024.(附件4)血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求

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1、 中华人民共和国医药行业标准YYYY 2010血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第 1 部分：用于多床透析 Technical requirements of water treatment equipments for haemodialysis applications and related therapies- Part 1: For multi-beds haemodialysis （ISO 26722 :2009 water treatment equipments for haemodialysis applications and related therapies, N

2、EQ ）（送审稿） （本稿完成日期：2009.8） - - 发布 - - 实施 ICS 11.040.40 C45 备案号： 国家食品药品监督管理局发布YY 2010 I 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求标准为系列标准，该系列标准主要由两部分组成： 第1 部分：用于多床透析 第2 部分：用于单床透析 本标准为血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求系列标准的第1部分。 本标准非等效采用国际标准ISO 26722:2009 血液透析和相关治疗用水处理设备（英文版） 。 本标准与国际标准的不同在于: 名称不同。 将标准适用范围限制为提供医院多床血液透析使

3、用的水处理设备。 增加了“经温度补偿后设备实际处理水量不低于标称处理水量”的要求及试验方法。 增加了“电气要求”条款，根据电气系统与患者的隔离程度选择采用 GB9706.1医用电气设备-第1部分:安全通用要求 或GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求-第1部分：通用要求 。 增加了“产品分类”、“工作条件”、“检验规则”、“包装、运输和贮存”等条款。 删除了国际标准中关于便携式水处理设备（单床血液透析和相关治疗用水处理设备）对应条款。 将处理水要求及检测方法由符合 “ISO13959” 调整为符合 “YY0572 血液透析和相关治疗用水”。 将“材料兼容性”进行了调整形成了“材

4、料要求”条款，主要贯彻GB/T 17219生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。 本标准起草单位:浙江省医疗器械研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人: 本标准于 2010 年 月 日首次发布。 YY 2010 1 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第 1 部分：用于多床透析 1 范围 本标准规定了多床血液透析和相关治疗用水处理设备（以下简称水处理设备）的术语和定义，产品分类，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书，包装，运输和贮存。

5、本标准适用于制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备，不适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。 本标准所规定的水处理设备范围从市政（含自取）饮用水源进入设备的连接点到设备产水使用点之间的所有装置、管路及配件，包括：电气系统、水净化系统、存储与输送系统及消毒系统等。不包括：浓缩液供液系统、透析液再生系统、透析浓缩物、血液透析滤过系统、血液滤过系统、透析器复用系统及腹膜透析系统等 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版

6、均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志（GB/T 191-2008） GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 （GB 4793.1-2007, IEC 61010-1:2001, IDT） GB 5749 生活饮用水卫生标准（GB 5749-2006） GB 5750.2 生活饮用水标准检验方法 水样的采集与保存（G B 5750.2-2006） GB/T 5750.10 生活饮用水标准检验方法 消毒副 产物指标（GB 57

7、50.10-2006） GB/T 5750.11 生活饮用水标准检验方法 消毒剂 指标（GB 5750.11 -2006） GB 9706.1 医用电气设备 第1 部分:安全通用要求 （GB 9706.1-2007, IEC 60601-1:1988, IDT） GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 (GB/T 9968-2008) GB/T 13074 血液净化术语 (G B/T 13074-2008) GB/T 14710 医用电气设备环境要求及实验方法 (G B/T14710-1993) GB/T 17219 生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准 （ GB/T 1721

8、9-1998） GB/T 18204.27 公共场所空气中臭氧测定方法 （GB/T 18204 .27-2000） GB/T 19108 过氧乙酸的测定 (GB/T 19108-2003) YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息符号 (YY 0466-200 3, ISO 15223:2000, IDT) YY 0572 血液透析和相关治疗用水 （YY 0572-2005 , ISO 13959：2 002 , MOD） 3 术语和定义 GB/T 13074规定的以及下列的术语和定义适用于本标准 3.1 氯，总氯 chlorine，total 也称总余氯或余氯，是化合态氯和游离

9、态氯的总和 注： 总氯不包括氯离子，化合态氯指已与其它物质发生化合的氯，如与氮化物构成的氯胺游离态氯指未与其它物质发生化合的氯，如单质氯气分子、次氯酸分子、次氯酸根离子（次氯酸盐）。 YY 2010 2 3.2 装置 device 设备所包含的单独的水处理单元，如：软化器、炭吸附床、反渗透装置、去离子装置等 3.3 透析用水 dialysis water 原水经水处理设备处理后符合YY0572 的要求， 并用于血液透析过程中的粉末制备浓缩液、透析液制备、透析器复 用等用水。 3.4 空罐接触时间 empty bed contact time （EBCT） 液体流经罐体所对应容量的空罐所需要的时

