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1、*检测试剂盒产品技术要求1医疗器械产品技术要求编号：*检测试剂盒（胶体金法）1.产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为 10 人份/盒,每个试剂盒内装 10 包检测试剂、1 瓶抽提液 A、1 瓶抽提液 B、10 个采样管、10 个小滴管和 1 份说明书。2. 性能指标2.1 物理检查2.1.1 外观 包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。2.1.2 膜条宽度膜条宽度 3.80.2mm。2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于 10mm/min。 2.1.4 装量抽提液装量为 4.0ml0.2ml/瓶。2.2 阳性
2、参考品符合率 10 份*国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为 10/10 或 3 份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为 3/3。2.3 阴性参考品符合率10 份*国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为 10/10 或 10 份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为 10/10。2.4 重复性使用*国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无明显差别。2.5 最低检出限*检测试剂盒产品技术要求2使用*国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结
3、果应为阳性，最低检出限应不高于 1105个菌/ml。2.6 批间差使用*国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合 2.4 的规定。2.7 稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或 37条件下放置 14 天，分别检测 2.22.5 项，结果应符合各项目的要求。3. 检验方法 3.1 物理检查3.1.1 外观 在自然光下目视检查，结果应符合 2.1.1 的要求。 3.1.2 膜条宽度随机抽取 5 支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合 2.1.2 的要求。3.1.3 液体移行速度随机抽取 5 支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加 3 滴抽提液，开始用秒表计
4、时，直到液体完全通过试剂条区域时停止计时，所用时间记为（ t） ，用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度，记为（ L） ，计算 L/t 即为移行速度，结果应符合 2.1.3 的要求。3.1.4 装量随机抽取 5 盒试剂，使用移液器对抽提液装量进行测量，结果应符合 2.1.4的要求。3.2 阳性参考品符合率 取 10 人份或 3 人份同一批次的*检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度 1108个菌/ml 的*国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测，结果应符合 2.2 的要求。3.3 阴性参考品符合率 取 10 人份同一批次的*检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用10 份
5、终浓度 1108个菌/ml 的*国家阴性参考品或企业阴性参考品进行检测，*检测试剂盒产品技术要求3结果应符合 2.3 的要求。3.4 重复性取 10 人份同一批次的*检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度 2107个菌/ml 的*国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应符合 2.4 的要求。3.5 最低检出限取 1 人份的*检测试剂，按照参考品说明书进行操作，使用终浓度1105个菌/ml 的*国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应符合 2.5 的要求。3.6 批间差取三个批次各 10 人份的*检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度 2107个菌
