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1、文件管理控制程序文件名称 文件管理控制程序 页数 2文件编号 QP-003-2013 版本号 第三版起草人： 审核人： 批准人：日期：2017 年 5 月 5 日 日期：2017 年 5 月 25 日 执行日期：2017 年 6 月 1 日变更记录时间： 变更原因：一、目的：对与组织质量管理体系有关文件的管理与控制。二、依据：药品管理法 药品经营质量管理规范 药品流通管理办法等法律法规。三、范围：适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。四、职责：1、企业法人、总经理负责所有质量管理体系文件的批准发布；2、质管部负责人负责质量管理文件的审核；3、质管部负责拟定质量管理体系文件；4、各有关部门：
2、负责本部门文件的使用与保管。五、内容：1、文件编制原则（1） 、文件编号的唯一性：按质量管理文件的管理规定中文件编码的要求进行文件编码的管理与控制；（2） 、文件格式的统一性：按质量管理文件的管理规定中文件格式的要求进行文件格式的管理与控制。（3） 、文件构成的满足性：执行质量管理文件的管理规定 ，以满足和 GSP 对药品批发经营企业质量管理体系文件的有关规定；（4） 、文件内容的适用性：以符合 GSP 的有关管理规定，满足其管理要求；（5） 、文件制定的有效性：通过审核与批准及文件管理控制程序得以实现。2、文件的编写、审核、批准、发放。（1） 、文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的；（2
3、） 、应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本；（3） 、文件的发放、回收要填写文件发放、回收记录 。3、文件的受控状态：（1） 、与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，由各部门按规定执行；（2） 、只用于证明本组织质量保证能力参考文件按非受控文件管理，经法人或总经理批准后方可发放，但应做好相关记录。4、文件的更改：文件的更改由各相应主管部门填写文件修订申请表 ，经质管部审批，再由各相关部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所依据的有关背景资料。5、文件的领用（1） 、文件使用者应填写文件发放、回收记录，经主管部门负责人审批方可领用；（2） 、发
4、放部门做好相应发放签收记录。6、文件的保存、作废与销毁;（1） 、文件的保存A、质量管理体系相关文件都必须分类存放在文件柜中，并注意保持干燥通风和安全；B、部门文件由本部门负责人或专人保管；C、任何人不得在文件上乱涂、乱画、乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检查。（2） 、文件的作废与销毁A、已失效或作废文件由质管部文件管理人及时从所有发放或使用场所撤出；B、已作废文件由质管部保留一份，其余的都应销毁；C、对要销毁的作废文件，由质管部填写文件销毁审批记录 ，经质量副总经理批准后，由质管部授权相关部门销毁。7、外来文件的控制（1） 、收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效；（2） 、质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，分发到相关部门使用；（3） 、各部门要把上述标准以及其他与质量管理体系有关的外来文件报质管部备案。
