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1、药业有限公司附件片剂生产工序设备的清洁验证报告总页-分页 9-1 版号 A/0标题：片剂生产工序设备的清洁验证报告 文件编号 TG-S01-002药业有限公司目 录1 概述2 验证目的3 验证使用文件4 验证范围5 验证条件6 验证实施7 验证总结8 验证原始记录保存地点总页-分页 9-2 版号 A/0标题：片剂生产工序设备的清洁验证报告 文件编号 TG-S01-002药业有限公司1.概述片剂生产过程的设备清洗验证主要是喷雾干燥制粒机、摇摆颗粒机、振荡筛、万向混合机、压片机、包衣锅、自动泡罩机及周转容器具的清洗验证工作。2.验证目的验证“各设备的标准清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选取
2、用是否合理。3.验证使用的文件“设备标准清洁规程” 、 “周转容器具标准清洁规程” 、 “洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板标准清洁规程”及其相关文件。4.验证范围 喷雾干燥制粒机、振荡筛、摇摆颗粒机、万向混合机、压片机、万能粉碎机、铝塑泡罩包装机。5.验证条件5.1 设备条件：5.1.1 喷雾干燥制粒机、振荡筛、摇摆颗粒机、万向混合机、压片机、万能粉碎机、自动泡罩包装机均为经过设备验证的完好设备。5.2 人员条件：5.2.1 在岗人员均经过 GMP 知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。5.2.2 在岗人员均为经过岗位 SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生标准清洁规程
3、等岗位专业知识培训，并持岗证的熟练工人。5.3 清洁剂条件：选用中性无磷的“白猫”牌洗洁精。6.验证实施6.1 喷雾干燥制粒机清洗验证：6.1.1 清洗步骤：6.1.1.1 用乙醇在输液泵、管道、喷枪中打循环，清洗残留药液并清洗干净送风管。6.1.1.2 用 0.5%洗洁液适量打循环通过喷雾系统，并清洗主机内壁上残留药粉，用饮用水打循环冲洗至肉眼可见残留物至清洁干净后，再用纯水打循环冲洗 5 分钟。6.1.1.3 将拆下过滤袋用饮用水彻底清洗干净后再用纯化水清洗二遍灭菌、烘干。6.1.1.4 用纯水擦洗主机关键部位，彻底清洗后用 75%乙醇擦拭消毒。6.1.2 需验证的关键部位：总页-分页 9
4、-3 版号 A/0标题：片剂生产工序设备的清洁验证报告 文件编号 TG-S01-002药业有限公司6.1.2.1 喷雾系统：输液车、喷枪。6.1.2.2 原料容器、气流分布板缝隙。6.1.2.3 过滤袋、滤袋支架。6.1.3 清洗操作人员：20041001 批清洗由 操作。20041002 批清洗由 操作。20041003 批清洗由 操作。6.1.4 清洁检查方法与结果：6.1.4.1 洗液法：取喷雾系统用纯水打循环最后清洗液 50mL，与纯水对照比色，检查结果为：清洗液与纯水颜色一致，且用电导率仪测定清洗液电导率与纯水电导率一致。6.1.4.2 擦拭法：用含乙醇棉球擦拭管道、喷枪、气流分布板
5、缝隙等关键部位，检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。6.1.4.3 微生物检查：按设备表面附着菌检验规程操作，检测结果为：20041001 批清洗后设备表面附着菌：20 个/棉签。20041002 批清洗后设备表面附着菌：20 个/棉签。20041003 批清洗后设备表面附着菌：20 个/棉签。6.1.4.4 清洁过程 QA 监控人员： 6.1.4.5 验证结论：从清洁检查结果表明，各项指标均符合合格标准。因此判定清洗合格，即喷雾干燥制粒机的标准清洁规程是可行的，具有操作性，对产品质量无影响。6.2振荡筛的清洁验证：6.2.1 振荡筛的清洗操作步骤。6.2.1.1 取下上盖及筛网，用饮用水冲洗
