1临沧市广康药业有限公司年产 40000 吨药用蔗糖项目建议书一、总论1、项目名称：年产 40000吨药用蔗糖生产项目2、项目建设单位及概况(1) 项目建设单位：临沧市广康药业有限公司(2) 项目承建单位基本概况：临沧市广康药业有限公司，始成立于 2002年 10月 17日，企业注册资金 100万元于 2003年 4月 9日正式开始营业主要经营药品（中西药）批发零售公司法人：谢富求；身份证号：430521196403290038企业经营情况：公司现有员工 48人，85%都是药学专业人员，各个部门的负责人职称是药师协理以上仓库硬件设施常温库、阴凉库、养护室全部按国家 GSP标准设置，业务操作、员工管理全部实行电脑化、调入、销售全部建立档案，麻醉药品购销记录全国联网由于起点高，再之规范化管理，公司近八年多来来，公司在加强药品经营管理，保障药品质量，取信一方人民等方面做了大量工作，取得了丰硕成果，也得到了临沧市广大人民群众的信任与支持，销售额逐年增长，2009 年销售额达到 1884余万元，2010 年实质销售额 2600万元2011 年实质销售额将突破 3260万元3、拟建地点2项目区位于云南省耿马县孟定糖厂旁，需征地 100亩，按照每亩8万元，征地款 800万。
4、项目建设规模与内容（1）项目建设规模本项目建成后，可形成年产 40000吨药用蔗糖的生产能力2）项目建设的内容主要建设内容如下：1）生产主车间 3800㎡*1500=570 万；2）库房（原辅料库、成品库）1800 ㎡*600=108 万；3）动力车间（变配电、水处理、洗浴、水泵房）600 ㎡*600=36万；4）辅助用房（办公、化验、值班、保卫监控）1200 ㎡*600=72万；5）循环水冷却池：500m³*160=8 万6）污水处理站 40万7）净化区域建设 400㎡*1500=60 万8）锅炉房 1000㎡*450=45 万9）其它建设 120万以上总计建筑面积 7400 ㎡，建设项目投资为：1059 万元5、项目建设的背景1、甘蔗产业已经成为临沧的第一大农产品加工业甘蔗产业在临沧市具有举足轻重的地位和作用，临沧市的甘蔗产业经历了 40多年的发展，现成为当地重要的支柱财源和农民收入的3主要来源，村里几乎每家每户都以种植甘蔗谋生临沧市甘蔗站数据显示，全市甘蔗种植由 2005年的 100.03万亩发展到 2010年的 147.11万亩，增加 147.1%，年均增加 9.42万亩甘蔗入榨产量由 2004/2005年榨季的 270.98万吨增加到 2009/2010年榨季的 461.75万吨，增 170.4%；食糖产量从 35.8万吨提高到60.02万吨，增 167.7%。
仅“十一五”期间，蔗农种蔗累计收入达9.69亿元同时， “十一五”以来，全市先后引进新台糖、粤糖、桂糖、云蔗、德蔗系列甘蔗新品种 250多个，试验筛选优良品种 10多个，建立一级甘蔗良种繁育基地 1个，二级甘蔗良种扩繁基地 14个近 3000亩5 年来，全市累计生产甘蔗占全省甘蔗总产量的 32%；累计生产食糖占全省食糖总产量的 29.4%十一五”末，临沧市甘蔗单产近 4吨，甘蔗农业总产量达 580万吨，农业产值达 15.4亿元同时，甘蔗收购价从 2006年的 183元/吨提高到 2012年的 400元/吨，增幅翻倍甘蔗种植已成为农民增收的主导产业之一 “十一五”末，全市制糖企业整合为 13家，制糖企业生产的废弃物蔗渣、糖蜜、滤泥已全部资源化利用，其中南华糖业有限公司投资 13亿元建设的年产 9.5万吨蔗渣纸浆厂，成为我省“十一五”期间建成的最大综合利用项目，这是全市加快制糖业发展促蔗农增收的一个缩影通过多年的发展，制糖产业已成为全市的第一大农产品加工业，成为节能、清洁的现代产业，也成了临沧市 90万蔗农的“甜蜜事业” 2、国家对药品生产企业的监管已经常态化：药用辅料是药物制剂的重要组成部分,除了赋形、充当载体、提高4稳定性之外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是影响药品质量、安全性和有效性的重要成分。
