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1、陕西省定制式义齿生产企业许可证现场检查记录审 查 事 项 :开办 变更 换证被审查企业: 生 产 产 品 : 产 品 规 格 型 号 : 被审查场地: 序号 检查组成员 姓 名 工 作 单 位 职 务职 称1 组 长2 组 员3 组 员4 组 员审查情况:序号 检查项目 总分 实得分 得分率 复查实得分 复查得分率1 人员资质 702 场地设施 803 法规及质量管理文件404 生产能力 405 检验能力 706 合 计 300现 场 记 录生产场所性质: 非居住性建筑 居住性建筑 是否提供支持性证明文件 生 产 区 面 积 (m2): 分 区 情 况 : 生产区与生活区等 辅助区分开 牙模接
2、收区与生产区分开 布局设立情况: 独立的消毒区 独立的铸造区 独立的喷砂区 独立的烤瓷区 独立的检验区注:请根据实际情况在方框内打,布局无独立的打检查结论:检查人员: 、 、 年 月 日企业对整改结论的意见:(企业公章)企业负责人: 职务 年 月 日陕西省定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表条款 检查内容与要求 检查方法标准分实得分扣分原因(1)查企业组织机构图。 51.企业应具有合理的生产和质量管理结构,具有充分的人力资源。 (2)查相关部门质量职责。 5人员资质2.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工总数的比例不少于10%,具有中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。查
3、花名册及职称、学历证书,计算比例。(每少1% 扣2分,专职技术人员少一名扣10分。 )10整改后审查结论:检查人员: 、 、 年 月 日企业对检查结论的意见:(企业公章)企业负责人 : 职务 年 月 日3.负责人应熟悉医疗器械监督管理条例、 医疗器械生产企业监督管理办法、等医疗器械相关法规。询问至少2名负责人,其中应包括企业负责人。104.生产、技术和质量管理部门负责人应具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业大专以上学历,有生产和质量管理的 3 年以上实践经验。查生产、技术和质量管理部门负责人学历证书和劳动用工合同。否决项5.生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。查生产、质量管理部门负责
4、人任命书、岗位资质和工作简历。否决项70分6.任命一名管理者代表。(1)是否有医学或口腔修复工艺大专学历。(2)3年以上操作经验。(3)查看任命书和劳动用工合同。(无指定管理者代表扣25分,专业不符扣10分,操作经验年限不够的扣5分)257.专职检验人员应具有医学或口腔修复工艺中专3年以上操作经验,应经过岗前专门培训,并且考核合格后方可上岗。检验员均应能够独立、正确地完成操作。(1)查学历证书及简历。(2)查法规、专业、技能培训考核记录。(3)询问检验员,必要时可要求其现场操作。(4)不少于2人,查备案的劳动用工合同。(无医学或口腔修复工艺中专3年操作经验扣15分,未进行专门培训上岗扣10分,
5、少1人扣15分。 )15条款 检查内容与要求 检查方法标准分实得分扣分原因(1)查是否与其它企业共用场地。房屋使用性质为非住宅用。(2)核查生产场地与生产场地证明文件的一致性。(3)对非工业用建筑的使用,应由物业管理部门征得利益相关人全部同意后,出具同意供生产使用的证明场地及设施80分1.企业的生产场地性质;各区域独立以保证不相影响,各生产操作区域应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料,并能适合安全操作。各生产操作区域不应有粉尘、热辐 射、污染物等相互影响。2.生活区、行政管理区、仓库、设备维护等辅助区域面积合理。(4)加工车间使用面积不少于150平方米。生产岗位每个人是否有
6、合理的安全生产操作面积。否决项(5)生产区与生活区、行政管理区、仓库、 设备维护等辅助区域是否相互分开。牙模型接收区与生产区是否相互分开。(6)消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等是否独立并有合理的区域。(1)查生产环境卫生情况。(2)牙 模 型 接 收 区 是 否 配 备 有 清 洁 、消 毒 的 工 作 台 。(3)打磨抛光、电炉焙烤、喷砂、石膏磨削、冲腊工位是否配置吸尘装置,排烟和下水道沉淀后排放的设备,所使用的加工设备及模型传递盒是否有清洁、消毒设施。(4)上 瓷 车 间 是 否 有 温 度 、湿 度 、洁 净 度 控 制 设 备 。(5)气体燃烧瓶的存放及使用应遵循有关安全生产的规定。(少
