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1、1TSH IRMA 测定对甲状腺功能的诊断价值【关键词】 免疫放射；高灵敏度 TSH；诊断价值；甲状腺功能摘要 目的：探讨高灵敏人血清促甲状腺素（sensitive TSH，sTSH）免疫放射方法（ IRMA）对甲状腺功能的临床诊断价值。方法：对临床诊断甲亢 209 例和 63 例甲减患者采用 IRMA 测定血清 TSH 的浓度，采用 ROC 工作曲线确定其 cutoff 值。结果：以 0.35 mIU/ml 作为诊断甲亢的 cutoff 值，灵敏度为 96.6，特异性为 99.0， ；以 4.5 mIU/ml 作为诊断甲减的 cutoff 值，诊断的灵敏度为 97.8，特异性为 99.0。结
2、论：sTSH IRMA 能准确区分甲亢和甲减，为临床提供可靠的鉴别诊断价值。关键词 免疫放射；高灵敏度 TSH；诊断价值；甲状腺功能人血清促甲状腺素(TSH)是反映下丘脑垂体甲状腺轴功能的敏感指标，甲状腺功能改变时，TSH 的波动较 T3 和 T4 更迅速而显著，因此对甲亢和甲减的诊断有重要意义1 。放射免疫（RIA）方法的灵敏度有限（灵敏度为 1.0 mIU/ml） ，无法区分甲亢和正常人1,2 。作者采用更为灵敏的免疫放射方法（IRMA）对本院临床确诊甲亢和甲减患者测定 TSH，以评价高灵敏人血清促甲状腺素2（sensitive TSH，sTSH）对甲状腺功能的实验诊断价值。现报告如下。1
3、材料与方法1.1 标本来源 所有患者均来于我院 2003 年 1 月至 2005 年 12 月间门诊和住院初诊患者，均经临床确诊，病程为 1 个月 2 a。其中甲亢组209 例，男 74 例，女 135 例，年龄 14 岁72 岁；甲减组 63 例，男 12 例，女 51 例，年龄 18 岁75 岁。对照组 105 例，均为门诊健康体检者，未发现甲状功能及其他代谢等方面疾病。静脉采血 3 ml，分离血清，立即检测或 4 冰箱保存， 1 周内检测。1.2 仪器 GC400 放射免疫计数器，合肥科大创新公司生产。1.3 方法 采用免疫放射方法（IRMA）测定 sTSH，药盒由中国原子能科学研究院同
4、位素研究所生产，所有抗体和 125I 均在有效期内使用，3严格按照药盒说明书操作。1.4 临床诊断试验评价 采用 ROC 工作曲线计算 IRMA 对甲亢、甲减的诊断灵敏度、特异性、准确性等。1.5 统计学处理 数据以s 表示，组间比较采用 t 检验。2结果2.1 甲亢、甲减和健康体检组 sTSH 检测结果见表 1，三组间比较差异都有非常显著性，P0.01。甲亢组显著低于健康体检组，健康体检组显著低于甲减组，P0.01。表 1三组间 sTSH 测定结果比较（略）2.2 诊断甲亢、甲减 Cut off 值的灵敏度、特异性通过 ROC 工作曲线确定曲线中最接近左上角的点是最佳点，此点的灵敏度、特异性
5、都最佳。sTSH 对甲亢的 cutoff 值为 0.35 4mIU/ml，对甲减的 cutoff 值为 4.5 mIU/ml。TSH IRMA 对甲亢、甲减的诊断灵敏度、特异性、准确性等见表 2。甲亢组有 8 人0.35 mIU/ml,甲减组有 1 人4.5 mIU/ml。表 2ROC 曲线诊断实验评价（略）3讨论人 TSH 是由垂体前叶促甲状腺激素细胞合成分泌的一种糖蛋白，含 211 个氨基酸残基，整个分子由 、 两个亚基组成， 亚基与促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的 亚基相同，与人绒毛膜促性腺激素（HCG） 亚基稍有差异，而与 亚基的交叉反应0.03%。由于 TSH 与 FSH、
6、LH 及 HCG 间有交叉反应，因此，TSH RIA 法存在着灵敏度差（1 mIU/ml） ，只能测定血清 TSH 升高的疾病，而约有 10的正常人血清 TSH 低于 1 mIU/ml，不能完全区分正常与甲亢3 。而 IRMA 法是采用 亚基 TSH 制备单克隆抗体，其灵敏度可达到 0.02 mIU/ml，从而可反映 TSH 浓度降低的疾病。1985 年 Caldwell4提出以 TSH IRMA（sTSH）为第一线，FT3、 FT4 为第二线的甲状腺功能试验得到普遍认可并应用于临床。Hamburger 等提出用 TSH IRMA 来替代旧的 TSH RIA 法5 。本文采用 ROC 工作曲线
7、确定以 0.35 mIU/ml 作为诊断甲亢的cutoff 值，诊断的灵敏度为 96.6，特异性为 98.1。以 4.5 mIU/ml 作为诊断甲减的 cutoff 值，诊断的灵敏度为 97.8，特异5性为 99.0。文献报道6：TSH IRMA 和 RIA 两法比较，结果显示二者在中、高浓度区差异无显著性，P0.05；而在低浓度区二者差异有非常显著性，P0.01，通过对零管的多次重复测定，TSH IRMA 的灵敏度为 0.046 mIU/ml。采用 TSH IRMA 法测得 TSH 正常者可排除甲亢，说明甲状腺功能无异常；低于正常者一般可诊断为甲亢或继发性（下丘脑、垂体）甲减；高于正常者则为
8、原发性甲减。目前利用标记免疫法诊断甲亢，已从 TT3、TT4 测定进入到sTSH、FT3 、FT4 测定阶段，其诊断价值程序依次为sTSH、FT3 、FT4 、TT3、TT42 。采用高灵敏度促甲状腺素免疫放射方法具有很高的灵敏度、特异性，能正确区分甲亢、正常和甲减，为临床提供重要的鉴别诊断价值，应取代传统的放射免疫RIA 法。参考文献：1叶任高. 内科学 M.第 5 版. 北京：人民卫生出版社，2001：737.2尹伯元，王仁芝，李振甲，等.标记免疫学M .第版. 北京：原子能出版社，1998 ：236244.3尹伯元. 放射免疫分析在医学中的应用M .第版.北6京：原子能出版社，1991：148149.4Caldwell G,Kellet HA,Gow SM，et al.A new strategy for thyroid function testingJ.Lancet,1985,1:1117.5Hamburger JI.Diagnostic Method in clinical ThyroidologyJ.New York,Berlin Heidelberg：Spring Verlag,1989：65.6姚海燕. 促甲状腺素免疫放射药盒的质量评价J.同位素，2001，14 ：223226.
