医疗器械存在缺陷致人损害案

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1、1 吴进兴诉无锡市第四人民医院、无锡市三爱斯贸易有限公司因医疗器械存在缺陷致人损害案【问题提示】手术中植入人体内的金属接骨板在术后断裂，该接骨板是否属于缺陷产品？医院应当对患者使用的医疗器械承担何种责任？【要点提示】金属接骨板在正常使用期内在人体内发生断裂，不符合消费者对产品安全性的合理期待，具有不合理危险，属于缺陷产品。医院在为患者治疗过程中提供的医疗器械因存在缺陷造成患者人身、财产损害者，应当承担产品质量法规定的产品销售者的责任。【案例索引】一审：江苏省无锡市滨湖区人民法院（ 2004）锡滨民一初字第 1622 号（ 2006 年 4 月 5 日） （未上诉）【案情】原告：吴进兴。被告：无

2、锡市第四人民医院（以下简称第四人民医院） 。被告：无锡市三爱斯贸易有限公司（以下简称三爱斯公司） 。2 原告吴进兴诉称：原告在 2002 年 11 月因车祸导致骨折被送至第四人民医院治疗，第四人民医院对原告实施了内固定手术。第四人民医院的医疗行为虽无过错，但第四人民医院使用了不合格产品，原告被迫在 2004 年 7 月 26 日在第四人民医院进行第二次手术，手术中证实第一次手术中植入的金属夹板及螺栓均已断裂， 由此导致原告左腿比右腿短近 10厘米且左腿功能丧失。第四人民医院作为有相应资质的专业医疗机构，理应对手术中所用材料的适用性和安全性承担责任。三爱斯公司提供不合格的产品，应当承担赔偿责任。

3、请求判令三爱斯公司赔偿医疗费 50559 5 元，第四人民医院承担连带责任。被告第四人民医院辩称：第四人民医院在为原告诊疗的过程中没有过错。第四人民医院作为医疗器械的使用单位，在使用过程中审查了经销商的相关资质，尽到了充分的注意义务。 原告要求第四人民医院承担赔偿责任， 没有法律依据。并且原告未按医嘱进行复查，也会导致负面的医疗结果。故请求驳回原告的诉讼请求。被告三爱斯公司辩称：原告体内的金属夹板断裂是因原告不遵医嘱复查，擅自拆除石膏，且使用不当，过早下地行走所致。三爱斯公司具有合法的经营资格，提供的钢板系合格产品，不应承担赔偿责任。请求驳回原告的诉讼请求。经审理查明： 2002 年 11 月

4、 19 日， 原告吴进兴因车祸导3 致创伤失血性休克、左股骨开放粉碎性骨折、左腓骨骨折、脑外伤等，被送入第四人民医院治疗。被告第四人民医院在为吴进兴治疗左股骨开放粉碎性骨折时实施了植入内固定手术。植入的内固定产品为被告三爱斯公司经销的股骨髁支持钢板（九孔） ，产品编号为 SYNTHES2021146240 930（以下简称钢板） 。吴进兴于 2002 年 12 月 7 日出院，共花费医疗费 47078 1 元。出院时医嘱其休息三月、二月后门诊复查、石膏内左下肢功能练习。吴进兴又于 2002 年 12 月 19日、 29 日， 2003 年 1 月 3 日、 13 日、 18 日、 24 日、

5、28 日，2 月 3 日、 8 日、 13 日、 18 日、 19 日、 24 日、 3 月 1 日，到无锡市胡埭医院配药治疗，共支付人民币 358 6 元。 2003年 3 月 11 日，吴进兴至无锡市胡埭医院复查，门诊病历记录为： X 线摄片左股骨下肢骨折，对位对线良好。因考虑外固定石膏已坏、发软，医生为其拆除石膏，改用木质夹板继续固定并嘱一个月后复查。 当日吴进兴支付医疗费 22 8 元。2004 年 6 月 27 日，吴进兴再次至无锡市胡埭医院门诊，门诊诊断为：左下肢能不用拐跛行无痛感约半年，昨傍晚在家行走时， 突感左肢剧痛不能站立： 查左下肢肿胀， 压痛明显，活动受限； X 线摄片显

