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1、药商被撤证的 9 大雷区一、温度问题1，企业仓库温控系统未开启温度超标报警设置，且温度报警上限设置为 35。2，现场检查时，所有库房温度均在 30以上，没有按中华人民共和国药典规定的温度要求设置相应的库房。药品养护人员未对库房温度进行有效调控。3，现场检查时，企业的阴凉库温度超出 28。4，个别冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求。二、药品销售问题1，未按批准的许可内容从事药品经营活动2，企业销售国家有专门管理要求的药品使用现金交易。3，企业私设仓库存放药品，未按批准的许可内容从事药品经营活动。4，违规销售精麻制品。 2015 年 5 月 1 日起，含可待因复方口服液体
2、制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。很多药品经营企业因此被查。三、中药饮片问题1，中药饮片来源不清2，存放条件不符合规定，例如，中成药存放在中药饮片库3，企业有“中药材”经营范围，中药材仓库设置在六楼（常温库），未设置中药材阴凉库。四、药品存放问题1，在许可仓库以外的地方存放药品。2，合格药品堆放在不合格区。3，仓库管理混乱，药品直接靠墙、接地堆放，仓库楼梯堆放药品、杂物。4，保健品和药品混放五、发票问题1，企业采购药品未向供货单位索取发票。2，企业销售药品未开具发票。3，企业开具的销售增值税普通发票未列明与销售出库单相吻合的详细内容且未附销售货物或者提供应税劳务清单。4，中
3、药饮片采购时未向供货单位索取发票；中药饮片销售时未开具增值税专用发票或增值税普通发票；六、电子监管码问题1，企业未按规定上报电子监管品种的购销存等电子监管数据。2，企业未按规定对药品电子监管码数据进行核注核销。3，企业未按规定上报电子监管品种的相关数据。七、信息化管理问题1，梅州市梅松路 7 号七楼非法仓库使用的计算机管理系统与企业质管部使用的质量管理系统不联网，药品出入库信息完全不一致，存在多个计算机管理系统、多套帐。2，企业的计算机系统显示的药品库存与实际不相符。3、企业建立的计算机系统不符合经营全过程管理及质量控制要求。4、企业仓库地址未安装计算机系统，仓库地址与办公地址之间不能实现信息
4、传输和数据共享。八、质量管理问题1，企业的质量管理部门负责人不在职不在岗。2，企业未对其所属零售门店实行统一质量管理。3，企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化，2014 年以来未组织开展内审。九、产品召回企业未协助药品生产企业履行召回义务，仓库内发现有国家总局公告召回的药品。广东 2015 年 6 号撤在许可批准的仓库外存放中药饮片；仓库内发现大量中药饮片厂的包装袋及标签（如玉林市华济中药饮片有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、电白县清源中药饮片有限公司、桂林兴安县鑫鑫中药饮片有限公司） ，并在仓库内发现有封口机等物品；企业提供的玉林市华济中药饮片有限公司检验报告书中没有相应批次产品
5、的成品量及检验报告负责人、复核人、检验人的签名；质量负责人吴明东不在职在岗；购进记录不真实，如在国家总局查封了玉林市华济中药饮片有限公司之后仍有从玉林市华济中药饮片有限公司购进中药饮片的记录；中药材阴凉库、中药饮片阴凉库内存放有大量的中药饮片，但未能提供上述库房 2015 年 1 月后的温湿度监测记录；现场发现有大量的近效期药品和过期药品，未能提供不合格品的确认手续和记录。未按批准的许可内容从事药品经营活动，超范围经营麻黄草；质量负责人潘勇才不在职在岗，未能严格履行质量管理职责；中药验收员何广吉不在职在岗；药品与非药品未分开存放。未按批准的许可内容从事药品经营活动，在核准的仓库地址之外存放药品
6、，且仓库内没有相应的仓储设施设备；企业设置的仓库与其经营规模不相适应；计算机系统未能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，相关的数据库不能查询公司药品的汇总信息；未建立真实完整的采购记录；未按规定上报电子监管数据；药品与非药品未分开存放。宝安仓库的常温库内发现大量中药饮片成品、半成品、玉林市华济中药饮片有限公司的产品合格证、玉林市华济中药饮片有限公司的外包装袋、参茸切片机、封口机等，存在中药饮片分装行为；企业法人未能说明存放在宝安仓库内中药饮片的来源，现场也未能提供有关其中药饮片来源的票据；未能提供所经营中药饮片的购进、销售等相关记录；宝安仓库所使用的计算机系统未能实现部门之间、岗位之间