6、，用刷子清洗筛网上盖粉尘，再用纯化水清洗二遍。6.2.1.2 用刷子刷洗出料口至清洁，再用洁净布沾纯化水擦洗二遍，用干洁净布擦干出料口，上盖。6.2.1.3 用纯水擦洗机体内外表面至清洁干净。6.2.1.4 用 75%乙醇擦拭振荡筛上盖，筛网、内表面进行消毒。6.2.2 需验证的关键部位：上盖、筛网、出料口。6.2.3 清洗操作人员： 20041001 批清洗由 操作。20041002 批清洗由 操作。20041003 批清洗由 操作。总页-分页 9-4 版号 A/0标题：片剂生产工序设备的清洁验证报告 文件编号 TG-S01-002药业有限公司6.2.4 清洁检查方法与结果：6.2.4.1
7、擦拭法：检查振荡筛清洗后设备表面，由 检查用含乙醇的棉球擦拭设备内外表面，肉眼观察结果为：无任何可见的残留物痕迹。6.2.4.2 微生物限度检测：按设备表面附着菌的检验规程操作，检测结果为：20041001 批 20CFU/棉签20041002 批 20CFU/棉签20041003 批 10CFU/棉签6.2.4.3 清洁过程 QA 监控人员： 6.2.5 验证结论：从清洁检查结果表明，各项指标均符合合格标准。因此判定清洗合格，即振荡筛的标准清洁规程是可行的，具有操作性，对产品质量无影响。6.3 万向混合机清洁验证。6.3.1 清洁操作步骤：6.3.1.1 用饮用水将混合机罐内所沾物料残迹刷洗
8、干净。6.3.1.2 擦洗罐体表面、机器表面、旋转连接轴各部位，再用纯水擦拭干净。6.3.1.3 用 75%乙醇擦拭消毒。6.3.2 需验证的关键部位：混合机罐内表面。6.3.3 清洗操作人员：20041001 批清洗由操作。20041002 批清洗由操作。20041003 批清洗由操作6.3.4 清洁检查方法与结果：6.3.4.1 洗液法：取混合机筒内纯水的清洗液 50mL 与纯水 50mL 对照比色，检查结果为：清洗液与纯化水颜色一致，且用电导率仪测定清洗液电导率与纯水电导率大体一致。6.3.4.2 擦拭法：用含乙醇棉球擦拭混合机罐内表面，外表面旋转连接轴等部位，检查结果为，无任何可见的残
9、留物痕迹。6.3.4.3 微生物限度检查：按设备表面附着菌检验规程操作，检验结果为：20041001 批 30CFU/棉签20041002 批 20CFU/棉签20041003 批 10 个/棉签6.3.4.4 标准清洁规程 QA 监控人员： 6.3.4.5 验证结论：从清洁检查结果表明，各项指标均符合合格标准，因此判定清洗合总页-分页 10-5 版号 A/0标题：片剂生产工序设备的清洁验证报告 文件编号 TG-S01-002药业有限公司格，即万向混合机的标准清洁规程是可行的，具有操作性，对产品质量无影响。6.4 压片机清洁验证：6.4.1 清洗步骤：6.4.1.1 停机后，刷净机台上颗粒粉尘
10、。6.4.1.2 将拆下的漏斗、充填器、保护档板、出片口接板，接粉盒，用饮用水冲洗至洁净后再用纯水擦洗二遍。6.4.1.3 大盘冲模孔用专用刷刷净，必要时用 0.5%清洁液擦洗模孔，再用纯水擦洗至干净，并用干洁净布擦干模孔。6.4.1.4 用尼龙刷刷出大盘表面粉尘，再用洁净布沾纯水擦洗干净。6.4.1.5 用洁净布擦净轨道，擦洗机体外部的各个凹凸部位至清洁干净。6.4.1.6 冲头、冲模的清洗如下：冲头用洁净布擦去表面污迹，再用 0.5%清洁液擦洗干净后，用纯化水冲洗二遍并用洁净抹布擦干。6.4.1.7 最后用 75%乙醇擦拭冲头、冲模孔及上、下轨道、大盘表面、齿槽、安装后使用前用 75%乙醇
