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1、申报资料的审查要求和受理中常见的问题,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心佟 娜,一、形式审查目的,对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查。,一、形式审查目的,规范性 符合申报资料要求及相关规定。完整性 申报资料项目齐全。合法性 申请人资格及检验单位资格。,二、形式审查顺序,首先，审查申报资料的型式 (申报资料的纸张规格、装订、申报资料份数等)。 其次，审查申报资料的项目（根据申报类型的不同要求，对资料项目进行审查）。,二、形式审查顺序,再次，审查各项目的具体内容（按照申报资料项目要求逐项审查）。 最后，根据对申报资料的审查情况,出具受理通知书或不予受理通知书。,三、形式审查内容,（
2、一）申报资料型式的审查 1.整套资料用打孔夹装订成册。新产品注册申请应提交原件1份、复印件8份，未启封的最小销售包装的样品2个；,三、形式审查内容,变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份，复印件6份。复印件应当与原件完全一致，应由原件复制并保持完整、清晰。,三、形式审查内容,2.申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字)，内容应完整、清楚，不得涂改。,三、形式审查内容,3.申报资料首页为申报资料项目目录。目录中申报资料项目按保健食品注册申请表中“所附资料”顺序排列。,三、形式审查内容,每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。
3、,三、形式审查内容,各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。,三、形式审查内容,4.申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章，印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。,三、形式审查内容,（二）申报资料项目的审查 1.申报类型,三、形式审查内容,（1）国产保健食品注册申请（2）国产保健食品变更申请（3）国产保健食品技术转让注册申请（4）国产保健食品再注册申请,三、形式审查内容,2.各申报类型申报资料项目,三、形式审查内容,（1）国产保健食品注册申请 1）国产保健食品注册申请表。 2）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文
4、件的复印件。,三、形式审查内容,3）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。,三、形式审查内容,4）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 5）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。,三、形式审查内容,6）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。,三、形式审查内容,7）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。 8）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。,三、形式审查内容,9）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 10）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。,三、形
5、式审查内容,11）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 12）检验机构出具的试验报告及其相关资料。,三、形式审查内容,13）产品标签、说明书样稿。 14）其它有助于产品评审的资料。 15）两个未启封的最小销售包装的样品。,三、形式审查内容,（2）国产保健食品变更申请,三、形式审查内容,1）健食品变更申请表或保健食品变更备案表。 2）变更具体事项的名称、理由及依据。,三、形式审查内容,3）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。,三、形式审查内容,4）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 5）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。,三、形
6、式审查内容,（3）国产保健食品技术转让注册申请,1）保健食品技术转让产品注册申请表。 2）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。,三、形式审查内容,三、形式审查内容,3）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。,三、形式审查内容,4）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。,三、形式审查内容,5）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合保健食品良好卫生规范的证明文件。,三、形式审查内容,6）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。,三、形式审查内容,7）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验
7、所需量三倍。,三、形式审查内容,（4）国产保健食品再注册申请申报资料项目,三、形式审查内容,1）国产保健食品再注册申请表。 2）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。,三、形式审查内容,3）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。,三、形式审查内容,4）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。,三、形式审查内容,5）五年内销售情况的总结。 6）五年内消费对产品反馈情况的总结。,三、形式审查内容,7）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。,三、形式审查内容,（三）申报资料项目具体内容的审查,
8、三、形式审查内容,申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。,三、形式审查内容,1.国产保健食品注册申请 （1）国产保健食品注册申请表。,三、形式审查内容,1）使用国家食品药品监督管理局制订的表格。 2）申请表内容须打印填写，不得涂改。,三、形式审查内容,3）申请人为法人或其它组织，申请人名称、地址应与企业法人营业执照、事业单位法人资格登记证中单位名称、地址完全一致；,三、形式审查内容,申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。,三、形式审查内容,4）多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址。,三、形式审查内容