药用蔗主要由食用蔗糖加工制成，在生产管理过程和质量标准上与食用蔗糖存在较大差异，特别是重金属杂质含量指标蔗糖是最早收录在《中国药典》的品种之一，但自 2005年《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》发布以后，才有少数企业申请药用蔗糖的批准文号在进行药品注册申请时，国家药品审评中心经常会因蔗糖没有辅料批准文号而要求申请人补充资料目前，多数药品生产企业将食用蔗糖用于药品生产原因除了食用蔗糖价格低廉、药用蔗糖产量低之外，还与监督缺失有很大关系由于药品生产企业使用的药用辅料种类众多，而录入国家标准的品种较少，造成许多辅料品种无法取得药用文号，甚至没有国家药用标准，部分 GMP检查员对这一现象存在“罚不责众”的观点此外，制剂标准过低，用食用蔗糖做出来的中药制剂照样符合制剂标准目前，药用辅料监管执行的法规依据主要是《药品管理法》 、 《药用辅料管理办法》 ， 《药用辅料生产质量管理规范》 ，目前药用辅料的管理国家正准备尝试推行 DMF制度，现已出台征求意见稿药典收录的辅料标准有所提高，2010 版药典与 2005年版相比蔗糖比旋度由原来“不得小于+66°”变为“+66.3°至 + 66.7°”；如果药监部门要求制剂生产企业购进的药用辅料必须符合药用标准，并且执行定期抽查，再把药用辅料生产企业纳入日常监督管理的范畴，必定会淘汰质量没有保证的药用辅料生产企业，进而催生新的药用辅料生产企业以满足制剂生产企业的需求。
此外，2010 年版药典凡例5总则第 6条规定了正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言，所以判定一个药品是否符合质量要求，除了质量标准以外，还要符合 GMP 随着药品监管工作的不断深入，探索建立适合中国国情的药用辅料管理制度很有必要药用辅料的发展和壮大有赖于药监部门、辅料和药品生产企业的共同努力3、保障药品质量和人民身体健康的需要药用蔗糖的重金属指标控制在小于 5ppm,其安全性已经得到充分保障，对药品质量有影响钙盐和硫酸盐指标均有严格控制 6、项目投入总资金及效益情况总投资：本项目总投资为 18280万元其中：固定资产投资8280万元，流动资金 10000万元资金来源：本项目总投资 18280万元中：建设单位自筹 7500万元，占总投资的 41%；银行贷款 10780万元，占总投资的 59%；经济效益：该项目建成后，将实现年销售收入 38000万元，实现年净利润 5130万元二、项目建设的必要性和条件 1、建设的必要性（1）据糖业科研部门的资料表明，食用蔗糖含有一定量的汞、砷、铅、铜等有害金属医药制剂使用这种食用蔗糖既不符合《药典》对有关药用蔗糖理化指标和卫生条件的要求，也影响医药产品的质量和用药的安全有效性，结束以食用蔗糖代替药用蔗糖的状况势在必行。
市场预测：全国医药制剂每年用糖大约 50～60 万吨，目前基本以食用蔗糖代替6药用蔗糖，开发这种新型药用蔗糖，市场前景极为广阔2）药用蔗糖在药品中的应用广泛药用蔗糖在药品中的应用非常广泛，在片剂、口服液体制剂、颗粒剂中用量很大，其他品种中作为矫味、赋型等3）药用蔗糖具有很好的市场前景药用蔗糖是实行批准文号管理的药用辅料，因其安全性高于食用蔗糖，是药品生产必须使用的产品，目前全国药厂需求量在 50万吨以上，而取得批准文号的厂家仅 4家，年产量约 10万吨随着药用辅料监管加强，使用食用蔗糖的厂家会受到处理因此药用蔗糖有近40万吨的缺口，有着非常广泛的前景此外，由于该项目工艺技术先进，且我国是农业大国，蔗糖也是农民的主要经济作物之一大力发展以甘蔗为原料制备药用蔗糖，不仅能促进我国农业的发展，而且也增加了农民的收入2、建设条件分析(1) 项目建设选址本项目计划在孟定糖厂旁进行生产车间建设，并在厂区外新征100亩地进行项目内厂房、仓库、办公楼等建设，其面积能满足项目要求2）项目建设条件1）工程地质条件1、地形、地貌项目选址地位于孟定糖厂旁，符合工业厂房用地要求 2、岩性特征7现将地层岩性特征分述如下：（1）填筑土：灰黄色，以粉土为主，混有砾石，少量灰渣，夹有植物根，结构松散，稍湿，层厚约 1.5米。