6、示左股骨远端骨折内固定，对位对线尚可，有螺丝钉断裂，骨痂形成良好，钢板内固定断裂；建议转第四人民医院。 2004 年 7 月 26 日，吴进兴因体内的钢板断裂在第四人民医院进行更换钢板的第二次手术，由三爱4 斯公司提供了手术所需钢板。吴进兴于 2004 年 8 月 31 日出院，手术医疗费为 9138 9 元（不含钢板价款） ，吴进兴支付了 3100 元。在本案审理过程中，本院委托国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心对由吴进兴体内取出的钢板质量进行了检验，经检验： （ 1）化学成分合格； （ 2）硬度合格；检验依据为 YY0017 2002金属接骨板 。另本院委托无锡市中级人民法

7、院司法鉴定处对吴进兴的伤残等级、误工期限、营养期限进行了鉴定，但因为治疗尚未终结，尚不宜进行相关鉴定。另查明：三爱斯公司在 2001 年 7 月取得医疗器械经营企业许可证，产品范围为三类矫形外科（骨科）手术器械。三爱斯公司销售给第四人民医院用于吴进兴的手术的钢板系进口产品， 其生产商瑞士马特仕医疗器械有限公司于 2001年 5 月取得中华人民共和国医疗器械注册证。三爱斯公司提交的认证文件表明马特仕医疗器械有限公司建立了符合 SQS及 TUV认证的产品质量体系。【审判】本案当事人争议的焦点是： （ 1）断裂的钢板是否存在产品缺陷，原告在使用过程中是否存在过错； （ 2）损害后果与缺陷产品的使用之

8、间有无因果关系； （ 3）两被告在销售过程中是否存在过错，两被告是否应当承担赔偿责任。5 关于争议焦点一：原告认为：钢板断裂即证明产品存在质量缺陷，三爱斯公司未提供产品的合格证明，即使产品有合格证，也不代表产品不存在质量缺陷。被告第四人民医院认为原告未按医嘱复诊、擅自拆除石膏、过早行走与钢板断裂也有因果关系。被告三爱斯公司认为自己具有合法的经营手续，自己的供货商有合法的经营手续及质量保证体系，且使用的钢板经鉴定为合格产品；原告未按医嘱复诊、擅自拆除石膏、过早行走直接导致钢板断裂。法院认为：法律规定，因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。根据我国产品质量法

9、，产品缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。根据产品质量法的规定，产品生产者承担的是无过错责任，产品生产者主张免责的，应由其对免责事由承担证明责任。中华人民共和国医药行业标准 YY0017 2002金属接骨板第四条规定金属接骨板的要求为： （ 1）材料（化学成分和显微组织检验） ； （ 2）硬度； （ 3）耐腐蚀性能； （ 4）表面质量。现检验部门仅对断裂钢板的二项质量作出合格的鉴定，该检验报告不能证明断裂钢板质量全部符合国家强制标准。三爱斯公司虽然提供了生产者的相关产品质量认证文件，但认证文件属于企业

10、产品质量体系的认证，并不能证明具体产品的质6 量符合相关标准。应当推定产品提供方未能就产品不存在缺陷尽到证明责任。吴进兴在植入钢板后虽是在胡埭医院进行的复查和拆除石膏，但均是在医院进行的对症治疗，吴进兴在植入钢板后约一年即 2003 年年底开始不使用拐杖行走，亦未违背第四人民医院的出院医嘱。第四人民医院、三爱斯公司辩称钢板断裂与吴进兴未遵医嘱复查、擅自拆除石膏、过早行走有关，因未能提供证据证明，本院不予采信。关于争议焦点二：原告认为：因为被告提供的产品有缺陷导致原告二次手术，被告应当赔偿原告二次手术产生的费用。被告第四人民医院、三爱斯公司均认为第一次手术的费用是交通事故造成的，与钢板断裂无关。

11、法院认为：在产品致人损害的侵权诉讼中，受害人就对其所受的损害承担证明责任，还应就损害事实与使用了缺陷产品之间的因果关系进行证明。由于医疗使用的产品技术含量高，在受害人证明因果关系时应当适用因果关系推定理论，即受害人只要证明使用了某产品后发生某种损害，且这种缺陷产品有造成这种损害的可能，即可推定因果关系成立。原告第一次手术是因为交通事故受伤，受伤的原因是车祸。当时的损害与使用钢板无因果关系。在第一次手术中，被告第四人民医院使用了被告三爱斯公司提供的钢板。原告证明了使用钢板后发生了损害导致第二次手术，可以推定因果关系成立；被告主张免责的，应当由其证明产品使用与损7 害后果间不存在因果关系。二被告在

