采购新版体系要求

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1、条款 规范及附录要求 现场检查指导原则 现场检查情况*6.1.1 应当建立采购控制程序。采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。查采购控制程序（X SW-QM704）、原材料质量标准、采购管理制度，基本符合要求。*6.1.2应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。查T AS采购物资分类明细表 、原材料质量标准。6.2.1 应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。 查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。 查原材料质量标

2、准、原辅料检验指导书，抽查 TF(批号 :MKBF9998V)和 TA(批号 :BCBQ2660V)进货检验单。6.3.1 应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 是否符合医疗器械生产企业供应商审核指南的要求。查采购控制程序（ XSW-QM704）、供方评估、物资采购及物流管理制度、合格供名单，抽查福州万坤贸易有限公司合格供方调查表、供方评定记录表和供方定期评定表6.3.2 应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。 企业保留合格供方调查表、供方评定记录表和供方定期评定表*6.4.1 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 抽查2 015

3、年10月9日与 福州万坤贸易有限公司签订的物资订购合同6.5.1采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。查TAS采购物资分类明细表、原材料质量标准、原辅料检验指导书、 2015年 10月9日与福州万坤贸易有限公司签订的物资订购合同，抽查 TF(批号 :MKBF9998V)和TA(批号 :BCBQ2660V)进货检验单。6.5.2应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。查TAS采购物资分类明细表、原材料质量标准、原辅料检验

4、指导书、2015年10月9日与福州万坤贸易有限公司签订的物资订购合同，抽查福州万坤贸易有限公司合格供方调查表、供方评定记录表和供方定期评定表及相关资质等材料、TF(批号:MKBF9998V)和TA(批号:BCBQ2660V)进货检验单。采购新体系要求*6.5.3 采购记录应当满足可追溯要求。 查采购控制程序（XSW-QM704）、存货分类帐。6.6.1 应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。 查看采购物品的检验或验证记录。 抽查TF(批号:MKBF9998V)和TA(批号:BCBQ2660V)进货检验单。*6.7.1 外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。查北京九强生物技术有限公司合格供方调查表、供方评定记录表和供方定期评定表及相关资质等材料、 2014年1月 盖有福建省中医药大学附属第二人民医院检验科章的说明，查T AS校准品和质控品台帐。血清登记表。*6.7.2应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。查看相应文件，是否明确记录的要求和专人负责的要求。查看病原微生物的相关记录，是否符合要求。查2014年1月盖有福建省中医药大学附属第二人民医院检验科章的说明，血清登记表、血清灭记录表、血清灭活处理的操作规程、血清销毁处理操作规程。