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1、HMG 系列环氧乙烷灭菌柜验证报告安装验证（IQ ）操作确认（OQ ）执行确认（IQ ）*医疗器械有限公司J一、验证范围1.1 根据 ISO11135-1:2007 标准医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、确认和常规控制要求的要求，对 HMG 系列环氧乙烷灭菌柜进行安装确认（IQ）、操作确认（OQ）、执行确认（PQ ）。1.2 确认资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由计质部妥善保管、存档。1.3 确认人员：1.4 交付的灭菌柜型号规格：HMG-20M 3。1.5 确认时间：2010.7.122010.8.30二、验证方案2.1 安装验证（IQ）2.1.1 验证灭菌柜随机文件的完整
2、性1、验证依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件2、验证项目：工商营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、消毒生产企业卫生许可证、消毒卫生许可批件、使用说明书、灭菌柜系统图、灭菌柜安装图、管道标志一览表、灭菌柜维护指南、灭菌柜常见故障与排除一览表、灭菌柜安全操作规程、产品合格证及主要配件合格证3、验证方法：收集并核实灭菌柜相关资料2.1.2 验证灭菌柜的工作环境符合性1、验证项目：1)灭菌车间中应有防爆措施2）灭菌车间应安装防爆排气扇3）灭菌柜安装的车间距明火至少有 30 米4）灭菌柜安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区5）EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于由防爆措施
3、、通风阴凉的专用房间2、验证方法：采用目视法2.1.3 验证计量器具有效性1、验证项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、箱体压力表2、验证方法：有效期验证2.1.4 验证灭菌柜安装位置符合性J1、验证项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标识准确、清晰2、验证方法：观察2.1.5 验证灭菌柜各系统安装的符合性1、验证依据：设备安装图及相关技术资料2、验证项目：控制系统、供电系统、热水循环系统、供气系统、加 EO 系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识3、验证方法：观察2.1.6 验证电器控制系统安装的准确性1、验证依据：设备电气图
4、2、验证项目：按钮开关、仪表、传感器与执行元件的安装准确性3、验证方法：观察2.1.7 验证计算机系统安装准确性1、验证要求：各部件接口连接正确、可靠2、验证依据：灭菌柜技术文件3、验证项目：工控机、显示器、打印机、数据采集板卡4、验证方法：启动计算机逐项检查2.2 操作验证（OQ：运行）2.2.1 验证电器控制系统控制有效性1、验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求2、验证依据：灭菌柜技术文件3、验证项目：水箱温度上下限控制、气化器温度上下限控制、箱体温度上下限控制、灭菌压力控制4、验证方法：启动运行、校对设计参数与实际参数的一致性2.2.2 验证报警系统有效性1、验证要求：实际偏差符合允许偏
5、差的要求2、验证依据：灭菌柜技术文件3、验证项目：灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警4、验证方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性2.2.3 灭菌柜正压泄漏速率符合性验证1、验证要求：泄漏速率0.1Kpa/min2、验证依据：ISO11135-1：2007J3、验证方法：在灭菌柜空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50Kpa、保压 60min 观察2.2.4 灭菌柜负压泄漏速率符合性验证1、验证要求：泄漏速率0.1Kpa/min2、验证依据：ISO11135-1：20073、验证方法：在灭菌柜空载、密封、温度恒定的
6、条件下抽真空至-50Kpa、保压 60min 观察2.2.5 灭菌柜空载真空速率符合性验证1、验证要求：预真空至-15Kpa 的时间6min 预真空至-50Kpa 的时间30min2、验证依据：灭菌柜技术文件3、验证方法：在灭菌柜空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察2.2.6 加湿系统有效性验证1、验证要求：经加湿作用后，灭菌湿度应明显变化2、验证依据：ISO11135-1：20073、验证方法：在灭菌柜空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至-30-50Kpa，将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至 0.1Mpa，开始加湿，观察湿度变化2.2.7 灭菌室箱壁温度均匀性验证（空载）1、验证要求：最大温差3
7、2、验证依据：ISO11135-1：20073、验证方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热、循环系统，在控制温度为 50时，观察各监测点的温度值2.2.8 灭菌室空间温度均匀性验证1、验证要求：最大温差32、验证依据：ISO11135-1：20073、验证方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热、循环系统，在控制温度为 50时，观察各检测点的温度值2.2.9 灭菌室满载温度均匀性验证1、验证要求：最大温差102、验证依据：ISO11135-1：20073、验证方法：在灭菌室满载的条件下，将规定数量
