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1、11. 简介1.1 项目介绍 本公司于 2000 年 12 月成立，2003 年底建成。由意大利设计公司 STERIL S.P.A 规划设计，上海医药工业设计院深化设计。洁净厂房、空气净化系统、制水系统、主要生产设备均由奥星（石家庄）公司施工、安装和调试，洁净室建材、各系统设备和主要生产设备全部从欧洲著名厂商进口。 本公司仅有一个产品“注射用重组改构人肿瘤坏死因子 rhTNFNC”（商品名：天恩福） 。2002 年 4 月获发明专利证书。2003 年 12 月获 SFDA 颁发的国家生物制品类新药证书。主要用于治疗恶性淋巴瘤、肺癌、恶性黑色素瘤、恶性胸腹水。本冻干制剂属非最终灭菌药品。 本次质
2、量部 GMP 改造的主要内容是更换和添置部分 GMP 规定的设备本项目是上述 GMP 改造的一部分，即更换 2 个高压蒸汽灭菌锅1.2 文件的范围和目的 本文描述了新购 2 个高压蒸汽灭菌锅的 URS，用于更换原有的 2 个高压灭菌锅，使之符合 2010 年版 GMP 的要求。 本文各个标题后用括号注明的 GMP 条款是设计、加工、安装时应遵守的 GMP要求。1.3 术语URS User Requirement Specification 用户需求标准HMI Human Machine Interface 人机界面（操作面板）(Operational Panel)FDS Functional
3、Design Specification 功能设计规范GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范（2010 年修订）FS Functional Specification 功能标准DS Design Specification 设计标准DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operational Qualification 运行确认PQ Performance Qualification 性能确认FAT Factory Acceptance Test 工厂验收
4、测试SAT Site Acceptance Test 现场验收测试PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器PID Piping and Instrumentation Diagram 管道和仪表流程图GMP 附录 1 GMP 附录 1 无菌药品GMP 附录 3 GMP 附录 3 生物制品EHS Environment Health Safely 环境、健康、安全22. 总述（GMP 第七十一条，附录 1 第六十一、六十五、七十二条）2.1 供货范围本 URS 供货范围为 2 个高压蒸汽灭菌锅，详见下表：设备编号 名称 型号 基本功能 使用部门 用途2
5、 个高压蒸汽灭菌锅灭菌、除热原 质量部用于玻璃器具和容器灭菌和除热原2.2 高压蒸汽灭菌锅的工艺过程高压蒸汽灭菌锅，可分为手提式灭菌锅和立式高压灭菌锅。利用电热丝加热水产生蒸汽，并能维持一定压力的装置。主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。2.3 主要特点A: 设备安全阀：超过额定压力，释放压力B: 手 轮：旋转罗盘式开启盖门，简单方便C: 压力表：指示压力显示D: 密封圈：自涨式密封圈；底部活动轮E: 蒸汽收集瓶：3L，聚乙烯材质3. 工艺用户需求3.1 工作环
6、境2 个高压蒸汽灭菌锅工作温度 1826，相对湿度 4565% 。4. 机械和电器用户需求4.1 工作压力0.35MPa4.2 工作温度1424.3 工作蒸气压力0.5 MPa4.4 冷却水压力0.3-0.4 MPa4.5 压缩空气压力0.5-0.7 MPa 5. 自动控制用户需求（GMP 第七十一条，附录 1 第七十条）5.1 综述高压蒸汽灭菌锅的供应商要提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准及操作的详细说明，自动控制需要符合 EUGMP 和 GAMP4 的要求。5.2 安全5.2.1 自动控制系统由有生产资质的供应商提供，并有检测报告或产品合格证等证明文件，经检测合格方可安装。5.2.2
7、 自动控制系统应符合中国现行法律法规和行业标准的要求，安 全，可靠，并设有分级管理的安全密码。如经理级密码可调整技术参数；操作级密码不能调整参数，只能按已设定参数和流程操作等。5.3 接口（GMP 第七十一条，附录 1 第六十四条）35.3.1 所有接口均不影响灭菌全过程5.3.2 灭菌器所有接口均设有表示用途的标识或标牌。5.3.3 标准电脑接口，可连接打印机和电脑。5.4 技术系统要求（GMP 第七十一、七十五、七十九、九十、九十一、九十二、九十三、九十四、九十五条，附录 1 第九、六十一、六十三、六十四、七十、七十二条）5.4.1 应配备有适当量程和精度的量具、仪器和仪表。5.4.2 P
8、LC 性能可靠，反应灵敏，操作方便且经过校验，良好人机界面，中文或英文显示。5.4.3 自动控制系统维修保养方便，零配件易得。5.4.4 灭菌器配备的量具、仪器和仪表均应经过校准和检验，并提供相关记录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围，所得数据准确、可靠。5.4.5 上述校验者应具有合格校验资质，且符合国家有关规定。校准记录应当标明所有计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。5.4.6 所有已校验的量具、仪器和仪表应贴有校验标识，并标明校验有效期。不得使用未经校准、超过校准有效期或失准的量具、仪器和仪表。5.4.7 应提供 PLC 验证方法的书面