7、一项设备扣 10 分,使用无安全规定的扣 10 分)303.厂区内生产环境应整洁,厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响;各区域布局应科学合理,生产环境和条件应满足产品生产需要,符合安全生产的要求。(6)查质量检验机构是否设立独立的检验室,并设置待检、检验、留样、不合格品等区域。(如无独立检验室的扣 10 分,无留样区的扣 5 分)10条款 检查内容与要求 检查方法标准分实得分扣分原因场地及设施80分4.企业的仓储场地应满足采购原材料、半成品及成品的存储和使用要求。(1)查仓储区是否与生产规模相适应(包括原料、辅料、半成品、包装材料、成品以及办公用品等存放区),各个区域是否划分清楚,明确
8、标识。(2)查仓库是否封闭;查仓储区域是否保持清洁、干燥和通风。(3)仓储环境及控制是否符合规定的物料储存要求(底层物料堆放是否放置垫仓板,高度不低于15cm),并定期监控。(4)未经消毒的模型是否有单独设置存放场所,与原、辅料仓储区、成品仓库是否达到严格隔离。(5)仓储区内的材料名称、分类、规格、批号、有效期等标识是否清晰明确,查台帐是否清晰明确,帐、卡、物是否一致。(少一项扣10分,无第(4)项的扣25分)255.采购材料持证情况、分类管理、采购清单情况。(1)查验相关证明文件(原材料注册证、进货发票等)。(2)采购物资是否分类管理, 分为重要物资和一般物资。重要物资:( 二类、三类的长期
9、置于口腔内的医疗器械产品,如齿 科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂等)。一般物资:(一类医疗器械产品及相关非医疗器械产品,如基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料等)(3)是否有采购物质的清单。(4)合格供方名单。(无分类管理的扣10分、无采购清单的扣10分)15(1)查此类物料的管理制度及清单。(2)查有无识别标识。(3)查是否专人管理。6. 易燃、易爆、有毒、有害物料应独立存放并加大标记。(4)查是否专区存放。否决项条款 检查内容与要求 检查方法标准分实得分扣分原因1.企业应保存与生产产品有关的技术标准。查企业注册产品标准中引用的标准, 标准应为有效版本。(每少1
10、份标准或版本失效扣5分)15法规及质量管理文件40分2.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。查企业是否收集、保存了有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件。53.企业应建立、保存与生产产品有关的质量管理文件。查企业是否按YY/T0287标准建立质量管理体系,建立质量方针和质量目标,明确各部门职责。文件至少建立、实施、保持至少包括以下文件和相关记录:(1)文件控制程序。(2)记录控制程序。(3)管理职责。(4)设计与开发控制程序。(5)采购控制程序。(6)生产过程控制程序。(7)检验控制程序。(8)产品标识和可追溯性控制程序。(9)内部审核控制程序。(10)
11、管理评审控制程序。(11)不合格品控制程序。(12)数据统计和分析控制程序。(13)纠正和预防措施控制程序。(14)客户反馈与售后服务控制程序。(15)质量事故与不良事件报告控制程序。(每少1份程序扣5分,少1份记录的扣5分,合计3份的扣20分)20条款 检查内容与要求 检查方法标准分实得分扣分原因1.企业应制定产品生产工艺流程图,并配备能完成该工艺的生产设备。2.企业应制定生产过程控制和管理文件。(1)查生产工艺流程图,查看主要控制项目和控制点。(2)对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产需要。 (对照附件2的内容检查)(3)查是否有定制式义齿成品消毒的设备,密封包装的设备。(4)
12、查是否制定生产过程控制和管理文件。(控制点不清晰的扣5分,无成品消毒设备的扣10分,无密封包装的设备扣10分)20生产能力40分3.企业应建立生产设备管理制度,包括维修、保养以及使用,并对生产设备制度操作规程,在设备明显处标明设备状态。查企业的生产设备管理制度及相关记录,至少应包括 设备的采购、 设备档案、操作规程、保养规程、状态标识及停用报废的程序。(少 1 项扣 10 分)20(1)有满足过程检验,最终检验的仪器,查企业是否具备相应的检测设备。否决项检验能力70分1.企业应具有与生产产品相适应的检验设备,且其精度应符合检验要求。 (2)设备的精准应比被测指标高 1 个精度。102.企业应按
13、照要求进行各项检验并逐项规定材料验收规程、出厂检验规程;检验员均应经培训,能够独立、正确地完成操作。(1)检查材料验收规程,检验操作规程及记录。(2)查培训记录,询问检验员,必要时可要求其现场操作。(操作规程不全的扣 10 分,无培训记录的扣 10 分)203.企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度。 查检验设备管理制度,应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。104.检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。查检定合格证及检定标签。(1 个检测设备未检定扣 5 分)205.生产对环境不得造成污染。(1)打磨、喷砂、抛光等易产生粉尘的工序是否配置吸尘设备。(2)铸造车间是否配有防火、防爆装备。(3)牙模型接收区是否配有消毒设备。(少一项设备的扣 5 分)10