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1、2011 执业药师资格考试辅导 药事管理与法规 第 1 页 共 86 页大单元一 药事管理相关知识小单元 细目 要点1.中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案（1）基本原则、总体目标（2）基本医疗卫生制度的主要内容（3）药品供应保障体系的要求和内容（4）实施方案中五项重点改革的主要内容（5）医药卫生体制改革的人才保障机制（一）医药卫生体制改革2.医药卫生体制改革的相关配套文件（1）基本药物质量监督管理的规定（2）国家基本药物零售指导价格的规定（3）改革药品价格形成机制的主要内容第一章 医药卫生体制改革（新增加）第一节 深化医药卫生体制改革的意见2009 年 4 月 6
2、 日中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见发布，标志着中国医药卫生体制进入深化改革阶段，新一轮医改正式启动。一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标1.基本原则 医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来【人国共愁】 。2.总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。二、基本医疗卫生制度的主要内容基本医疗
3、卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成。四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度【医保药公卫】 。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。医疗保障体系 建立和完善城镇职工基本医疗保险(以下简称城镇职工医保) 、城镇居民基本医疗保险(以下简称城镇居民医保)、新型农村合作医疗(以下简称新农合)和城乡医疗救助制度，做好各项制度之间的衔接，积极发展商业健康保险。三、建立健全药品供应保障体系建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的
4、药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。1.建立国家基本药物制度建立国家基本药物目录遴选调整管理机制中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定品种和数量。制订国家基本药物遴选和管理办法。基本药物目录定期调整和更新。初步建立基本药物供应保障体系基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。推动药品生产流通企业兼并重组，发展统一配送，实现规模经营鼓励零售药店发展连锁经营，完善执业药师制度国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销售。建立基本药物优先选择和合理使用制度规范
5、基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。所有零售药店和医疗机构均应配备和销售国家基本药物城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。2.规范药品生产流通 完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入和药品注册审批，大力2011 执业药师资格考试辅导 药事管理与法规 第 2 页 共 86 页规范和整顿生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合。建立便民惠农的农村药品供应
6、网。3.完善药品储备制度 支持用量小的特殊用药、急救用药生产。规范药品采购，坚决治理医药购销中的商业贿赂。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。四、实施方案中五项重点改革的主要内容2009 年 4 月 7 日，国务院发布医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年） 具体部署了医改近期三年的五项重点工作，其主要内容可以概括为“四项基本”和“一个试点”，即加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化和推进公立医院改革试点。五、医药卫生人才保障机制充分发挥执业药师的作用 在医药卫生体制改革新方案刚刚出台
7、的大背景下，作为新医改的直接参与者，执业药师在改革的新契机下应把握新机遇，迎接新挑战，承担新责任。 中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见强调：规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。国务院发布的医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011 年) 又进一步明确：完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件一、 关于加强基本药物质量监督管理的规定二、 国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知l. 零售指导价格的制定按照药品通用名称制定 国家基本药物零售指导价格是的按照药
8、品通用名称制定，不区别具体生产经营企业不超过零售指导价自主定价 各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位经营基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格。2. 统一零售指导价格 原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售也要执行此次公布的统一零售指导价格。3. 检测与调整 各省、自治区、直辖市价格主管部门（省级）要加强对国家基本药物市场购销价格的监测，发现问题，及时反映，国家发展改革委将适时调整价格；各地要加强对基本药物价格执行情况的监督检查，发现存在价格违法行为的，要依法严肃查处。4.国家基本药物零售指导价格定价原则：确保企业能够
9、正常生产和经营基本药物，保障市场供应。基本药物价格要充分反映成本变化情况，合理补偿企业成本，正常盈利，有利于调动企业生产积极性；充分考虑当前我国基本医疗保障水平和群众承受能力。制定基本药物价格，要在企业获得正常利润的前提下，切实压缩不合理的营销费用，使基本药物价格总体水平有所降低，以适应现阶段医疗保障水平和群众承受能力；结合市场实际和供求状况，区别不同情况，采取“有降、有升、有维持”的方法调整价格。对于市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种，加大降价力度；对于市场需求不确定性强、供应存在短缺现象的品种，适当提高价格；对于市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种，中药传统制剂及部分国家规定需较大幅度提
10、高质量标准的品种，少降或维持现行价格。三、改革药品价格形成机制的意见l 调整政府管理药品价格范围政府管理药品价格 重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品。市场调节价 其他药品实行市场调节价，对其中临床使用量大面广的处方药品，要通过试点逐步探索加强价格监管的有效方法。2.药品价格实行分级管理国务院价格主管部门 负责制定药品价格的政策、原则和方法；制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。省级价格主管部门 根据国家统一政策，负责制定 国家基本医疗保障用药中的非处方药 (不含国家基本药物) 、地方增补的医疗保障用药 价格。省、
11、自治区、直辖市 非营利性医疗机构自配的药物制剂价格，由各省、自治区、直辖市根据本地实际情况确定价格管理权限、形式和内容。3.政府制定公布药品指导价格，生产经营单位自主确定实际购销价格政府定价 纳入政府价格管理范围的药品，除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外，其他药品实行政府指导价。政府指导价 麻醉药品、一类精神药品由政府定价形式改为政府指导价，并对流通环节按全国2011 执业药师资格考试辅导 药事管理与法规 第 3 页 共 86 页性批发和区域性批发分别制定进销差价率的上限标准。实行政府指导价的药品，生产经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格【线下自主
12、定价】 。4.政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格5.科学确定药品之间的差比价关系6.鼓励基本药物生产供应7.控制药品流通环节差价率8 改革医疗卫生机构药品销售加成政策9.规范药品市场交易价格行为小单元 细目 要点1.药品监督管理机构（1）主管部门和相关管理部门的职责划分（2）国家药品监督管理部门的职能（二）药事管理体制2.药品技术监督管理机构中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责第二章 药事管理体制（新修订）第一节 药品监督管理机构一、主管部门和相关管理部门职责划分（新修订，2
13、008、2007）药品监督管理的主管部门是食品药品监督管理局。(一)药品监督管理部门1国家局 国家药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理工作，主要负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理，以及对药品监管部门自身的监督管理，依法严厉查处各种违法违规行为。2省和省以下药品监督管理体制省级以下食品药品监督管理机构由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。对省、市、县三级食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能进行整合，以切实加强食品药品安全监管，落实地方各级政府食品药品安全综合监督责任。省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。市、县食品
14、药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。(二)卫生行政部门卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。 ”药械有关 卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制订中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；医疗机构有关 负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医
15、疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。在此基础上，在卫生部内设立了药物政策与基本药物制度司。承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作，组织拟订药品法典和国家基本药物目录；组织拟订国家药物政策；拟订国家基本药物的采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。(三)国家中医药管理部门国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。(四)国家发展和改革宏观调控部门国家发展和改
16、革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心。(五)人力资源和社会保障部门人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险2011 执业药师资格考试辅导 药事管理与法规 第 4 页 共 86 页政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 。 【定点医保社保】(六)工商行政管理部门工商行政管理部门负责药品生
