实验室资质认定准则(技术要求理解要点)

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1、实验室资质认定准则技术要求部分理解要点5.1 人员5.1.1 实验室人力资源的配置要满足检验工作的需要5.1.2 对以下五类人员根据其教育、培训、经验（技能）进行资格确认，并持证上岗：抽样人员 检验人员签发报告的人员操作设备的人员从事特殊产品检验的人员（如：电器、探伤、珠宝、茶叶等）还需符合相关的法律、法规要求。5.1.3 制定人员培训程序和计划，对人员进行与所承担的任务相适应的教育、培训。5.1.4 对培训期的人员进行适当的监督5.1.5 建立人事考绩档案5.1.6 关键岗位人员的资历要求（工程师以上）;5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构,关键岗位人员的资历要求（工程师以上）,

2、本专业领域从业 3 年以上。5.2 设施与环境5.2.1 检验场所及环境条件应满足相关的法律法规、技术规范和标准；5.2.2 当设施和环境条件对检验结果有影响时，应监测、控制和记录环境条件5.2.3 应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高压、撞击以及水、气、电等危及安全的因素得以有效控制，并有相应的应急处理措施。5.2.4 建立并保持环境保护程序，确保检测产生的废气、废液粉尘、噪声、固废物等的处理符合环保和健康的要求5.2.5 应将不相容活动的相邻区域进行有效的隔离。5.2.6 对影响监测工作质量和涉及安全的区域和设施的进入和使用进行有效控制，并进行正

3、确标识。5.3 检测和校准方法检测和校准方法是实验室实施检测工作的依据和必需的资源，也是组成实验室管理体系所必需的作业指导书。5.3.1 方法的选择： 优先选择国家标准、行业标准、地方标准作为检测/校准依据； 必要时制定相应的作业指导书（作业指导书：用以指导某个具体过程、技术性细节描述的可操作性文件）如：检验细则、设备操作规程、数据修约规则等。需要建立哪些作业指导书，要根据具体情况区别对待。5.3.2 新方法的采用 使用新标准、新方法实施检测/校准工作时，须根据开展新检项目的工作程序对技术能力进行确认（人员、设备、环境等）： 培训人员 购置仪器设备 购置检验消耗器材 新设备的计量检定、校准，设

4、备档案的建立 必要时制定相应的作业指导书 编制原始记录 按标准（检验细则）实施检验并记录形成检验报告并经审核后签发，同时安排一次比对验证，证明新开展项目的可靠性； 按开展新检项目的工作程序验收、确认。 对于标准变更应根据不同情况分别提出处理意见： 仅为标准代号变更其检验方法、技术指标或参数没有变化，只需报资质认定部门，办理变更手续； 不仅为标准代号发生变化，检验方法、质量参数也发生变化的，需新配置相应的仪器设备方能满足标准要求，这类变化须经资质认定部门现场评审确认。5.3.3 标准的有效版本 按文件控制程序，对标准、技术规范、管理手册、作业指导书等文件进行有效控制，并通过有效可靠的渠道，对在用

5、的标准、技术规范和检验方法进行不间断的追踪，定期进行清理和查新，确保检验依据的现行、有效。 标准、技术规范和检验方法等在检验现场应容易获取，方便检验人员使用。5.3.4 国际标准的使用该条款的设立适应了检测市场开放后涉外检验的需要，也体现了政府对实验室的监管措施： 允许实验室采用国际标准； 这种检测限定在委托检验; 实验室必须具备承担检测的技术能力。5.3.5 自制方法标准 实验室自行制定的非标准方法应经过确认；若是用 若使用自行制定的非标准方法，须征得客户的同意； 使用非标准方法限制在特定的委托检验。5.3.6 方法的偏离 实验室应建立在例外情况下允许偏离的规定或程序； 判断依据的偏离须经行

