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1、VHJ-2500 混合机验证方案单位：广东食品药品职业学院药物制剂实训中心 文件编号：06 药剂 4文件名称： VHJ-2500 混合机验证方案文件编号： 06 药剂 4起草人： 起草日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准日期： 年 月 日批准人：执行日期： 年 月 日颁发部门： 质量保证部 板本号 分发号分发部门：质 量保 证化 验生产技术设备动力固体车间办公 人事 财务 档案分发数量：VHJ-2500 混合机验证方案会签单验证工作领导小组审批表审批意见：同意实施该方案。批准人： 年 月 日会签部门： 会签 日期质量保证部 年 月 日生产技术部 年 月 日中心化验室 年 月
2、日设备动力室 年 月 日固体制部车间 年 月 日VHJ-2500 混合机验证方案目录一、引言：1、验证小组人员及责任2、概述3、验证目的4、验证依据及采用文件5、验证所需仪器及仪器二、预确认1、结构合理性2、技术先进性3、设备要求4、备品配件5、供应商要求三、安装确认四、运行确认五、性能确认六、验证周期七、结果评价及建议八、验证记录样张九、验证报告样本十、验证证书十一、验证项目计划书十二、验证项目申请书引言一、验证小组人员及责任1、验证项目小组人员小组职务 姓名 所在部门组 长 设备动力部组 员 生产技术部组 员 质量保证部组 员 中心化验室组 员 固体制剂车间2、验证项目小组责任验证项目小组
3、组长：负责起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。验证项目小组组员：分别负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。二、验证工作中各部门责任验证工作领导小组：参加验证方案的会签、终审和批准，参加加验证报告的批准。领导协调验证项目的实施，协调验证工作领导小组及专家级的工作，队验证过程的技术和质量负责（1）生产技术部：参加会签方案、验证报告，配合设备动力部完成验证工作（2）质量保证部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，负责队验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责建立方案档案，几时将批准实施的验证资料收存归档（3）中心化验部：负
4、责验证过程中的取样、检验、测试、及结果报告，起草有关的检验规程和操作规程。（4）设备动力部：组织实施验证方案、会签方案、验证报告；负责设备的安装、调试及仪器仪表校正，并做好记录；负责收集各项验证记录，报告验证工作领导小组；负责建设设备方案；负责起草设备的操作和维护的标准操作规程。（5）制剂车间：负责起草设备的清洁规程，负责生产环境的清洁处理，配合验证的各项工作。（6）供应部：为验证过程提供物质支持。三、概述设备信息型 号：VHJ-2500 混合机 出厂日期：产 厂 家：常州市贝特福干燥设备有限公司通 讯 处：常州市横林镇崔桥 联系电话： 0519-88722722 传真：0519-887223
5、90 邮 编： 213101设备简介本机用于制药、化工、食品等行业两种以上的干粉状、颗粒状物料的混合。混和筒结构独特、混和功效高、无死角、筒体用不锈钢材料制作、内外壁抛光、外形美观、混和均匀、用途广泛，符合 GMP 标准。并能根据客户要求配套强制搅拌器，以适合较细的粉粒、块状含有一定水分的物料混合之用。验证目的对设备的设计、制造、安装、运行、性能、各个环节进行确认，以证实其是否符合设计要求，符合药品生产工艺要求。验证依据及采用文件GMP 及福利附录、档案、标准操作规程、标准情节规程、标准维护、保养规程检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认。需确认文件名称如下：采购合同合格证明书操作手册维修
6、手册安装位置尺寸图设备技术图纸装箱单验证所需仪器及设备仪器：紫外分光光度仪、烧瓶、量筒、量杯、量瓶、移液管等药品：对乙酰氨基酚、淀粉、0.04氢氧化钠溶液、0.4氢氧化钠溶液预确认结构合理性技术先进性材质不易与药物发生反应，物质不易脱落。备品配料主机，减速器，出料机构，操作部分等。公用介质连接：主要有电源，水源，气源连接以及接地保护。本机生产供应商常州市贝特福干燥设备有限公司是生产各类干燥、制粒、混合及辅助设备的专业公司，技术力量雄厚，可为用户提供选型咨询、设计、制造、调试一条龙服务。公司严格按照现代化企业管理制度规范管理，遵循科学技术是第一生产力的原则，致力于干燥、制粒设备的科研开发，并与有
7、关科研院所合作开发新品，消化和吸收国内外干燥设备的先进技术，不断推出节能环保的产品以满足现代企业干燥、制粒的要求。安装确认机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料文件化的工作。主要内容是进行各种检查，以确认设备的安装符合厂商标准、GMP 及本公司的技术要求、技术档案归档，相关管理文件制订。一、设备主体确认检查及登记设备生产厂商的名称，设备名称、型号，生产商编号及生产日期、公司内部设备编号。 （开箱验收，同时检查设备外观，备品、备件等）二、安装环境及位置（选型时应作考虑，现有条件能否满足要求，或改造后能达设备要求）检查设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。 药品生产质量管理规范（98
