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1、1XFA5000 与 poch-100i 两种血细胞分析仪方法对比与偏差评估分析【摘要】 目的：本研究旨在验证南京普朗医用设备有限公司生产的XFA5000 血细胞分析仪的性能。方法：我们根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）标准化文件 EP9-A 的要求，将该仪器与日本SYSMEX 公司生产的 poch-100i 血细胞分析仪进行比对分析。结果：XFA5000 的 WBC 和 HGB 的 r 都0.975 ，在医学决定水平处的系统误差 Bc 均小于规定的允许总误差 Ea，在临床的可接受范围。RBC 和 PLT 的 r 都0.975。结论：南京普朗医用设备有限公司生产的 XFA5000 血
2、细胞分析仪和本实验室使用的日本 SYSMEX 公司生产的 poch-100i 血细胞分析仪 WBC 和 HGB 的测定结果基本一致，可以为临床提供准确一致的报告。XFA5000 测得的 PLT 和RBC 这两个项目样本数据分布范围不够宽，应当分析另外的样本来扩充数据范围，需要进行进一步试验来验证。 【关键词】 血细胞分析仪 比对 误差 EP9-A为验证南京普朗医用设备有限公司生产的 XFA5000 血细胞分析仪，我们根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）标准化文件EP9-A1的要求，将该仪器与日本 SYSMEX 公司生产的 poch-100i 血细胞分析仪进行比对分析，现报告如下。21
3、材料1.1 仪器南京普朗医用设备有限公司生产的 XFA5000 血细胞分析仪和日本 SYSMEX 公司生产的 poch-100i 血细胞分析仪。1.2 试剂两种仪器各自使用原厂配套试剂。1.3 样品随机使用真空采血管采集门诊和病房患者 EDTAK2抗凝的静脉血样品 2 ml，8 份/d，连续 5 d，共计 40 份。样品室温放置，在 2 h 内检测完毕。2 方法2.1 样品测试3参照仪器操作手册进行。分别用预稀释和全血两种模式测试。2.2 比对方法 参照 NCCLS 标准化文件 EP9-A 的要求，在 XFA5000 和poch100i 上分别对标本进行双份重复测定。测定顺序为1、2 、3 、
4、 4、5 、6、 7、8 、8、7、6 、5、 4、3、2、1。2.3 比对项目 WBC、RBC 、HGB 、 PLT。3 结果与计算3.1 检查仪器各项目两次重复测定方法内的离群点3.1.1 计算绝对范围计算实验方法 XFA5000（Y ）和比对方法 poch-100i（X ）两次重复测定间差值的绝对值（i 为样品号，140 ） ，DXi=Xi1-Xi2，DYi=Yi1-Yi2。3.1.2 计算平均值4DX=DXi/40，DY=DYi/40 。实验方法（Y ）的允许范围是4DX，比对方法（X）的允许范围是 4DY。3.1.3 计算相对范围DXi= DXi/Xi，DYi=DYi/Yi，DX=D
5、Xi/40，DY=DYi/40。允许范围分别是 4DX和 4DY。当某一样品测定结果两次间的差值超过允许的绝对范围，需要观察是否超过相对范围，如果同时超过则称该点为离群点。如果只有一个离群点，可以删除，继续分析。如果有两个或两个以上的离群点，则需要查找原因，重新测定样品替换离群数据或者重新分析所有数据。3.2 检查仪器各项目两次重复测定方法间的离群点3.2.1 计算绝对差值允许范围Eij=yij-xij（i 为样品号，1-40 ， j 为双份测定，1 或 2） ，E=Eij/80。允许范围是 4E。3.2.2 计算相对差值允许范围Eij=Eij/xij 和 Eij=Eij/yij，所有 Eij
6、的均值 E=Eij5/80。允许范围是 4E。如有差值超过允许的绝对差值范围，需要观察是否超过相对差值范围，如果同时超过也称为离群点。EP9-A 允许从分析数据中删除 2.5%的点。如果有 2.5%以上离群点，则需要查找原因，重新测定样品或者增加分析样品。3.3 相关性分析计算两台仪器各个项目的相关系数(r)，EP9-A 要求 r0.975或者 r20.95，若符合则说明样品范围适合，数据满足要求，如果达不到，可以通过测定另外的样品扩大数据范围。3.4 直线回归分析计算斜率 b 和截距 a。3.5 计算系统误差计算医学决定水平(Xc) 的系统误差(Bc)，Bc=(b-1)Xc+a 。每个项目分
7、别计算高值和低值的 Xc1 和 Xc2 及对应的 Bc1 和 Bc2。3.6 判断依据6以美国临床实验室修正法对室间评估的最大总误差 Ea 作为判断依据2 ，如果实验方法的 BcEa，则认为实验方法的 Bc 可接受，不会影响临床检测结果的判断。表 1 各项目两次重复测定方法内的离群点筛查表（略）4 讨论我们按照 NCCLS 文件 EP9-A 的要求对南京普朗医用设备有限公司生产的 XFA5000 血细胞分析仪和本实验室使用的日本SYSMEX 公司生产的 poch-100i 血细胞分析仪进行比对分析。从表1 可以看出，在预稀释和全血模式下，两台仪器WBC、RBC、HGB、 PLT 四个项目在两次
8、重复测定方法内均无离群点，表明仪器具有较好的精密度。从表 2 可以观察到在全血模式下PLT 有一点超过绝对差值的允许范围，但未超过相对差值的允许范围，因此该点不属于离群点，说明在预稀释和全血模式下，两台仪器四个项目两次重复测定方法间均无离群点，试验数据可用于进一步统计分析。表 3 是相关回归分析和系统误差参数表，并列出了两种仪器的 Xc 和 Bc 和 CLIA88 推荐的 Ea。可以看到 XFA5 000的 WBC 和 HGB 的 r 都大于 0.975，说明这两个项目样本数据分布范围足够宽，数据满足要求，简单的线形回归统计估计的斜率和截距较为可靠，可以进一步应用于估计系统误差。WBC 和 H
9、GB 的误差 Bc 均小于规定的允许总误差 Ea，在临床的可接受范围，即使采7用准确度判断方法性能也属可以接受。表 3 显示 XFA5 000 的 RBC和 PLT 的 r 都小于 0.975，说明这两个项目样本数据分布范围不够宽，直线回归统计不一定可靠，应当分析另外的样本来扩充数据范围。由于时间所限，本实验没有进一步分析样本，RBC 和 PLT 的进一步比对将在今后的实验中进行。表 3 中所列的 RBC 和 PLT 的 Bc只是用作参考，可以看到尽管它们的 r 都小于 0.975，但其 Bc 也可能会小于 Ea，说明如果不先对 r 进行判断就比较 Bc 和 Ea 会可能得出错误的结论。表 2
10、 各项目两次重复测定方法间的离群点筛查表（略）表 3 相关回归分析和系统误差参数表（略）经过比对分析，可以初步判断南京普朗医用设备有限公司生产的 XFA5000 血细胞分析仪和本实验室使用的日本 SYSMEX 公司生产的 poch-100i 血细胞分析仪 WBC 和 HGB 的测定结果基本一致，可以为临床提供准确一致的报告。XFA5000 测得的 PLT 和RBC 需要进行进一步试验来验证。【参考文献】1National Committee for Clinical Laboratory Standards. Method comparion and bias estimation using 8patient samplesS.Wayne PA:EPA-9.NCCLS.1999.2National Committee for Clinical Laboratory Standards. Continuous quality improvement:Essential management approaches S.Wayne PA:GP22-A.NCCLS.1999.