6、政主管部门批准；对过程方法的简化应与客户协商；采用新的过程方法应经技术验证后报发证机关批准； 偏离应被文件规定，经客户同意并经技术负责人批准方可实施。5.3.7 数据处理 制定检测/校准数据采集、计算、转换、记录、报告的程序，确保检测数据的准确、可靠； 使用计算机或自动化设备采集、计算、转换、记录、报告、存储或检索时，应采取相应措施，保证数据的完整性、保密性。5.4 设备和标准物质 仪器设备和标准物质是实验室开展检测工作所必需的重要资源，也是保证检验工作质量、获取可靠数据的基础。5.4.1 正确配置仪器设备设备和标准物质的功能、技术指标、量程及精度满足标准要求； 配备率覆盖申请资质认定产品的检

7、测要求； 定期维护保养，保证在用仪器设备的完好。5.4.2 设备使用过程的故障处理使用中若出现过载、操作不当等错误，应采取以下措施： 立即停止检测工作,加贴标识、防止误用； 修复后的计量检定或校准； 必要时追踪由此而对检测工作造成的影响，发现不合格，应按不符合工作的控制程序进行处置。543 租、借仪器设备的管理 可借可租 但仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备 保证符合本准则的相关要求。544 仪器设备的操作及管理 仪器设备的操作人员须经授权必要时进行相应的培训； 仪器设备的说明书及相关技术资料应便于操作人员获取。545 建立仪器设备档案 该档案至少应包括准则列出的 9 项内容； 原

8、则上一台一挡，动态管理，及时补充相关信息和内容 同类的多只小型计量器具如百分表则可建立一个档案，集中存放相关资料。546 仪器设备的标识管理 所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态（三色标识管理：绿色表示性能完好，黄色表示限制使用，红色表示停用） ； 若加贴标识会影响其准确度如：比重计、密度计、砝码等，则应在其包装盒上加贴标识，并严格实施包装盒与其内装物的对应管理。547 脱离了实验室的控制仪器设备的管理脱离了实验室的直接控制期间的状况是不确定的（如借出设备） ，所以在这类设备返回后必须对其进行功能及校准状态进行检查，并在显示满意结果方可恢复使用。548 仪器设备的期间核查

9、期间核查针对的是在用仪器设备； 期间核查的重点是：A 性能不够稳定、漂移率大的仪器设备B 使用频次高的仪器设备C 经常携带运输到现场检测的仪器设备D 在恶劣环境下使用的仪器设备 期间核查的方法：仪器间的比对、检测方法的比对、标准物质验证、加标回收等； 对期间核查的数据进行分析和评价，当发现仪器设备已经出现较大偏离，可能导致检测结果的不可靠时，应按相关规定处理，直到证实的结果是满意时方可投入使用。 应编制期间核查程序，确定核查清单，按计划和程序要求实施。549 该条款是对仪器设备校准后产生修正因子时的管理要求。（修正因子：为补偿系统误差而与未修正测量结果相乘的数字因子。 ）5410 使用未定型的

10、仪器设备，需经技术机构对该设备进行验证，以证明该设备出具数据的可信度。5.5 量值溯源5.5.1 量值溯源总体要求 实验室应保证所有仪器设备的量值能溯源到国家基准和国际单位制；根据国家现行法律的规定，属于国家强制检定目录内的工作计量器具，应依法送检；其他可溯源的计量器具由实验室自行寻求校准机构。我国实现量值统一的方式有： 量值传递或量值溯源，前者为国家规定的法制性要求，以自上而下逐级传递的方式实现；而溯源是一种自下而上寻求量值“源”的行为。 不需要检定、校准的仪器设备应进行功能检查和验证。 开展自校准的实验室须能证明其资格。5.5.2 有些量值我国尚未建立计量基准，实验室应通过设备比对、参加能

11、力验证获得的满意结果来提供溯源的证据。5.5.3 仪器设备在使用前必须经检定/校准保证检测结果的准确、可靠.5.5.4 参考标准在任何调整前后均应校准参考标准:仅用于校准,一般不做他用.名词解释参考标准:在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特征的测量标准，在该处所做的测量均由它导出。标准物质（参考物质）：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。5.5.5 可能时应使用有证标准物质 经济上可能; 技术上可能.有证标准物质:带有注明测量溯源性和不确定度的标准物质.5.5.6 参考标准和标准物质的期间核查 该条款与 5.4.8 的