10、间，当液体（如水）流经颗粒( 如活性炭) 所在的罐时，液体与颗粒之间的接触时间 注： 空罐接触时间EBCT(min)是一种间接的测量液体与颗粒接触时间的方法，通过以下公式计算： EBCT = V/Q（1） 式（1）中： V-罐中的颗粒体积(m3)； Q-流经罐的液体流量(m3/min) 3.5 给水 feed water 提供给水处理设备或单个装置的水源 3.6 消毒剂 disinfectant 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒要求的制剂。 3.7 制造商 manufacturer 从事装置的设计、制造、装配、组装及加工的组织或单位 注： 注：制造商包括，但不仅限于，那些从事分包消毒、安装

11、、贴牌、再加工、再包装或规格制订的人员或机构，以及国外企业的执行上述功能的一级分销商 3.8 内毒素过滤器 endotoxin-ret entive filter 能实现去除内毒素的过滤器。 注： 内毒素过滤器一般通过截流和吸附两种方式实现对细菌和内毒素的去除，所采用的膜分为单向式和错流式 3.9 溶解性总固体 total dissolv ed solids, TDS 溶液所含离子总量，用 TDS 值监测装置测试，常用监测装置为 TDS 计、电导率计、电阻率计等 3.10 单床血液透析水处理设备 water treatme nt equipment for single-bed haemodi

12、alysis 供医疗机构急诊或家庭中单床血液透析所需的水处理设备。 注： 单床血透水处理设备一般采用集成部件，具备结构紧凑、操作简单、移动方便等特点，对环境（水、电）要求低。 3.11 多床血液透析水处理设备 water treatme nt equipment for multi-beds haemodialysis 供医疗机构中多床血液透析所需的水处理设备。 3.12 直接供水 direct feed YY 2010 3 将设备的处理水直接输送到使用点的供水模式。 3.13 间接供水 indirec t feed 先将设备的处理水暂存水箱，再输送到使用点的供水模式。 4 产品分类 水处理设

13、备按处理水的输送模式分类： a) 直接供水模式水处理设备； b) 间接供水模式水处理设备。 5 要求 5.1 工作条件 应满足制造商的规定或下列条件要求： a) 环境温度 540； b) 相对湿度80%； c) 大气压力 70kPa106kPa； d) 电源电压：三相为 380V38V 单相为 220V22V； e) 电源频率：50Hz1Hz； f) 原水水质：水质符合 GB 5749生活饮用水卫生标准 ； g）给水量：给水量至少大于 2 倍的设计处理水量； h）给水温度：符合制造商推荐的温度范围； i）给水压力：符合制造商推荐的压力范围。 5.2 处理水水质要求 5.2.1 微生物指标 水处

14、理设备安装完成后，其处理水的菌落数和细菌内毒素应符合YY 0572的要求。主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点（若有）可通过用水终端直接取样。 5.2.2 化学污染物指标 水处理设备安装完成后，其处理水的化学污染物指标应符合YY 0572的要求。主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点（若有）可通过用水终端直接取样。 5.3 水处理设备要求 水处理设备应满足 5.3.1 水处理设备总体中的各项要求，其它条款则依据被检水处理设备结构组成而定。 注：存储与输送系统是水处理设备的重要组成部分，如制造商或供应商不提供存储与输送系统，则需指导用户选择合格的

15、存储与输送系统。 5.3.1 水处理设备总体 5.3.1.1 水处理设备各装置处于正常运行条件下，25的终端实际处理水量不低于标称处理水量。 注： 水温不在25时，可测试实际水温及实际处理水量，通过反渗透膜温度校正因子换算成25处理水量。 5.3.1.2 水处理设备应具备声光报警功能，报警声信号在 3m 范围内的声压级不低于 65dB（A 计权）。 5.3.1.3 水处理设备运行过程中管路及部件不得渗漏。 5.3.1.4 在保证处理水水质的前提下，水处理设备允许使用旁路阀，以保证装置故障时能持续供水，旁路阀及其它重要装置应有明确标识。 5.3.1.5 水处理设备应安装回流防护装置或采取措施防止对原水的污染 5.3.1.6 处理工艺要求 YY 2010 4 5.3.1.6.1 直接供水模式时，水处理设备处理工艺部分应至少包含多介质过滤器（罐式过滤器） 、软化器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器）、反渗透装置、输送管路，包含化学消毒装置、热消毒装置、臭氧消毒装置中的至少一种。 5.3.1.6.2 间接供水模式时，应在直供模式的基础上增加纯水箱、紫外线消毒装置、内毒素过滤器。 5.3.2 净化系统 5.3.2.1 罐式过滤器 5.3.2.1.1 罐式过滤器应采用不透明的过滤罐，或采用其它措施防止藻类生长。