9、文件和记录表5.4.8 打印机可以打印灭菌全过程6.项目实施用户要求6.1 进度表项目 招投 标 签合 同 DQ 制造 FAT 运输 安装 SAT IQ/OQ PQ时间 3 周 1 周 1 周 12 周 1 周 1 周 1 周 1 周 1 周 1 周6.2 法律和法规要求6.2.1 2010 版中国 GMP 的各项规定和要求是本项目必须遵守的法规，无论本URS 是否提及。若本 URS 有违背时，应按 GMP 执行。6.2.2 本高压蒸汽灭菌锅的设计、制造、安装、测试和验收，若 GMP 未规定的（如电气等） ，则按现行的国家和行业法律、法规和标准执行。有国家标准的采用国家标准，无国家标准的采用行
10、业标准；行业标准高于国家标准的采用较高标准。无国内标准的参考国外先进现行标准。6.3 洗清消毒要求（GMP 第七十一、七十二、七十四、八十四条）6.3.1 与洁净风接触的风管和内腔室的表面应平整、光洁、易清洁或消毒、无死角、无残留。6.3.2 需拆卸后清洁消毒的部件应拆装方便，重新安装后应不影响原使用功能和密封性，并有拆装操作的标准操作程序，清洁方法应具体、完整，使操作者能以可重现的、有效的方式对设备进行清洁。6.4 维修保养（GMP 第七十一条）6.4.1 易损件应有随机配件。易损件应尽量采用标准件，易得，且便于更换。6.4.2 使用说明书中应明确规定润油剂的名称、型号、加注频次、加注量、加
11、注方法和注意事项，润油剂在使用中不得渗漏，不污染灭菌物品。46.4.3 各零部件和电气应维修方便，有维修空间。6.4.4 使用说明书中应说明故障报警时的诊断、维修方法，并有维修标准操作程序（含预防维修） 。6.4.5 应有控制系统恢复启动备份软件盘。7. 环境、健康、安全7.1 本高压蒸汽灭菌锅应符合国家相关机器设备安全设计规范，如过载保护、安全报警装置、紧急故障切断功能、采用不燃保温材料和防操作人员烫伤及安全标识等。7.2 本高压蒸汽灭菌锅应符合国家相关机器设备节能和环境控制规范，如节能高效、降噪音等。7.3 不采用对人体健康有害的材料和加工方法。8. 供货、服务要求（GMP 第七十、七十三
12、、八十二、八十三条，附录 1 第四十、六十一、六十三、六十五、七十、七十二条）8.1 发展本高压蒸汽灭菌锅用于质量检测，需要符合 CGMP 或其他机构（如美国FDA、中国 SFDA）等的授权或批准，并且符合他们的规定。因此合格的文件需要从项目开始时就开始准备（如材质证明等） ，供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划。8.2 测试与验证（GMP 第138、139、140、141、142、143、144、145、146、147、148、149 条）本高压蒸汽灭菌锅的供应商应进行设备进入使用阶段前的设备验证工作，这是达到设备预期要求的有效手段，这不仅是阶段交付验收，还是贯穿在整个DQFATSAT
13、IQOQPQ 验证过程中的符合性确认工作，对每一个环节都应有执行人、复核人确认，并要求每一项符合预定的标准，若出现不符合项，需要执行偏差处理程序 。8.2.1 DQ，FAT，SAT8.2.1.1 DQDQ 应符合 URS/FDS/图纸/GMP 法规要求，确保 FDS 的设计要求满足 URS和法规的要求，对 FDS 和 URS 不符合项，应与需求方协商确认。8.2.1.2 FAT供应商在设备出厂前应对设备进行整体测试，对制造文件详细检查，如材料、焊接、压力容器证书等。对于在 IQ/OQ 中无法检查的项目，应安排在 FAT中进行，如自动控制功能的模拟和挑战实验等。8.2.1.3 SAT供应商在现场
14、组装设备完成后应进行整体测试，确保系统能按设计要求正常运转，并对需方员工进行培训，同时准备 SOP，为 IQ 作准备。8.2.2 IQ/OQ/PQ8.2.2.1 IQ供应商应提供 IQ 文件和记录表，协助需方进行检查确认，如仪表与管道的检查、设备主要特性及安全特性的检查等。8.2.2.2 OQ供应商提供 OQ 文件和记录表，协助需方进行仪表的校准（控制用仪表和记录用仪表） 、安全检查、报警测试、单项功能测试、整体性测试、故障诊断5程序、维修自测程序、程序运行等。8.2.2.3 PQ供应商应提供 PQ 文件和记录表，指导需方的 PQ。如重复三次空腔体温度分布测试、最小装载的温度分布测试、中间装载
15、的温度分布测试、微生物挑战实验等。8.3 交货8.3.1 设备的运输8.3.1.1 应提前二周通知需方设备运输预计到达时间，以便需方提前做好接货准备工作。8.3.1.2 设备运输前供应商应妥善包装，如设备主体和零部件应先用塑料薄膜包裹，并固定在底座上，重要部位用塑料泡沫等材料保护、垫实，木箱，防水外包装，外包装上有明显标识，标明设备名称、型号、数量、发货人、收货人、毛重、起吊位置、开箱位置等。8.3.1.3 随车送货单应包括的内容：发货日期、发货人、货物名称、型号、数量、外包装形式、毛重、收货人等。8.3.1.4 运输方式门对门货运汽车防雨运输，即货运汽车直接送达需方厂区内。8.3.2 安装8.3.2.1 供应商负责在货到后一周内派专业技术人员到需方工厂安装，并承担差旅费和食宿费。8.3.2.2. 安装所需专用工具和检测仪器、仪表由供应商负责解决。8.3.3 文件（GMP 第150、151、154、155、156、157、158、159、160、161、163 条）供应商应尽量提供原版文件，无法提供原版文件时可提供复印件并加盖公章。供应商应提供（但不限于）
