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1、兰州市医疗器械经营许可检查验收标准依据甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定 （甘食药监发201396 号）的要求，特制定兰州市医疗器械经营许可检查验收标准 ，医疗器械经营企业在核发、换发、变更时应符合该标准。一、医疗器械批发企业经营的产品类别按以下划分：（一）器械类: 6801 基础外科手术器械、6802 显微外科手术器械、6803 神经外科手术器械、6804 眼科手术器械、6805 耳鼻喉科手术器械、6806 口腔科手术器械、6807 胸腔心血管外科手术器械、6808腹部外科手术器械、6809 泌尿肛肠外科手术器械、6810 矫形外科（骨科）手术器械、6812 妇产科手术器械、681
2、3 计划生育手术器械、6816 烧伤（整形）科手术器械、6820 普通诊察仪器、6827 中医器械。（二）设备、器具类: 6821 医用电子仪器设备（类） 、6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（类） 、6823 医用超声仪器及有关设备、6824 医用激光仪器设备、6825 医用高频仪器设备、6826 物理治疗及康复设备、6831 医用 X 射线附属设备及部件、6834 医用射线防护用品、装置、6840 临床检验仪器、6841 医用化验和基础设备器具、6845 体外循环及血液处理设备、6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855 口腔科设备及器具、6856 病房护理设备及器具、68
3、57 消毒和灭菌设备及器具、6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。（三）大型医用设备类: 6824 医用激光仪器设备、6825 医用高频仪器设备、6828 医用磁共振设备、6830 医用 X 射线设备、6832 医用高能射线设备、6833 医用核素设备。（四）植入、介入及人工器官类: 6821 医用电子仪器设备（类） 、6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（类） 、6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材。（五）医用材料、一次性无菌类: 6815 注射穿刺器械、6863 口腔科材料、6864 医用卫生材料及敷料、6865 医用缝合材料及粘合剂、6866 医用高分子材料及制品。（
4、六）诊断试剂类：6840 临床检验分析仪器及诊断试剂。（七）软件类:6870 软件。（八）验配类：角膜接触镜、助听器。二、医疗器械经营企业应按照甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定配备从业人员，并符合以下要求：（一）医疗器械批发企业的从业人员配备应符合以下要求：1. 经营上述第四、五类产品的，除质量管理机构负责人(以下称质理管理人)外，专职质量管理员不少于 2 名；经营第四类产品的质量管理机构中必须具有至少 1 名医学专业的大学本科以上或中级以上职称的专业人员。2.经营上述第一、二、三、七、八类产品及单一产品的，除质量管理人外，专职质量管理员不少于 1 名。3.经营上述第六类产品的，除
5、质量管理人外，专职质量管理员不少于 2 人，其中 1 人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学本科以上学历并具有从事检验相关工作 3 年以上工作经历；验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。4.药品兼营医疗器械的批发企业，可不另设质量管理机构，其药品质量管理机构负责人可兼医疗器械的质量管理人，但应根据经营的上述产品类别配备相应的专职质量管理员。5.经营上述第二、三、七、八类产品的，还应具有技术服务部门，没有技术服务部门的应当与供货方在签定购销协议上明确产品安装、维修、技术培训服务的责任，或由约定的第三方提供技术支持。企业的技术服务岗位人员应经过所销售产品厂家的专业培训，并取得培训证书。6.
6、医疗器械批发企业的从业人员应经过医疗器械相关知识培训并取得兰州市医疗器械从业人员上岗合格证后方可上岗。7.企业同时经营多类产品的，其从业人员的配备应同时符合各类产品从业人员的配备要求。（二）医疗器械零售企业从业人员的配备应符合以下要求：1.医疗器械零售企业应配备质量管理人不少于 1 名，专职质量管理员不少于 1 名；经营单一产品的至少配备 1 名质量管理人。2.实行统购分销的，其总部质量管理人不少于 1 人，专职质量管理员不少于 1 名，下属各门店必须配备专职质量管理员 1 人。3.药品零售企业从事医疗器械经营的，质量管理人可由药品质量负责人兼任。4.医疗器械零售企业的从业人员应经过医疗器械相
7、关知识培训并取得兰州市医疗器械从业人员上岗合格证后方可上岗。三、医疗器械经营企业的经营、仓库场所应按照甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定要求设置，并符合以下要求：（一）医疗器械批发企业经营、仓库场所应符合以下要求：1.经营场所面积不小于 100 平方米，经营场所应为同一平面相毗邻的办公场所，其面积指使用面积。仓库地址与注册地址原则上应在同一县（区）级行政执法辖区内，不在同一县（区）级行政执法辖区内的，企业设置的仓库应先经仓库所在地县（区）食品药品监督管理局审核同意。2.经营单一产品的，其经营场所面积不小于 50 平方米，其仓库面积不小于 20 平方米, 仓库可设置在与经营场所相毗邻的
8、场所内。3.经营上述第五类产品的仓库面积不小于 100 平方米，可根据需要在经营场所相毗邻的场所设置零货库。4.经营上述第六类产品的仓库面积不小于 60 平方米，应当设置不小于 20 立方米的冷库，冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。5.经营上述第二、四类产品的仓库面积不小于 50 平方米。经营上述第四类产品的，其仓库可设置在与经营场所相毗邻的场所内。6.经营上述第一、八类产品的仓库面积不小于 30 平方米。7.经营上述第三、七类产品的可以不设立医疗器械仓库。8.经营其他需要阴凉、冷藏贮存条件要求的产品，阴凉库、冷藏柜应满足储
9、存要求，阴凉库不小于 20 平方米。9.企业同时经营多类产品的，其仓库面积应符合最高要求。10.药品经营企业兼营医疗器械的，医疗器械仓储应独立分区，不占用药品仓储面积，医疗器械仓储面积按本验收标准规定执行。（二）医疗器械零售企业经营、仓库场所应符合以下要求：1.经营场所应是临街商业铺面，经营场所为同一平面无隔断的整块面积，其面积指使用面积。2.经营场所面积不小于 50 平方米，经营单一产品的，经营场所面积不小于 30 平方米。3.实行统购分销的企业，其总店仓库面积不小于 50 平方米。4.其他医疗器械零售企业可根据经营需要设置仓库。5.经营有阴凉、冷藏贮存条件要求的产品，应配备与经营规模相适应
10、的阴凉、冷藏设施。6.药品零售企业兼营医疗器械的，应按兰州市药品零售企业设置规定的要求进行分区管理。7.经营隐形眼镜的应配备上下水设施、干手器、眼底镜、视力表、电脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯、角膜曲率仪、焦度计、瞳距仪等。经营助听器的应配备相应专业听力测试设备或仪器，至少包括纯音听力仪、测听室及用于助听器调试的专用设备。四、对新开办经营企业不予核准 6833 放射性核素治疗设备的经营范围，企业在经营过程中确需经营的，按增加经营范围提交相关申请，申请中应提交与医疗机构签订的储存放射性核素的协议。五、医疗器械经营企业在食品药品监督管理部门诚信等级评定中连续 5 年被列入 A 级单位的，换发许可证时，其注册地址、仓库地址、经营范围均未发生变更的，可申请免于现场检查。六、本标准自发布之日起施行，医疗器械经营企业变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、质量管理人等许可事项的，应满足本标准的要求。