12、区别是:5.4.8 是针对仪器设备,而该条款针对的是参考标准和标准物质; 因为参考标准和标准物质本身存在短期与长期的变化,为保证其检定/校准状态的可信度,须按 5.4.8 的要求进行期间核查.5.5.7 参考标准和标准物质的管理实验室应制定并实施参考标准和标准物质的安全处置、运输、存储、使用的程序文件，防止污染和损坏确保其完整性。5.6 抽样和样品处置5.6.1 该条款中样品的完整性应为样品的完好性; 样品是检测工作的重要要素,涉及样品的抽取、运输、接受、标识、制备、传递、检测、存储等环节，整个过程应进行有效控制。5.6.2 样品的抽取 抽样是一组技术操作过程，应按照相应的技术规范或标准进行；

13、 当没有相关的技术规范或标准时，应根据适当的统计方法制定抽样方案； 应对抽样过程进行有效的控制，确保抽取样品的代表性。5.6.3 抽样记录 认真填写抽样记录，做到内容清晰、信息充分、书写工整； 抽样过程应有被抽样单位的人员陪同，并对整个抽样过程签字确认； 对抽取的样品进行封样，并做记录。5.6.4 抽样计划的偏离 偏离的前提是客户要求， 实施偏离的原则是不影响检测工作质量； 告知相关人员； 详细记录偏离的过程（根据记录能复现当时的原状态） 。5.6.5 接受样品的偏离（同 5.6.4）5.6.6 样品的标识系统 样品唯一性识别的标识：样品编号 样品所处的状态：待检、在检、已检 流转记录：检毕样

14、品的处置5.6.7 样品的贮存 应有样品贮存的环境和设施； 特殊样品应满足其贮存的特殊要求（如：危险品燃料油、贵重物品、需冷藏的食品等） 规定样品的保存期限，确保样品在实验室的流转过程中的完好和有效。 做好样品在实验室的流转过程中的流转记录（样品流转卡） 。5.7 质量控制5.7.1 制定质量控制程序和质量控制计划; 在实验室内部有计划的进行盲样检测、留样复测、人员比对、方法比对等方式，验证检测工作的可靠性； 在外部积极参加 CNCA、CNAS 组织的能力验证活动，验证检测工作的可靠性； 在标准更新、人员交替、设备变化等影响检测工作质量的情况下，尤其应加强过程控制。5.7.2 应记录并分析质量

15、控制的结果数据，由此对检测系统作出判断； 若发现影响检验工作质量的潜在因素，则应采取预防措施，避免不符合工作的发生。 若已发现不符合，则应采取纠正措施，以防报告错误的结果。5.8 结果报告数据和结果被喻为实验室检测/校准工作的最终产品,报告和证书是实验室的产品数据和结果的载体和包装。5.8.1 出具报告的原则:准确、清晰、客观、真实； 报告的时效性要求：及时； 使用法定计量单位。5.8.2 报告应包括的内容 基本信息 11 条； 当客户与实验室有书面协议或委托方式实验室的长期固定客户，报告可以简化。5.8.3 报告的附加信息（需要时） 对方法的偏离、增添或删节； 特定的环境条件的说明； 符合或不符合要求/规范的声明； 不确定度的信息 客户要求的附加信息。5.8.4 抽样检验的报告应包括的信息 抽样日期 抽样方法或程序、标准或规范，以及对这些规范的偏离； 抽样位置 抽样人 抽样过程可能影响检测结果的环境条件的详细信息。5.8.5 检验报告中分包结果的报告 在检验报告中明示分包的项目及结果； 承担分包任务的可用书面或电子方式报告结果。5.8.6 用电子方式报告结果用电子方式报告结果的原则：不失真、不泄密。5.8.7 对已发出报告的修改 重新发更正报告，并声明原报告作废； 更正报告应按准则的所有要求，应由唯一性标识，并注明所代替的原件； 原报告收回后归档保存。