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1、陕西省定制式义齿生产企业许可证现场检查记录审 查 事 项 ：开办 变更 换证被审查企业： 生 产 产 品 ： 产 品 规 格 型 号 ： 被审查场地： 序号 检查组成员 姓 名 工 作 单 位 职 务职 称1 组 长2 组 员3 组 员4 组 员审查情况：序号 检查项目 总分 实得分 得分率 复查实得分 复查得分率1 人员资质 702 场地设施 803 法规及质量管理文件404 生产能力 405 检验能力 706 合 计 300现 场 记 录生产场所性质： 非居住性建筑 居住性建筑 是否提供支持性证明文件 生 产 区 面 积 （m2）： 分 区 情 况 ： 生产区与生活区等 辅助区分开 牙模接
2、收区与生产区分开 布局设立情况： 独立的消毒区 独立的铸造区 独立的喷砂区 独立的烤瓷区 独立的检验区注：请根据实际情况在方框内打，布局无独立的打检查结论：检查人员： 、 、 年 月 日企业对整改结论的意见：（企业公章）企业负责人： 职务 年 月 日陕西省定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表条款 检查内容与要求 检查方法标准分实得分扣分原因（1）查企业组织机构图。 51.企业应具有合理的生产和质量管理结构，具有充分的人力资源。 （2）查相关部门质量职责。 5人员资质2.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工总数的比例不少于10%，具有中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。查
3、花名册及职称、学历证书，计算比例。（每少1% 扣2分，专职技术人员少一名扣10分。 ）10整改后审查结论：检查人员： 、 、 年 月 日企业对检查结论的意见：（企业公章）企业负责人 ： 职务 年 月 日3.负责人应熟悉医疗器械监督管理条例、 医疗器械生产企业监督管理办法、等医疗器械相关法规。询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。104.生产、技术和质量管理部门负责人应具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业大专以上学历，有生产和质量管理的 3 年以上实践经验。查生产、技术和质量管理部门负责人学历证书和劳动用工合同。否决项5.生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。查生产、质量管理部门负责
4、人任命书、岗位资质和工作简历。否决项70分6.任命一名管理者代表。（1）是否有医学或口腔修复工艺大专学历。（2）3年以上操作经验。（3）查看任命书和劳动用工合同。（无指定管理者代表扣25分，专业不符扣10分，操作经验年限不够的扣5分）257.专职检验人员应具有医学或口腔修复工艺中专3年以上操作经验，应经过岗前专门培训，并且考核合格后方可上岗。检验员均应能够独立、正确地完成操作。（1）查学历证书及简历。（2）查法规、专业、技能培训考核记录。（3）询问检验员，必要时可要求其现场操作。（4）不少于2人，查备案的劳动用工合同。（无医学或口腔修复工艺中专3年操作经验扣15分，未进行专门培训上岗扣10分，
5、少1人扣15分。 ）15条款 检查内容与要求 检查方法标准分实得分扣分原因（1）查是否与其它企业共用场地。房屋使用性质为非住宅用。（2）核查生产场地与生产场地证明文件的一致性。（3）对非工业用建筑的使用，应由物业管理部门征得利益相关人全部同意后，出具同意供生产使用的证明场地及设施80分1.企业的生产场地性质；各区域独立以保证不相影响，各生产操作区域应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并能适合安全操作。各生产操作区域不应有粉尘、热辐 射、污染物等相互影响。2.生活区、行政管理区、仓库、设备维护等辅助区域面积合理。（4）加工车间使用面积不少于150平方米。生产岗位每个人是否有
6、合理的安全生产操作面积。否决项（5）生产区与生活区、行政管理区、仓库、 设备维护等辅助区域是否相互分开。牙模型接收区与生产区是否相互分开。（6）消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等是否独立并有合理的区域。（1）查生产环境卫生情况。（2）牙 模 型 接 收 区 是 否 配 备 有 清 洁 、消 毒 的 工 作 台 。（3）打磨抛光、电炉焙烤、喷砂、石膏磨削、冲腊工位是否配置吸尘装置，排烟和下水道沉淀后排放的设备，所使用的加工设备及模型传递盒是否有清洁、消毒设施。（4）上 瓷 车 间 是 否 有 温 度 、湿 度 、洁 净 度 控 制 设 备 。（5）气体燃烧瓶的存放及使用应遵循有关安全生产的规定。（少
