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1、附件2医疗东西消费企业一样平常监视反省记载表企业称号：条目反省内容及请求反省方法反省状况备注检查消费现场，核查企业工商业务执照与消费企业答应证内企业称号、注册地点、消费地点分歧性。检查企业消费现场，制品库房、贩卖台帐、与企业答应证审定范畴进展核查。1.消费企业答应证无效性2.所消费产物是否与答应证核发的产物范畴相契合消费企业答应证有效性3.企业消费、品质治理职员有无变更检查企业职员名单，核查企业工商业务执照跟消费企业答应证内法人代表与担任人姓名的分歧性。检查培训证书（各级食物药品监视治理部分或企业外部培训）。4.企业治理层职员是否通过医疗东西法例的培训5.三类医疗东西消费企业是否有内审员检查证
2、书。1.消费、组装才能是否存在，设备是否畸形任务，保护颐养是否检查消费现场，看是否装备实现该工艺的消费设备，核查企业工艺请求及装备保护颐养记载。消费在无效期内前提检查现场及企业是否按产物注册规范的请求进展消费，并检查是否制订了消费进程操纵跟治理文件。的符2.消费现场是否治理有序合性反省检查消费现场情况与照明状况，并检查情况监测记录，检查消费面积是否拥堵。注：一次性无菌医疗东西消费现场应契合无菌医疗用具消费治理规3.消费园地情况、照明是否与其消费的产物及范围相习惯范（YY0033）的请求。医疗东西消费企业一样平常监视反省记载表条目反省内容及请求反省方法反省状况备注检查消费现场与消费记载是否契合响
3、应的施行细那么。尤其是消费输液器、打针器等一次性运用无菌医疗东西是否契合一次性运用无菌医疗东西产物（注、输用具）消费施行细那么；消费内科植入物的是否契合内科植入物的消费施行细那么。反省企业供方的评审记载。原资料、外协件跟外购件的推销测验记载，推销条约/技巧协定是否契合该产物的品质请求，反省物质供给方的天资证实，尤其是原资料必需是有医疗东西注册证的（如义齿等），要留意反省相干天资证实。4.消费施行细那么履行状况；有专项请求的，是否契合响应的生产施行细那么的请求5.原资料、外协件跟外购件等推销产物是否契合规则请求反省企业消费工艺的验证讲演（或记载）。反省生产进程的记载，按消费批号是否追溯到产物原资
4、料的批号、每批产物要害工序及专门进程的操纵情况、每批产物消费进程中有关装备、职员状况跟质量记载。6.消费进程的操纵，在产物构成过程中，是否有明晰的形态标识跟可追溯标识1.测验装备的设置是否可以掩盖标检查测验现场，测验装备清单，检验出厂测验讲演准中所规则的出厂测验工程。测验（与注册产物规范的请求核查）检查测验职员的上职员是否通过培训持证上岗2.企业是否对测验装备（含计量器具）的治理树破轨制岗证及相干的证实培训记载。出厂测验记载查测验装备治理轨制，应包含推销、入库、初次检定、运用颐养、周期检定及停用报废等外容。检查（技巧监视局）检定及格证是否在无效期内，检查测验装备上的检定标签是否在无效期内，检查
5、测验记载，特不是制品测验记载（要与注册产物标3.测验装备的精度是否契合测验要求，测验记载是否实在无效，出厂测验是否有详确的记载准中出厂测验内容核查）。医疗东西消费企业一样平常监视反省记载表条目反省内容及请求反省方法反省状况备注1.反省企业是否持有正当的医疗器检查企业的贩卖记载跟企业的制品库房，与医械注册证，反省产物注册证是否在有效期内疗东西产物注册证及医疗东西注册注销表的内容核查。检查企业消费产物所根据的产物规范，是否为无效版本，是否保管产物规范中援用的国标、行标等文件。2、注册产物规范是否无效，反省生产企业是否严厉履行各项规范产物正当3.产物出厂是否存在及格证，签发合检查企业制品库房，检查企
6、业及格证的签发记性的格证是否按规则请求进展。测验职员录，与制品测验讲演核查。职员的上岗证与相反省是否通过培训并持证上岗4.是否按规范请求进展产物的型式测验，是否有完好的型式测验讲演关的培训证实及培训记载。检查型式测验讲演与注册产物的规范核查是否掩盖规范中一切测验内容。5.企业产物的运用阐明书、包装是否检查制品库，看包装是否契合请求，与注册产契合医疗东西阐明书、标签跟包装品规范及医疗东西注册注销表的内容核查，标识治理规则的请求检查企业产物运用阐明书是否契合请求。消费1.企业是否树破了品质保障系统，是反省品质手册跟顺序言件，看是否有企业否有响应的品质手册跟顺序言件品质2.企业品质系统的运转状况是否
7、按无效系统规则进展了内审跟治理评审并YY/T0287或YY/T0288的公用请求。检查企业内审跟治理评审记载。性的有响应记载反省3.改正跟防备办法的落实状况检查企业改正跟防备办法的履行记载。医疗东西消费企业一样平常监视反省记载表条目反省内容及请求反省方法反省状况备注检查售后效劳的记载，反省贩卖记载是否有可追溯性、保管限期是否契合产物的请求。1.售后效劳的状况售后效劳2.用户赞扬的状况检查用户赞扬记载。分歧格品的控制对分歧格品是否进展标识、注销、隔离、是否按规则对分歧格品进展评价、处理检查现场，反省分歧格品记载。不良事情的报告产物是否有不良事情发作；不良事情的处理状况；是否履行医疗东西不良事情的讲演轨制查记载，看是否有表格。抽查年度是否承受过品质抽验，监视抽验状况分歧格的，是否施行了无效整改注：状况庞杂的，可另附资料阐明。检查品质监视测验讲演，及整改记载。
