《GCP学习班讲稿 临床试验-李昊》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GCP学习班讲稿 临床试验-李昊（37页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、临床科室秘书和CRC在临床试验中的作用,齐鲁医院 李昊,目前许多研究者参与临床试验的积极性下降,研究者医教研工作量增大假药案曝光增多，受试者知情权要求提高，知情同意过程的规范化，入组困难随着我国GCP的完善，对临床试验实施、数据质量管理要求提高。,SFDA同意进行临床试验,机构办公室同意进行临床试验,专业科室负责人同意进行临床试验，并指定主要研究者,制定、修改试验方案等试验文件,报请伦理委员会批准,签订试验协议,试验前培训,移交试验药物、试验文件、试验设备,一个临床试验的标准程序,给试验相关检查申请单加盖“免费章”并报相关单位记账,选择合适的受试者，签署知情同意书,进行入组前相关筛选检查,随机
2、化入组,发放试验药物,按时随访、查体、化验、记录、检查回收药物,不良事件报告,研究者填写CRF并核对,申办者监察,三级质量保证体系,启动,撰写试验总结报告,资料整理后交机构办公室,机构办公室审查,试验资料装订存档,SFDA视察,PI核对CRF并签字,数据录入统计,剩余回收药物处理,新问题,电子化和网络的广泛应用电子CRF资料网络传输电子日记设立中心实验室进行标本检测的试验日益增多标本留取标本处理保存标本的规范运送一些国际多中心试验临床试验过程复杂要求高观察内容多时间跨度大,临床实际困难,工作时间不固定夜班、出差、讲课突发事件不能预期急症、突发公共卫生事件计算机水平不一,职责不明、分身乏术,专门
3、人员的参与,专业科室临床试验研究团队的组成,科主任,主要研究者,研究者,CRC,秘书（兼二级质量管理员）,一级质量管理员,受试者,科室秘书的资质要求,经过GCP培训主治医师资格以上具备一定药物临床试验工作经验熟悉药物临床试验法规和流程了解不同药物试验的特殊要求能指导一级质量管理人员工作具有较强的计算机文字处理能力，及一定的档案管理知识,科室秘书的职责,提起并参加科室为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增补修订。定期组织科室研究人员进行GCP等相关知识学习。管理试验相关文件协调科室参与的试验项目接受视察、稽查、监察。协助管理、分配试验用仪器设备。参与科室承担试验的方案、SOP制定修改。进
4、行试验费用的预算，协助科主任与申办者的洽谈试验协议。参加并协助组织试验项目的启动培训。对科室承担试验项目的质量控制进行督察。,管理试验相关文件,临床试验文件的管理管理制度、SOP、规范程序、应急预案研究人员履历、GCP培训证书已完成、在进行的试验的有关资料,管理试验相关文件,科室SOP要有自己专业的特色痰培养标本留取标准程序动脉血采集标准程序急症气管内插管程序血气分析仪标准操作肺功能仪标准操作电子支气管镜标准操作呼吸机标准操作受试者重度哮喘应急预案突发停电时呼吸机管理预案,管理试验相关文件,试验项目的文件管理SFDA批件、方案、合同CRF原始病历具体试验相关SOP,管理试验相关用品,CRC,C
5、RC, clinical research coordinator，临床研究协调员又称研究护士study nurse在西方国家，CRC作为一项专门的职业有30多年的历史欧美CRC的专业背景以护士出身居多，约占60，其次是药剂师15 20，；其他还有检验技师、以及有医学、生物学专业背景的CRC，甚至还有秘书等其他专业出身的CRC,专业科室临床试验研究团队的组成,科主任,主要研究者,研究者,CRC,秘书（兼二级质量管理员）,一级质量管理员,受试者,CRC工作范围,药物临床试验机构中需要有人从整体上协调试验。除不能直接对病人临床诊断与治疗以外，CRC的工作范围涉及到临床试验的其他各个方面。,CRC资
6、质要求,CRC大多从护理学、药学等生命科学领域转行，有一定的医药与研究的基础知识。其独立承担CRC工作前，应培训GCP、医学伦理学、药学，专科知识责任心强工作时间相对固定,CRC工作职责,向患者解释试验目的内容，获取知情同意，帮助研究者进行入组。通过与受试者更多的接触，及时发现并追踪不良事件。按照方案规定的随访时间窗协调受试者与研究者的日程，安排随访。实施某些物理检查：如体温、血压、心电图检查等。临床标本的采集，特别对于送往中央实验室的标本，进行离心等预处理，并确保标本运送前按规定保存。试验药与试验中所用药物的管理： 服药指导、剩余药物的确认、回收，服药依从性的计算等。 合并用药的记录、管理。
7、,CRC工作职责,临床检查结果管理：发现异常结果，及时报告研究者。CRF填写(与临床判断无关的，从原始资料的转录)，远程数据录入。按试验项目，将试验实施机构应保存的文件归档。申办者提供的检查设备的保管、管理。,我科CRC工作介绍,CRC背景介绍护理专业毕业工作后在门诊病房护理工作10年后在我科肺功能室转为技师，可熟练操作肺功能仪工作认真负责,CRC为受试者做肺功能,CRC为受试者做心电图,标本处理,标本包装运送,安排访视,收发传真,回收试验药物,培训受试者电子日记使用,电子CRF填写上传,电话随访,CRC经费来源,申办者科室的收入再分配收入应与工作质量挂钩,职业CRC将会出现,CRC有专门的SOP，保证试验过程遵从方案和GCP，降低了医生的研究工作难度，提高了临床试验的质量；有完善的CRC培训、认证、教育机构；研究医生对CRC工作的认可；雇佣形式多样：大的医疗机构试验项目多，可长期雇佣CRC，小的机构可形成网络共同雇佣，或从临床试验资源管理公司雇佣；申办者对费用的保证，不会增加临床试验实施机构雇佣CRC的负担。,临床试验的重要角色：临床研究协调员中国临床药理学与治疗学，2006 Oct：11(10)：11901193,谢谢！,
