发音钮发音重建技术管理规范

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1、- 31 -附件 6发音钮发音重建技术管理规范（试行）为规范发音钮发音重建技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据医疗技术临床应用管理办法,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展发音钮发音重建技术的基本要求。本规范所称发音钮发音重建技术包括气管食管造瘘及安装发音钮技术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展发音钮发音重建技术应当与其功能、任务相适应。（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的耳鼻喉科诊疗科目及其他相关科室和设备。1.耳鼻喉科。（1）开展耳鼻喉科临床诊疗工作 10 年以上，床位不少于 50张，设有喉科专科病房或专业组，喉科床位不少于 10 张。（2）每年完成发音钮发音重建手术

2、 10 例以上。2.开展发音钮发音重建手术的手术室。（1）有至少 1 间手术室达到 I 级洁净手术室标准（手术区 100级层流、周边区 1000 级）。（2）手术室使用面积 30 平方米以上，布局合理。- 32 -（3）配有经国家食品药品监督管理局批准的满足发音钮发音重建手术需要的手术器械。3.其他相关科室和设备。（1）设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内科、消化科及康复科等专业科室或专业医师，具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力。（2）具备 CT、纤维鼻咽喉镜、食道镜、术后发音训练康复系统。（三）具有专业耳鼻喉科医师队伍，其中包括至少 2 名主任医师以上专业技术职务任职资格的医师

3、，人员梯队结构合理。（四）拟开展发音钮发音重建技术的新建或者新设耳鼻喉科的三级医院，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件，并向市级卫生行政部门提出申请，通过市级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。二、人员基本要求（一）开展发音钮发音重建技术的医师。1.取得医师执业证书，执业范围为眼耳鼻喉科专业。2.有 10 年以上耳鼻喉科临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。3.参与完成过发音钮发音重建手术至少 20 例。4.经过卫生行政部门认定的发音钮发音重建技术培训基地系统培训并考核合格，或具备免培训考核条件。- 33 -（二）其他相关专业技术人员经过相关专业系统培训并

4、考核合格。三、技术管理基本要求（一）严格遵守耳鼻喉科相关疾病的诊疗指南和技术操作规范，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握发音钮发音重建技术的适应证和禁忌证。（二）发音钮发音重建手术由 2 名以上具有发音钮发音重建技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定,术者由具有发音钮发音重建技术临床应用资质的本院医师担任。制订合理的治疗方案和术前、术后管理方案。（三）实施发音钮发音重建手术前，应当向患者、被授权人或法定监护人告知手术目的、手术风险、可替代治疗方案、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并

5、签署知情同意书。（四）发音钮发音重建质量应达到各级卫生行政管理部门质量控制标准。（五）建立发音钮发音重建手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。（六）市级卫生行政部门应当将准予开展发音钮发音重建技术的医疗机构和医师名单进行公示。（七）市级卫生行政部门应当定期组织相关专家对已经获得- 34 -资质的医疗机构和医师发音钮发音重建技术临床应用情况进行评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用资质并责令整改，整改期不少于 3 个月。整改后评估符合条件者

6、方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续 2 次评估不合格的医疗机构和医师，取消发音钮发音重建技术临床应用资质，并向社会公示。（八）建立发音钮器材登记制度，保证假体来源可追溯。在患者住院病历的手术记录部分留存发音钮假体条形码或者其它证明合格文件。不得违规重复使用一次性发音钮植入材料。四、培训拟开展发音钮发音重建技术的医师应当接受过系统培训。（一）培训基地由卫生行政管理部门认定，且具备下列条件：1.三级甲等医院，市级卫生行政部门准予开展发音钮发音重建技术。2.具备发音钮发音重建技术临床应用能力，每年完成各类发音重建病例至少 10 例。3.耳鼻喉科病房床位数至少 50 张，其中咽喉科病区至少

7、 10张。4.有至少 3 名具有发音钮发音重建临床应用能力的医师，其- 35 -中至少 1 名具有主任医师专业技术职务任职资格。5.有与开展发音钮发音重建诊疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。6.相关专业学术水平居国内前列，且在当地有较强的影响力。（二）培训工作基本要求1.使用经卫生部认可的培训教材和培训大纲。2.拟定科学的培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。3.按照培训要求，对接受培训医师的理论知识、实践能力、操作水平进行测试、评估。培训结束后，对接受培训的医师进行考核、评定，出具是否合格的结论，并将医师名单及时报卫生部及省级卫生行政部门。4.为每位接受培训的医师建

8、立培训、考试及考核档案。5.根据实际情况和培训能力决定培训医师的数量。（三）医师培训要求1.在指导下参加对发音钮发音重建诊疗患者的全过程管理，包括术前评价、手术计划制定、围手术期管理、康复指导和术后随访等。2.在指导下参与完成至少 10 例发音钮发音重建术。五、其他管理要求在本规范实施前具备下列条件的医师，可以直接认定具有- 36 -开展发音钮发音重建技术的资质：（一）取得医师执业证书，执业范围为眼耳鼻喉科专业。（二）具有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得 2 名本专业主任医师推荐，其中至少 1 名为外院医师。（三）在三级甲等医院连续从事耳鼻喉科诊疗工作 10 年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。（四）近 3 年累计独立完成发音钮发音重建诊疗病例至少 30例。（五）发音钮发音重建技术质量指标符合相关要求，近 3 年内未发生过二级以上与开展发音重建手术直接相关的负主要责任的医疗事故。