氯吡格雷片（ 75mg） 2017/5/27 - 2017/7/25 73818.34 31.5% 共 3 家企
