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1、洁净等级和洁净空调-对无菌万级及非无菌药品的洁净要求资料整理:金田科瑞httpyfwww kicfitercom 9系统地讲解一下国内所谓的“无菌万级区”的管理9介绍美国、欧盟的洁净区分级管理资料整理:爹田科瑞httpyfwww kicfitercom 外洁净区标准研讨字 欧、美和WHO标准回顾s 基本概念s 标准介绍s 发展趋势s 非无菌药品他 我国现有标准的误区s 万级无菌字 更衣室他 HVAC-检漏和风速测试资料整理:金田科瑞httpyfwww kicfitercom 级别、定义及概念e英制标准中把1立方英尺中直径0.Shm 的微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每立方英尺中的粒子数有
2、100个。e1米=3.28英尺e 1米3= 3S.29英尺3e公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.S相当于英制中的100级资料整理:金田科瑞httpyfwww kicfitercom 一 我国GMP与国际间差距中外GMP篇幅比较中文字数)分类 通则 无菌药品 小计WHO GMP 2.6 I万 3.6万EU GMP 2 1万 3万FDACGMP 2 7万 “9万中国GMP 0.74 0.15万 万 中文字数用计算机统计，欧盟GMP通则不包括原料药显而易见，我国规范篇幅过短资料整理:金田科璃httpyfwww kicfitercomFDA 无菌药品GMP指南Guidance for Indus
3、trySterile Drug ProductsProduced by Aseptic Processing 一Current Good MIanufacturing Prnctice行业指南无商制造工艺生产无亢药品的CGI5万字 Guidance for Industryntione eof man nd Vanay行业指南人用药厂及普药厂上报灭商工艺验证指南2万字资料整理:爹田科瑞htipwww kicfitercom 本 美无菌药品G9 CGMP 无菌药品祖7万字 (5万12万)9 欧盟无菌药品字1万字子2005-09-21有增补版，与人9 中国无菌药品子0.15万字也无菌万级的由来这玖
4、二症生帮风光和 1下全业科兴tp:jfwwwjkjcfitercom一洁净区悬浮粒子分类系统对照表(209E) | 习惯分类) (209)Tsas mm sosso | so7we资料整理:爹田科瑞httpyfwww kicfitercom 对洁净级别划分标准 范围 级别名称 之0Spm国际制(公) 美国惯用(欧 ”| 粒子数/ma | 粒子孝/f电 曾 100 0283二 MI5S | 33 | 1工 M2 民 100 2.8业 有 站 353 100下 1000 283M35 100 3530 Te制 RM4 10000 283药 M45 1000 35300 1000工 M5S 三 10
5、0000 2.830业 MS55S 10000 353000 10000M6 于 1000 000 28300M65 100 000 3530.000 100 000MI7 近 10000 000 283000 YaUSP28 洁净级别标准表 区域级别浮游菌cfu/m3表面菌*手套。衣服* 关键区M35100区3了3了3S 控制区M5510 00020S10地10 20 控制区 100 000 100 药典标准中有关键区提法。FDA无菌制造工艺生产的无苗药品CGMP指南要求: 关键区正常情况不得检出菌表中均为动态: 关键区指标包括地面: *接触碟或探拭法24-30cm2资料整理:金田科瑞httpyfwww kicfitercomTe