12、本案中均未能提供证据证明该免责事由。关于争议焦点三：原告认为：第四人民医院未尽到审查义务， 应承担赔偿责任； 三爱斯公司未提供产品的合格证明，应承担赔偿责任。被告第四人民医院认为：其审核了供货商的相关资质及产品的相关证明，不存在造成产品缺陷的过错，依法不应承担赔偿责任。被告三爱斯公司认为：其经销的是合格产品，不应承担赔偿责任。法院认为：第四人民医院在购买钢板时，审核了供货商的相关资质及产品的相关证明；三爱斯公司具有经营医疗器械的相关资质，所经销的钢板也是国家许可进口的产品。原告未能向本院提交两被告在销售过程中存在导致钢板断裂的过错的相关证据，故两被告在钢板的销售过程中不存在使钢板存在缺陷的过错

13、。根据产品质量法规定，产品销售者承担的是过错责任，无过错即无需承担责任。但是，在产品质量诉讼中，因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿也可以向产品的销售者要求赔偿。产品销售者在无过错的情况下，仍有义务替代生产者先行承担责任。该类事项属于多数债务人就基于不同原因而偶然产生的同一内容的给付，各负全部履行的义务，并因债务人之一的履行而使全体债务人的债务归于消灭的债务的情况。第四人民医院、三爱斯公司亦未能就法律所规定8 的生产者的免责事由向本院提交相关证据，第四人民医院、三爱斯公司的销售行为共同导致缺陷产品的最终使用，第四人民医院、三爱斯公司均有义务替代生产者先行承担

14、责任。故第四人民医院、三爱斯公司应当就因产品存在缺陷造成的人身、财产损害代替生产者先行共同承担赔偿责任。综上，第四人民医院、三爱斯公司应当赔偿吴进兴因钢板断裂造成的损失。吴进兴第一次手术的费用及在胡埭医院复查、配药的费用系因车祸导致的损失，与钢板断裂无因果关系，故对吴进兴要求两被告赔偿此项费用的诉讼请求，本院不予支持。吴进兴第二次手术的全部费用，属于因钢板断裂造成的损失，两被告应予赔偿。因在第二次手术时，第四人民医院已承担 6038 9 元医疗费，三爱斯公司已承担钢板的费用，该部分费用应该扣除。据此，依照中华人民共和国产品质量法第二十六条、第四十一条、第四十二条、第四十三条、第四十四条、第四十

15、六条之规定，判决如下：第四人民医院、三爱斯公司共同赔偿吴进兴医疗费人民币 3100 元，于本判决发生法律效力后三日内支付。本案受理费 2027 元及其他费用 405 元、 鉴定费 3000 元，共计人民币 5432 元由吴进兴负担 2000 元，第四人民医院、三爱斯公司共同负担 3432 元。宣告判决后，双方当事人均未提起上诉，判决已经发生法律效力。9 【评析】1 产品缺陷的认定及举证责任分配。产品责任是因产品缺陷导致人身、财产遭受损害所产生的法律责任。产品缺陷是产品责任成立构成要件之一，只有责任主体生产或销售的产品存在缺陷，才可能构成产品责任。我国产品质量法第四十六条对产品缺陷定义为：本法所

16、称缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险； 产品有保障人体健康和人身、 财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。因此，判断产品是否存在缺陷有两个标准，一是生产标准，二是不合理危险标准。适用生产标准来判断产品是否存在缺陷具有客观性，也有较强的可操作性。适用不合理危险标准来判断产品是否存在缺陷时，应当从以下几个因素考虑： （ 1）产品是否具备生产者制造产品的预期用途； （ 2）产品是否具有一个善良之人在正常情况下对其购买的产品安全性的合理期望； （ 3）如产品的各项性能与指标都符合相关强制性标准时，也不能就此认定产品不具不合理危险。由此可见，以“不合理危险”作为认定产品缺陷的标准，具有较大自由裁量度，需根据个案的具体情况认定产品是否具有“不合理之危险” ，从而认定产品是否存在缺陷。10 由于我国产品质量法规定了生产者仅对下列三项免责事由承担举证责任，即： （ 1）未将产品投入流通的； （ 2）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；