8、 修订）第三章规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别，温度和相对湿度要求，通风和除尘要求，可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性，还需检查设备使用中所排放废弃物、有毒有害气体是否符合环保要求等。三、部件安装主机、减速器、出料机构、操作部分、混合桶等四、公用介质连接主要有电源、水源、气源连接及接地保护。五、设备规格标准是否符合设计要求查看与设备制造商协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准，符合药品生产工艺的条件和最佳运行状态。六、仪器仪表的校正按照要求对 VHJ-2500 混合机自身携带所有的仪器、仪表包括压力表、电流表、转速表等，确定校正周期，并按规定程序进行
9、校正。万用电表：用于检查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。点温计：测量设备温升情况。七、主要技术参数确认主要技术参数包括：生产能力、配用真空泵型号、进料时间、混合时间、全容积、搅拌转速、电机功率、回转总高度八、检查所需文件九、设备的选型、设计及改进必须满足制剂工艺要求。运行确认一、开机、停机、平稳性检查主要检查开机、停机的指示灯情况及噪音。二、空运转状况检查在设备空运转或试运转中观察运转是否平稳；有无异常噪音和跑、冒、滴、漏现象；各机构动作是否协调、可靠等三、设备安装稳固性开机前，动手检查设备安装是否稳固。四、电气连接检查电气设备，看是否连接。五、物料锅盖联锁和延迟六、出料口是否灵活按动
10、出料按钮，检查出料口是否灵活。七、压缩空气0.5Mpa检查设备压缩空气的气压是否大于或等于 0.5Mpa八、水气开关开关自如检查水气开关是否正常开动九、制粒刀、搅拌桨部分压缩空气流量 0.8m3/h检查压缩空气的流量是否 0.8m3/h。十、制粒刀、搅拌桨通水流畅往设备通水，检查是否正常流畅。十一、工作台上的各按钮开关灵活开动各按钮开关，检查是否灵活正常。十二、设备使用 SOP 与操作手册相符按 SOP（草案）对设备有单机或系统进行空载试车，确保按标准操作规程能进行设备正确操作。十三、仪器仪表工作状况检查检查仪器仪表工作状况是否正常。性能确认一、确认用物料稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、着色剂
11、、矫味剂二、确认总时间大概 20 分钟，依药物的性质而定三、检查项目混合均匀度四、取样5 个点检验：水份、粒径分布可接收的指标，根据工艺要求而定验证周期1、更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。2、根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证验证结果与评价各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。最终批准验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。 VHJ-2500 混合机设备记录附件附表 1 VHJ-2500 混合机验证项目申请单附表 2 VHJ-2500 混合机安装环境、位置检查纪
12、录附表 3 VHJ-2500 混合机安装确认检查纪录附表 4 VHJ-2500 混合机公用介质连接检查纪录附表 5 VHJ-2500 混合机仪器仪表检查纪录附表 6 VHJ-2500 混合机主要技术参数检查纪录附表 7 VHJ-2500 混合机文件检查纪录附表 8 VHJ-2500 混合机开机、停机平稳性检查纪录附表 9 VHJ-2500 混合机空运转检查纪录附表 10 VHJ-2500 混合机仪表工作情况检查纪录附表 11 VHJ-2500 混合机取样质量检查纪录附表 12 VHJ-2500 混合机操作、清洁、装拆、保养情况检查纪录附表 13 VHJ-2500 混合机验证报告书附表 1VHJ
13、-2500 混合机验证项目申请单单位：广东食品药品职业学院药物制剂实训中心 记录编号：001验证项目 VHJ-2500 混合机验证 目的 对 VHJ-2500 混合机的设计、安装、运行、性能等各个环节进行确认、以证实其是否符合设计要求、符合药品生产工艺对设备的要求小组成员组长：组员：要求完成时间 年 月 日提出部门：动力设备部门 批准部门：验证工作领导小组签字：年 月 日签字：年 月 日备注：附表 2VHJ-2500 混合机文件检查纪录单位：广东食品药品职业学院药物制剂实训中心 记录编号：007设备编号 *设备型号 VHJ-2500设备名称 VHJ-2500 混合机文件名称 份数 存放地点 备
14、注使用说明书 设备动力部门出厂合格证 设备动力部门设备装箱单 设备动力部门备品备件清单 设备动力部门标准操作规程设备动力部门、固体制剂车间维护保养规程设备动力部门、固体制剂车间检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日VHJ-2500 混合机安装环境、位置检查纪录单位：广东食品药品职业学院药物制剂实训中心 记录编号：002项 目 安装要求 安装情况安装地点固体制剂车间制粒室合格 不合格洁净级别 三十万级 合格 不合格温度 18-26 合格 不合格温度 45-65% 合格 不合格四周距墙距离 700mm 合格 不合格检查人：检查日期： 年 月 日复检人：复核日期： 年 月 日备注：附表 3VHJ-2500 混合机安装确认检查纪录单位：广东食品药品职业学院药物制剂实训中心 记录编号：003主要部件名称 要 求 是否符合要求主机背向和右恻空间墙不得少于 700mm 安装地面坚实平整是 否减速器平稳、润滑油保持再现镜孔得 2/3 处是 否出料机构气罐内活塞运动灵活自由、出料操作按钮灵敏、可靠、运程开关灵敏是 否操作机构 运转稳定可靠 是 否切碎机构 运转稳定可靠 是 否电器箱指示灯显示准确和按钮灵敏可靠是 否平衡支撑部分 行程开关作用灵敏、连锁磁铁工作可靠检查人：检查日期： 年 月 日复检人：复核日期： 年 月 日备注：附表 4