8、的温度传感器按布点图放置于被灭菌物品中；启动加热、循环系统，在控制温度为 50 时，观察各检测点的温度值验证结论J根据 ISO11135-1：2007 以及 ISO11135-2：2008 的要求，采用上述的验证方案对灭菌柜进行验证，现将验证结果（验证数据见附件）证明如下：3.1 安装验证（IQ）3.1.1 验证灭菌柜随机文件的完整性（附件 1）经检查核实，随机文件齐全，符合要求。3.1.2 验证灭菌柜的工作环境符合性（附件 2）经检查核实，灭菌柜工作环境符合要求。3.1.3 验证计量器具有效性（附件 3）经检查核实，计量器具和合格证明文件齐全，有效期证明符合要求。3.1.4 验证灭菌柜安装位
9、置符合性（附件 4）经检测和观察，灭菌柜位置安装和柜体状态都符合要求。3.1.5 验证灭菌柜各系统安装的符合性（附件 5）对各系统全面检查和单机手动试运转，各系统安装完整、准确、符合要求。3.1.6 验证电器控制系统安装的准确性（附件 6）对电器控制系统检测和点动、联动，系统安装准确，标识清楚，动作准确，符合要求。3.1.7 验证计算机系统安装准确性（附件 7）启动计算机逐项检查，安装准确，运行正常，无异常情况记录。3.2 操作验证（OQ：运行）3.2.1 电器控制柜系统控制有效性验证（附件 8）经验证，水箱温度上限设置 65.0、下限设置为 60.0、允许偏差为1、达到上限停止工作的温度为
10、59.5、达到下限开始工作的温度为 59.5、实际偏差为0.5，符合要求；灭菌温度上限设置为 55.0 、下限设置为 50.0、允许偏差为1、达到上限停止工作的温度为 50.5、达到下限开始工作的温度为 51.0、实际偏差为0.5，符合要求；灭菌压力下限设置为 -30kpa、允许偏差为1kpa、达到下限停止工作的压力为-29.5kpa、实际偏差为 0.5kpa、符合要求；气化器温度上限设置为60.0、下限设置为 55.0、允许偏差为1 、达到上限停止工作的温度为 59.5、达到下限开始工作的温度为 55.0、实际偏差为 0.5，符合要求。3.2.2 报警系统有效性验证（附件 9）经验证，灭菌柜
11、超高温警报参数设置为 57.0、允许偏差为1、运行数据为 57.0、实际偏差为 0 ，符合要求；灭菌柜超高压报警参数设置为21kpa、允许偏差为1kpa、运行数据为 21kpa、实际偏差为0kpa，符合要求；气化器超高温报警参数设置为62.0、允许偏差为1、运行数据为 62.0、实际偏差为0 ，符合要求；灭菌剂超低温报警参数设置为 20.0、允许偏差为1、运行数据为 20.0、实际偏差为0 ，J符合要求；水箱超高温报警参数设置为 67.0、允许偏差为1、运行数据为 67.0、实际偏差为 0 ，符合要求；灭菌柜超低湿报警参数设置为 40%RH、允许偏差为1%RH、运行数据为 40%RH、实际偏差
12、为0%RH 、符合要求。3.2.3 灭菌柜正压泄漏速率符合性验证（附件 10）经验证，正压泄漏试验在+50Kpa 条件下，保压 60min 时间内，灭菌柜内压力变化最大值为_0.1kpa_，符合泄漏速率0.1Kpa/min 的要求。3.2.4 灭菌柜负压泄露速率符合性验证（附件 11）经验证，负压泄漏试验在-50Kpa 条件下，保压 60min 时间内，灭菌柜内压力变化最大值为_0.1kpa_，符合泄漏速率0.1Kpa/min 的要求。3.2.5 灭菌柜空载真空速率符合性验证（附件 12）经验证，抽真空时间为_14:56 、达到-15Kpa 结束时间为_14:59_，所用的时间为3min_；达
13、到-50Kpa 结束时间为_15:09_，所用的时间为_13min_符合6min 和30min的要求。3.2.6 加湿系统有效性验证（附件 13）经验证，开始加湿时间_15:40_，灭菌柜内初始湿度为_50.9%RH ，结束加湿时间_15:50_灭菌柜内湿度为_82.3%RH_，湿度由明显变化。3.2.7 灭菌室箱壁温度均匀性验证（附件 14）经验证，在控制温度为 50时，灭菌器内_20_个温度探测器记录的最高温度为51.1，最低温度为 49.4，最大温差为 2.7符合最大温差3的要求。3.2.8 灭菌室空间温度均匀性验证（附件 15）经验证，在控制温度为 50时，灭菌器内 20 个温度探测器
14、记录的最高温度为50.9，最低温度为 49.8，最大温差为 1.1符合最大温差3的要求。3.2.9 灭菌柜满载温度均匀性确认（附件 16）经验证，在控制温度为 50时，灭菌器内 20 个温度探测器记录的最高温度为 50.3，最低温度为 45.6，最大温差为 4.7符合最大温差10的要求。3.3 灭菌确认（半周期法）3.3.1 灭菌试验次数为 3 次，灭菌时间为预热包括加药时间后为 2h、3h、4h。3.3.2 灭菌工艺参数：水箱温度：65 气化室温度：70箱体温度：521 压力：-19Kpa湿度：45-80%RH 抽真空速率：1.5Kpa加药量：14Kg 保温时间：120min灭菌时间：480
15、min 换气次数：3 次3.3.3 生物指示剂确认：根据国家标准要求，环氧乙烷灭菌菌种选用枯草菌黑色变种（ATCC9373）。试验用菌种的生产批号为 091012，菌量 106cfu/片，把它放在注射器内腔和输液器滴斗内与产品一起进行包装，然后与产品一起灭菌，每次放 27 个点。3.3.4 产品包装为：中小包装为低压 PE 塑料包装、外包装采用瓦楞纸。J3.3.5 具体菌检见附件 17，灭菌 4 小时即无菌生长。所以制定灭菌工艺：灭菌时间为 8h，灭菌温度 523。湿度：40%-80%RH，EO 量：140.2kg。真空度：-19Kpa1Kpa，换气次数 3 次。附件 1 灭菌柜相关文件检查记录序号 灭菌柜随机文件名称 发证期 有效期 核实1 工商营业执照 2000.12.21 2030.12.302 医疗器械注册证 2007.8.22 2011.8.213 医疗器械生产企业许可证 2007.3.1 2012.3.14 消毒产品生产企业卫生许可证 2010.7.16 2014.7.155 使用说明书 有 无6 消毒器械卫生许可批件7 灭菌柜系统图 有 无8 灭菌柜安装图