9、,5）申报保健功能的填写应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。,三、形式审查内容,6）多个申请人共同申报，法定代表人应分别签字，并加盖印章。,三、形式审查内容,（2）申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件。,三、形式审查内容,提供的复印件应清晰、完整，加盖印章，证明文件应在有效期内。,三、形式审查内容,（3）保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。,三、形式审查内容,由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具，并加盖印章。,三、形式审查内容,（4）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。,三、形式审查内容
10、,由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。,三、形式审查内容,（5）商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。,三、形式审查内容,商标注册证明文件是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件。,三、形式审查内容,商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。,三、形式审查内容,（6）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。,三、形式审查内容,按申报资料项目要求提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容分别列
11、出，缺一不可。,三、形式审查内容,（7）产品配方及依据，原辅料的来源及使用依据。,三、形式审查内容,1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。 2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。,三、形式审查内容,3）所用原、辅料应符合有关文件规定（卫法监发200251号、营养素补充剂申报与审评规定（试行）、真菌类保健食品申报与审评规定（试行）,三、形式审查内容,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）、核酸类保健食品申报与审评规定（试行）,三、形式审查内容,野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）、氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）,三、形式审查内容,应用大孔吸附树脂
12、分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）等）。,三、形式审查内容,（8）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。,三、形式审查内容,功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。,三、形式审查内容,（9）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料。,三、形式审查内容,生产工艺简图、详细说明及相关研究资料三方面资料应分别列出，内容应一致。,三、形式审查内容,（10）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。,三、形式审查内容,1）企业标准中涉及到的申请人名称，应与申请表中申请人名称一致。 2）企业标准中附录按规定逐项
13、列出、内容应完整齐全。,三、形式审查内容,（11）检验机构出具的试验报告。,三、形式审查内容,试验报告排列顺序： 1）检验申请表； 2）检验受理通知书；,三、形式审查内容,3）安全性毒理学试验报告； 4）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；,三、形式审查内容,5）兴奋剂、违禁药物等检测报告； 6）功效成分或标志性成分试验报告； 7）稳定性试验报告；,三、形式审查内容,8）卫生学试验报告； 9）其它检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。,三、形式审查内容,注：功效成分或标志性成分试验报告也可与稳定性试验报告、卫生学试验报告共同出具。,三、形式审查内容,注
14、：不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。,三、形式审查内容,（12）其它有助于产品审评的资料。,三、形式审查内容,1）包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明性文件以及与产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。,三、形式审查内容,2）提供的外文资料，应译为规范的中文。,三、形式审查内容,（13）未启封的最小销售包装的样品2件。,三、形式审查内容,提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，完整无损。样品应在保质期内。,三、形式审
15、查内容,2.国产保健食品变更申请,三、形式审查内容,（1）允许变更的内容 1）缩小适宜人群范围 2）扩大不适宜人群范围,三、形式审查内容,3）注意事项 4）改变食用量（产品规格不变） 5）改变产品规格,三、形式审查内容,6）改变保质期 7）改变质量标准 8）增加保健食品功能项目 9）改变产品名称,三、形式审查内容,（2）申请变更保健食品批准证书及其附件载明的内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。申请变更的内容应与上述变更内容相符。,三、形式审查内容,（3）申请人应当是保健食品批准证书持有者。,三、形式审查内容,（4）变更申请表及所
16、附资料均须打印，内容应填写完整、清楚、不得涂改；变更申请表中产品名称、申请人和批准文号均指保健食品批准证书中载明的相应内容。,三、形式审查内容,（5）需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。 （6）申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。,三、形式审查内容,3.国产保健食品技术转让,三、形式审查内容,（1）保健食品技术转让申请表。 申报内容及所附资料均须打印，申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。,三、形式审查内容,表中产品名称、转让方名称和批准文号均指保健食品批准证书中载明的相应内容。,三、形式审查内容,（2）转让方与受让方签订的技术转让合同中应包含以下内容：,三、形式审查内容,