7、的信息传输和数据共享；计算机系统未能对所经营中药饮片的购销等数据进行真实完整的记录和管理；宝安仓库内的中药饮片未能提供相应的购进发票。企业存在中药饮片分装行为，并在其中成药库内发现有中药饮片成品、半成品、亳州市国苑中药材饮片有限公司的产品合格证、亳州市国苑中药材饮片有限公司的外包装袋、切片机、封口机等；质量管理部门未按要求履行规定职责；未能提供部分中药饮片的购进记录；计算机系统未能对所经营药品进行真实完整的记录；部分中药饮片采购时未向供货单位索取发票；未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，部分中药饮片无验收记录。广东 2015 年 7 号撤企业质量管理部门未能履行质量管理职责，现场检查时
8、，公司仓库内储存的一批药品（锁阳固精丸、知柏地黄丸等） ，无法提供相关入库凭证记录，经查企业计算机管理系统库存数据，也没该批药品库存记录；质量管理部长金桥华（执业药师）未在该公司注册；阴凉库温度不符合要求，但养护人员未按要求对库房温度进行有效调控；药品阴凉库内，保健品与药品混放。广东 2015 年 8 号撤1.在许可批准的仓库地址以外存放中药材、中药饮片，台秤、铡刀等生产设备，还有部分中药饮片的标签、销售清单等。2.现场检查时，该公司中药阴凉库的温湿度探头及温控系统电脑显示与实际不符。如 Z301 号温度探头显示实时温度为 17.3C，Z302 号温度探头显示实时温度为 17.2C ，其温控系
9、统的电箱上及校准用的水银温度计均显示温度为25.5C，温控系统（设备工程方为中山市黄圃镇盛风冷气工程部）造假。3.核查企业的计算机管理系统，部分药品销售清单查无记录。4.企业质量负责人和质量管理部门未严格履行职责，如对企业私设仓库及温控系统造假等行为未予以制止。5.企业销售复方甘草片的销售清单（即随货同行单）无收货方盖章，个别签收人签字没有签全名，不符合规定。广东 2015 年 15 号撤1.企业仓库温控系统未开启温度超标报警设置，且温度报警上限设置为 35。2.现场检查时，所有库房温度均在 30以上，没有按中华人民共和国药典规定的温度要求设置相应的库房。3.企业常温库配备的空调（设备编号 S
10、B-KT-01）无法正常运作。4.现场检查时，所有库房温度均在 30以上，药品养护人员未对库房温度进行有效调控。广东 2015 年 16 号撤1.企业未按批准的许可内容从事药品经营活动，在许可注册地址以外设置办公场所；计算机管理系统记录的购进、销售药品记录与上传的电子监管数据不一致。2.现场检查时，质量负责人张立新，质量管理部负责人范丽婷均不在岗，企业无法提供上述两人的社保证明文件。3.企业设置了两套计算机管理系统分别用于记录普通药品和复方磷酸可待因品种的经营数据。4.企业的计算机管理系统未能保证数据原始、真实、准确和可追溯。5.现场检查时，企业只提供了 2014 年 7 月至 8 月部分发票
11、，其它票据现场未能提供。企业未按批准的许可内容从事药品经营活动，在该公司宿舍楼 3 楼 301 非法分装中药饮片。吉林 6 家企业存在的问题是：（一）长春市长恒药业有限公司在经核定的仓库外设立库房，逃避监管；在仓库中储存来历不明的药品；储存药品的环境温度超过限定标准，温度记录仪不能显示实际温度。（二）吉林亚泰万联医药有限公司将药品经营场所和仓库对外出租，虚构营业和仓储场所；虚构的企业质量管理人员实际为万联大药房（零售药店）聘用人员；企业不具备药品经营基本条件，存在严重的药品质量风险。（三）公主岭市中天药业有限责任公司篡改销售记录中疫苗名称，将疫苗销售给不具有疫苗经营使用资格的个人和零售药店；篡
12、改仓库温湿度监测数据。（四）陕西省汉城医药公司虚构的质量负责人、质量管理部门负责人，分别为渭南市蒲白矿务局医院和陕西延长县人民医院工作人员；部分冷链药品运输无温湿度监测系统。（五）西安市新龙药业有限公司夜间切断冷库电源，存在严重的药品质量风险；管控药品的电子监管码核销数据造假。（六）陕西秦卫生物医药有限公司存放疫苗和生物制品仓储设施的温湿度自动监测系统不符合要求，存在严重的药品质量风险；计算机管理混乱，对收货环节的质量管理不能进行有效控制。2014 年，食品药品监管总局对长春市长恒药业有限公司和吉林亚泰万联医药有限公司进行过飞行检查，对其存在的违法销售含可待因复方口服溶液问题，已由吉林省食品药品监管局进行了查处，但两家企业屡查屡犯。
