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1、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(CAT 法)使用说明书产品名称通用名称：高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（CAT 法)商品名称：高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（CAT 法)包装规格R1 60ml3 R2 60ml1R1 90ml2 R2 60ml1R150ml3 R2 50ml1R1 60ml2 R2 20ml2R1 15ml2 R210ml1预期用途本品用于测定血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇的含量检验原理第一反应：试剂 1 中具有选择性的表面活性剂，作用于样本中除 3 高密度脂蛋白胆固醇以外的脂蛋白中胆固醇，使其在胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶作用下生成 H2O2 被过氧化氢酶分解为 H2O 和 O2 被
2、清除。第二反应：试剂 2 中的过氧化氢酶抑制剂抑制过氧化氢酶的酶活性；同时，试剂 2 中另一表面活性剂将样本中的高密度脂蛋白胆固醇暴露，并在胆固醇酯酶的参与下，使 4-氨酰安替比林（4-AAP）与-（2-羟-3-磺酸丙）-3,5-二甲氧基苯胺（HDAOS）产生缩合反应，生成醌类化合物。其生成物吸光度变化与样本中高密度脂蛋白胆固醇成正比。主要组成成份A1：检测试剂 1GOOds 缓冲液 50mmol/L胆固醇酯酶 9KU/L胆固醇氧化酶 5KU/L过氧化氢酶 100KU/L N-（2-羟-3-磺酸丙）-3,5-二甲氧基苯胺 2mmol/LA2：检测试剂 2GOOds 缓冲液 50mmol/L过氧
3、化氢酶 5KU/L4-氨基安替比林 1.5mmol/L高&低密度脂蛋白胆固醇校准品（1ml1） 标示值见瓶签不同批号试剂中各组份不能互换。储存条件及有效期本品 2-8密闭避光贮存可稳定 12 个月，开瓶上机 2-8避光可稳定 28 天。校准品复溶后 2-8避光可稳定 8 天。使用仪器适用于具有波长为 600nm 的全自动生化分析仪。样本要求样本为空腹血清、血浆（肝素抗凝、0.1mg 肝素可抗凝 1.0ml 血液；EDTA 抗凝，1.8mgEDTA可抗凝 1.0ml） 。样本应在低温条件下运输保存，样本中高密度脂蛋白胆固醇在 2-8稳定 7 天。检验方法1、 基本参数方 法：终点法 样本/试剂：
4、1/100主波长：600nm 反应温度：37 副波长：700nm 反应时间：10min2、 操作：校准品复溶：准确吸取瓶签标示 2 量蒸馏水复溶，盖好瓶盖，混匀 5-10 分钟，使冻干物完全溶解。测定（U） 校准（C） 空白（B）样 本（ul） 3 - -校准夜（ul） - 3 -蒸馏水（ul） - - 3试剂 A1（ul） 225 225 225混匀，37恒温 5 分钟试剂 A2（ul） 75 75 75混匀，37恒温 1 分钟，在波长 600nm，以空白管调零，测吸光度 A1；3 分钟后，测吸光度 A2。计算A2=A2-A1.3、 操作流程图：空白调零 测定3 分钟 10 分钟主波长 60
5、0nm副波长 700nm时间： 温度：37 A1:225ul A2：75ul样本：3ul4、 计算样本高密度脂蛋白胆固醇含量（mmol/L）=AuAu 参考值（参考范围）我国成年男性 HDL-C 多在 1.16-1,42mmol/L，女性较高，多在 1.29-1.55mmol/L.。正常人HDL-C 约占 TC 的 25%-30%。我国血脂异常防治建议提出的判断标准：理想范围：1.04mmol/L；降低：0.91mmol/L。NCEP,ATP提出的医学决定水平：、1.03mmol/L 为降低，CHD 危险增高、1.55mmoi/L 为负危险因素。ATP将 HDL-C 从原来的0.9mmol/L
6、 提升到1.03mmol/L 是为了让更多的人得到预防性治疗（男性将从原来的 15%提高到约 40%，女性从原来的 5%提高到 15%的人群被划归高危人群）。建议各试验建立自己的参考值范围。检验结果的解释如果样本中仅反映采样当时状态，需临床医生结合临床及其他检测指标进行相关判断。检验方法的局限性如果样本中高密度脂蛋白胆固醇含量超过 3.10mmol/L，则用蒸馏水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。产品性能指标1、 测定范围：0.03mmol/L-3.10mmol/L(37C)，r0.99。2、 精密度：批内 CV4%；批间差8%。3、 空白吸光度：试剂空白吸光度0.050（主波长 600nm，光径 10mm） 。注意事项1、 试剂与样本量可根据需要按比例改变2、 试剂使用后盖紧瓶盖，避免污染。3、 试剂变混浊或空白吸光度值0.050，将不能使用，应弃去。4、 试剂含化学品，应避免误食或溅到皮肤及粘膜。如果溅到皮肤上，请用大量水冲洗皮肤；如果溅如眼睛或误食，请及时就医。5、 试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。参考文献叶应妩等，全国临床检验操作规程（第 3 版） ，东南大学出版社。2006:484-488说明书批准及修改日期批准日期：2011 年 12 月 29 日版本号：MAKER-11-12-01-02