6、/ml 的*国家重复性参考品或经标化的企业重复性参考品进行检测，结果应符合 2.6 的要求。3.7 稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或 37条件下放置 14 天（可按剩余有效期计算放置天数） ，按照 3.23.5 所示方法进行检测，结果应符合 2.6的要求。4.术语*检测试剂盒产品技术要求4附录 A： 主要原材料、工艺和半成品的技术要求A.1 主要原材料 A.1.1 化学原材料 包括氯化钠、碳酸钠、磷酸盐等，参照 2000 年版的中国生物制品主要原辅材料质检标准分析纯级别检定。主要的检测指标包括一些基本的一般盐类检测、溶液 pH 值检测、溶解情况的检测等。A.1.2 生物辅料 生物
7、辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括牛血清白蛋白材料等。这些生物辅料的质量标准参照 2000 年版的中国生物制品主要原辅材料质检标准上规定的标准要求，选择企业产品质量相关的指标进行检测。 A.1.3 专用生物原料 A.1.3.1 鼠抗*单克隆抗体 A(*单抗 A)和鼠抗*单克隆抗体 B(*单抗 B)由奥克生物开发有限公司提供。用于制备*检测试剂；前者用于金标记，后者用于检测线包被。 外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀 纯度：SDS-PAGE 电泳，不低于 90%； 浓度：用紫外法测定，5 mg/ml； 活性：酶联免疫法（ELISA）测定，效价不低于 1：30000。
8、A.1.3.2 羊抗鼠 IgG 多克隆抗体(二抗)由康为世纪有限公司提供。用于质控线包被。 外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀 纯度：SDS-PAGE 电泳，不低于 90%； 浓度：用紫外法测定，5 mg/ml； 活性：酶联免疫法（ELISA）测定，效价不低于 1：30000。A.1.4 其他辅料 A.1.4.1 硝酸纤维素膜 由上海金标有限公司提供。质量标准如下： *检测试剂盒产品技术要求5外观：表面洁白、光滑、无污渍、皱褶 厚度：140m20% 爬 速：不低于 10mm/min。 A.1.4.2 玻璃纤维膜由上海金标有限公司提供，其质量标准：外观：白色、平整无污渍、皱折，厚薄均匀； 厚度：
9、1.01.2mm； A.1.4.3 聚酯纤维素膜由上海金标有限公司提供，其质量标准： 外观：白色，平整无污渍、皱折，厚薄均匀； 厚度：0.81.0mm； A.1.4.4 吸水纸由上海金标有限公司提供，其质量标准： 外观：平整无污渍、皱折，厚薄均匀，边缘整体； 厚度：1.21.4mm； 吸水性能：滴加 200ul 蒸馏水于 2cm2cm 的吸水纸表面，蒸馏水应能在 1 分钟内完全被吸收。A.1.4.5 PVC 板由上海金标有限公司提供，其质量标准： 外观：白色，表面及四周无污渍、皱折，厚度均匀、无毛刺，四周平直无斜边宽度：601mm厚度：0.40.05mmA.2 工艺 A.2.1 硝酸纤维素反应
10、膜 (a)检测线 取适当浓度的鼠抗*单克隆抗体 B,在硝酸纤维膜上制备检测线，37干燥箱中干燥。 (b)质控线 取适当浓度的羊抗鼠 IgG 多克隆抗体制备质控线，37干燥箱中干燥。 *检测试剂盒产品技术要求6A.2.2 金标结合物反应膜 (a)胶体金溶液采用柠檬酸三钠还原法制备。胶体金溶液外观应澄清，显酒红色。 (b)胶体金溶液标记鼠抗*单克隆抗体 A用 0.1M K2CO3溶液调整胶体金溶液至所需的 PH，加入适当数量鼠抗*单克隆抗体 A。在规定时间后高速冷冻离心，弃上清。用适当体积胶体金标记物稀释液复溶沉淀，28冰箱存放。 (c)玻璃纤维素膜喷胶体金标记物将胶体金溶液标记的鼠抗*单克隆抗体
11、 A 调整至适当浓度，按一定比例均匀地喷在玻璃纤维素膜上，37干燥箱中干燥。 A.2.3 试剂装配 (a)PVC 板粘贴、切割 (b)试剂条 将包被膜、吸水纸、金标膜、样本垫依次粘贴在 PVC 板上，再切割成试剂条。(c)包装 将试剂条与干燥剂装入铝箔袋中，密封。 A.2.4 试剂盒包装 按照包装规格要求装盒，10 包试纸条连同所需其他组分装入成品试剂盒内，贴检封签。 A.3 半成品检定 A.3.1 外观 外观平整，材料附着牢固，内容齐全。 A.3.2 膜条宽度膜条宽度为 3.8mm0.2mm。A.3.3 液体移行速度液体移行速度不低于 10mm/min。A.3.4 阳性参考品符合率 *检测试剂盒产品技术要求7使用终浓度 1*108cfu/ml 的*企业阳性参考品进行检测，结果应符合相应规定。A.3.5 阴性参考品符合率 使用终浓度 1*108cfu/ml 的*企业阴性参考品进行检测，结果应符合相应规定。A.3.6 重复性使用终浓度 2*107cfu/ml 的*企业重复性参考品进行检测，结果应符合相应规定。A.3.7 最低检出限使用终浓度 1*105cfu/ml 的*企业最低检出限参考品进行检测，结果应符合相应规定。A.3.8 稳定性半成品在规定的存储条件下存放至有效期末或 37条件下放置 14 天（可按剩余有效期计算放置天数） ，分别检测以上各项，结果应符合个项目的要求。