2）粉质土（黄土状土）：黄褐色，以粉土为主，大孔性，含有个别砾石， 1.3－2.2Ⅱ类混合土，稍密、稍湿3）砂类土：褐黄，砂质颗粒均匀，含有小砾石，粗砂，结构稍密，稍湿4）砾类土（卵石）：青灰－杂色，成分为变质岩为主，卵石含量约占 53.0－63.0，含量漂石，其余各类砾、砂充填，磨圆度较好，亚圆开，稍密－中密，稍湿3、地震效应及场地稳定性评价（1）孟定地区地震基本烈度为七度，项目设计按抗八级地震设计2）场地稳定性评价经现场踏勘调查和勘探资料，该项目区及周围未存在不良地质现象，场地稳定，适宜项目建设2）外部建设条件由于该项目在现有厂区孟定糖厂旁新建，建厂所必须的水、电、汽条件具备分述如下：(1)供电：新装 750千伏安变压器 1台，可满足项目需求2)给水项目日用水量为 200M3，主要用于生产用水和生活用水等由公8司自备给水管网解决给水主干管从厂区边缘经过，管径为 250MM，可完全满足项目的需要补充冷凝水 1000 M3/h,由孟定河取水解决3）供汽建设锅炉房一座，安装两台 20吨锅炉，能保证生产和生活用汽4）排水排水主要为车间、设备冲洗用水和生活废水，通过公司污水处理站处理排入孟定镇总排水管。
5）化工原辅料供应本项目生产需要化工原辅料，从生产厂直接采购，采用自提和物流公司相结合的运输方式重要的化工辅料易燃易爆、剧毒品的运输，由公司自备车辆运输三、建设规模与产品方案1、项目建设产品方案本项目建成后，公司向云南省食品药品监督管理局申请验收，获取许可证后，依据中华人民共和国药典 2010版标准组织生产生产品种质量标准：见《中华人民共和国药典 2010版》2、项目建设规模序 号产品名称 质量标准（规格） 年产量1 蔗糖 企标（50kg/件） 40000吨9四、技术方案、设备方案和工程方案1、产品工艺技术方案糖厂预处理糖汁→过滤→浓缩→结晶→分蜜→干燥→筛分→包装→成品2、主要设备方案现有设施设备序号 设备设施名称 规格型号 数量1 循环冷却水 取自南定河 1设备选型明细表1、蔗糖合成主车间主要设备明细表序号名 称规格型号材质数量(台)单 价(万元/台)总 价(万元)1 膜过滤器 150T/H 304 2 805.O 1610.O2五效降膜蒸发器 15OT/H 304 2 695.O 1390.03 蒸发罐 TWX-800 304 1 85.0 85.04 蒸发罐 TWX500 304 1 75.0 75.05 冷凝器 TDP6 1 25.0 25.06 加热器 TLG160 3 25.0 75.07 结晶罐 316L 2 65.0 130.0108 离心机 XZ1200 316L 4 95.0 380.09 离心机 IL1180-N 316L 4 65.0 260.010 糖糊机 TVJ 316L 1 50.0 50.011 回溶机 TVJ 316L 1 50.0 50.012 震动式干燥机 1200*8500 316L 1 80.0 80.013 震动式输送机1200*165001 32.0 32.014 胶带上升机 B450 1 10.0 10.015 DMF计量罐 1000m³ 304 2 50.0 100.016 储液罐 2000m³ 304 5 25.0 125.017电脑自动包装秤 50㎏ 316L 230.0 60.018 编织袋缝包机 2 5.0 10.019 缝包输送机 2 3.0 6.020 其他辅助设备 100.0合 计 4653.02、动力/配电/上下水。