7、一项设备扣 10 分，使用无安全规定的扣 10 分）303.厂区内生产环境应整洁，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；各区域布局应科学合理，生产环境和条件应满足产品生产需要，符合安全生产的要求。（6）查质量检验机构是否设立独立的检验室，并设置待检、检验、留样、不合格品等区域。（如无独立检验室的扣 10 分，无留样区的扣 5 分）10条款 检查内容与要求 检查方法标准分实得分扣分原因场地及设施80分4.企业的仓储场地应满足采购原材料、半成品及成品的存储和使用要求。（1）查仓储区是否与生产规模相适应（包括原料、辅料、半成品、包装材料、成品以及办公用品等存放区），各个区域是否划分清楚，明确
8、标识。（2）查仓库是否封闭；查仓储区域是否保持清洁、干燥和通风。（3）仓储环境及控制是否符合规定的物料储存要求（底层物料堆放是否放置垫仓板，高度不低于15cm），并定期监控。（4）未经消毒的模型是否有单独设置存放场所，与原、辅料仓储区、成品仓库是否达到严格隔离。（5）仓储区内的材料名称、分类、规格、批号、有效期等标识是否清晰明确，查台帐是否清晰明确，帐、卡、物是否一致。（少一项扣10分，无第（4）项的扣25分）255.采购材料持证情况、分类管理、采购清单情况。（1）查验相关证明文件（原材料注册证、进货发票等）。（2）采购物资是否分类管理， 分为重要物资和一般物资。重要物资：（ 二类、三类的长期
9、置于口腔内的医疗器械产品，如齿 科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂等）。一般物资：（一类医疗器械产品及相关非医疗器械产品，如基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料等）（3）是否有采购物质的清单。（4）合格供方名单。（无分类管理的扣10分、无采购清单的扣10分）15（1）查此类物料的管理制度及清单。（2）查有无识别标识。（3）查是否专人管理。6. 易燃、易爆、有毒、有害物料应独立存放并加大标记。（4）查是否专区存放。否决项条款 检查内容与要求 检查方法标准分实得分扣分原因1.企业应保存与生产产品有关的技术标准。查企业注册产品标准中引用的标准， 标准应为有效版本。（每少1
10、份标准或版本失效扣5分）15法规及质量管理文件40分2.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。查企业是否收集、保存了有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件。53.企业应建立、保存与生产产品有关的质量管理文件。查企业是否按YY/T0287标准建立质量管理体系，建立质量方针和质量目标，明确各部门职责。文件至少建立、实施、保持至少包括以下文件和相关记录：（1）文件控制程序。（2）记录控制程序。（3）管理职责。（4）设计与开发控制程序。（5）采购控制程序。（6）生产过程控制程序。（7）检验控制程序。（8）产品标识和可追溯性控制程序。（9）内部审核控制程序。（10）
11、管理评审控制程序。（11）不合格品控制程序。（12）数据统计和分析控制程序。（13）纠正和预防措施控制程序。（14）客户反馈与售后服务控制程序。（15）质量事故与不良事件报告控制程序。（每少1份程序扣5分，少1份记录的扣5分，合计3份的扣20分）20条款 检查内容与要求 检查方法标准分实得分扣分原因1.企业应制定产品生产工艺流程图，并配备能完成该工艺的生产设备。2.企业应制定生产过程控制和管理文件。（1）查生产工艺流程图，查看主要控制项目和控制点。（2）对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产需要。 （对照附件2的内容检查）（3）查是否有定制式义齿成品消毒的设备，密封包装的设备。（4）
12、查是否制定生产过程控制和管理文件。（控制点不清晰的扣5分，无成品消毒设备的扣10分，无密封包装的设备扣10分）20生产能力40分3.企业应建立生产设备管理制度，包括维修、保养以及使用，并对生产设备制度操作规程，在设备明显处标明设备状态。查企业的生产设备管理制度及相关记录，至少应包括 设备的采购、 设备档案、操作规程、保养规程、状态标识及停用报废的程序。（少 1 项扣 10 分）20（1）有满足过程检验，最终检验的仪器，查企业是否具备相应的检测设备。否决项检验能力70分1.企业应具有与生产产品相适应的检验设备，且其精度应符合检验要求。 （2）设备的精准应比被测指标高 1 个精度。102.企业应按
13、照要求进行各项检验并逐项规定材料验收规程、出厂检验规程；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作。（1）检查材料验收规程，检验操作规程及记录。（2）查培训记录，询问检验员，必要时可要求其现场操作。（操作规程不全的扣 10 分，无培训记录的扣 10 分）203.企业应对检验设备（含计量器具）管理建立制度。 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。104.检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。查检定合格证及检定标签。（1 个检测设备未检定扣 5 分）205.生产对环境不得造成污染。（1）打磨、喷砂、抛光等易产生粉尘的工序是否配置吸尘设备。（2）铸造车间是否配有防火、防爆装备。（3）牙模型接收区是否配有消毒设备。（少一项设备的扣 5 分）10
