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1、标题 小容量注射剂生产激素类化学药品防护措施的规定 页数 2-1 制定人 制定日期 编号 SOP-MM-238审查人 审查日期 版本 批准人 批准日期 生效日期 年 月 日颁发部门 品保部 发送部门 份数目的：规范激素类化学药品防护措施的规定适用范围：激素类化学药品。责任人：操作者激素类化学药品应有专用设备和独立的空气净化系统。在不可避免时应采取有效的防护措施和必要的验证。1 备料和称量1.1 激素类药物进入外清间时要用专用抹布外清。1.2 拆去纸箱外包装，然后通过传递窗进入备料间，并放在有明显标志的加盖专用的桶中备用。1.3 称量间设有二个风口。一个用于称量操作时排风（简称 A 风口），一个
2、用于不进行称量操作时回风（简称 B 风口）。1.4 在称量操作时，关闭 B 风口，打开 A 风口，操作结束时，继续排风15 分钟，关 闭 A 风口，打开 B 风口。2 配药2.1 激素类有专用的配药罐、过滤器和输液泵及快卸式药液管道。2.2 有专用的钛棒滤芯和精密过滤滤芯。2.3 钛棒滤芯、精密 过滤滤芯使用完毕，经清洗、烘干后装入有明显标志的专用袋中， 贮存在臭氧消毒柜中备用。2.4 配药间设有二个风口。一个用于配药操作时排风（简称 A 风口），一个用于不进行配药操作时回风（简称 B 风口）。2.5 在配 药操作时，关闭 B 风口，打开 A 风口，操作结束时，继续排风15 分钟，关 闭 A
3、风口，打开 B 风口。3 灌装3.1 有专用的灌装机和缓冲瓶。3.2 有专用的药液管道和灌装针头。4 空气净化系统4.1 回风装置4.1.1 称量、配药二风口上的回风装置均为可关闭可拆卸式的过滤装编号 SOP-MM-238 标题 小容量注射剂生产激素类化学药品防护 措施的规定 页数 2-2置。4.1.2 所使用的过滤器均为一次性的粗效过滤器。4.1.3 该品种生产结束时，将过滤装置拆下。 4.1.4 将一次性过滤器装入专用的塑料袋中废弃。4.1.5 清洁回风口周围，并换上新的过滤器装置。4.1.6 将拆下的过滤装置外框、挡板进行清洗，干燥备用。4.2 空气净化机柜。4.2.1 应有专用的粗效过
4、滤器和中效过滤器。4.2.2 在该品种生产结束后，将其拆下清洗、烘干后贮存在专用柜中备用。4.2.3 对最后一次清洗后的水质要验证，符合工艺要求不会产生污染。5 工作衣清洗：在原有洗衣清洁规程基础上增加一遍纯化水清洗，该清洗方案经验证合格。6 在进行激素类药物生产后，应对其它生产线进行生产的头三批药物中激素类药物含量进行验证，确保在最低允许限度以下。7 每年应对空气总过滤系统进行全面清洗一次。8 其它方面的防护措施：8.1 清场要求：8.1.1 清洁要求，在原有洁净区清洁标准操作规程的基础上对墙壁、门窗、地面、设备、工具再用注射用水擦拭一遍。8.1.2 严格按清场管理制度执行，检查人由原来一人改为由工艺员与质管员共同检查。8.2 状态标志：所有专用的工具、容器具、设备、管道、柜子等均要有类别的明显标志。8.3 清洁工具8.3.1 要有专用清洁工具。8.3.2 使用后应按清洁规程清洁，再增加一遍注射用水清洗。8.3.3 清洗后凉干，放入专用桶中贮存。8.3.4 最后一遍清洗水经验证符合工艺要求。9. 人的污染是最大的污染，故要求进入激素类药物生产线的人员，每年应对其进行一次防污染的教育，增强其防污染意识、和自觉地执行、改进防污染措施。