11、擦拭机体外表面，料斗内表面。6.4.2 需清洗验证的关键部位：6.4.2.1 漏料斗、充填器、保护档板、出片口接板、冲模孔。6.4.2.2 冲头、冲模。6.4.3 验证清洗操作人员： 6.4.4 清洁检查方法与结果：6.4.4.1 擦拭法：用含乙醇的棉球擦拭压片机最难清洗部位及用含乙醇白洁净布擦拭设备关键清洗部位，均无任何可见的残留物痕迹。6.4.4.2 洗液法：取最后用纯化水清洗液与纯水进行对照结果，颜色一致，澄清，用电导率仪测定清洗液的电导率与纯水的电导率比较大体一致。6.4.4.3 微生物检查：按设备表面附着菌检测标准操作规程操作检测为：表面附着菌为：20041001 批 10CFU/棉
12、签20041002 批 10CFU/棉签20041003 批 20CFU/棉签6.4.4.4 清洁过程 QA 监控及检验人员： 6.4.5验证结论：清洁检查结果表明，各项指标符合合格标准。因此判定清洁合格，即压片机的标准清洁规程是可行的，具有可操作性，对产品质量无影响。6.5 自动泡罩包装机的清洁验证。药业有限公司6.5.1 清洗操作步骤：6.5.1.1 清扫干净机台面上粉尘及上、下加热板上粉尘、PVC 导向柱、铝箔导向柱、导向轨道内粉尘。6.5.1.2 清洁刷粉板、装药槽内毛刷、刷辊及器壁、漏药斗内粉尘。6.5.1.3 清扫牵片模具，热合模具表面积粉、模孔、热合板上药粉，切刀上压板内粉尘以及
13、清扫出片与残片出口板的粉尘。6.5.1.4 清扫粉尘后用纯水擦拭干净各部件，并用 75%乙醇擦拭消毒。6.5.1.5 用乙醇清洗辊筒表面，用棉布擦净印字辊版面。6.5.2 需验证的关键部位：6.5.2.1 牵片模具、热合模具、热合板。6.5.2.2 漏药斗、装药槽、导向轨道。6.5.2.3 上、下加热板。6.5.3 清洗操作人员： 生产消炎片 20041001、20041002、20041003 三批后分别按标准清洁规程操作。6.5.4 清洁检查方法与结果：6.5.4.1 擦拭法：用含乙醇的棉签或洁净布擦拭设备关键部位，检查结果为，无任何可见的残留物痕迹，设备表面见本色。6.5.4.2 微生物
14、检测：按设备表面附着菌检查标准操作规程操作检查结果为：20041001 批清洗后表面附着菌：20CFU/棉签20041002 批清洗后表面附着菌：10CFU/棉签 20041003 批清洗后表面附着菌：10CFU/棉签6.5.4.3 清洁过程 QA 监控与检验人员： 6.5.4.4 验证结论：清洁检查结果表明，各项指标符合合格标准，因此判定清洁合格。6.5.4.5 即全自动泡罩包装机的标准清洁规程是可行的，具有可操作性，对产品质量无影响。 6.6 周转容器的清洗验证：6.6.1 清洗操作步骤：用饮用水冲洗（必要时用清洁剂清洗）干净后用纯水清洗二遍，用 75%乙醇擦拭消毒。6.6.2 需验证关键
15、部位：内表面。6.6.3 清洁检查方法与结果。6.6.3.1 洗液法：用纯水最终清洗液取样 50mL 与纯水 50mL 进行比色，两者颜色一致，总页-分页 9-6 版号 A/0标题：片剂生产工序设备的清洁验证报告 文件编号 TG-S01-002总页 分页 9-7 版号 A/0标题：片剂生产工序设备的清洁验证报告 文件编号 TG-S01-002药业有限公司无杂质（肉眼观察）且用电导率仪测定清洗液电导率与纯水电导率大体一致。6.6.3.2擦拭法：用含乙醇白洁净布擦拭内表面、外表面、桶底，无任何可见的残留物痕迹。6.6.3.3 微生物检查：按设备表面附着菌检查标准操作规程检测，检测结果为：20041001 批 10CFU/棉签20041002 批 10CFU/棉签20041003 批 10CFU/棉签6.6.4 清洁过程 QA 监控： 6.6.5 验证结论：从清洁检查结果表明，各项指标均符合合格标准。因此判定清洗合格，即容器的标准清洁规程是可行的，具有操作性，对产品质量无影响。7.验证总结：片剂生产各设备及容器具标准清洁规程连续指导三个批号生产后的清洁，检查结果都表明清洁达到了合格标准，证明各标准清洁规程的清洁方法是可行的，清洁剂的选用是合理的。8.原始记录保
