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1、目 录一、概述二、研究目的三、研究小组成员及责任四、检测相关仪器五、研究方案实施六、研究依据及相关文件七、研究结果分析与评价八、研究总结题 目 复合维生素 B 注射液灭菌前后质量对比研究方案制 定 年 月 日审 核 年 月 日批 准 年 月 日执行日期 年 月 日一、 概述复合维生素 B 注射液系我公司 年依据XX 省药品标准（ 年版）批准生产的药品，批准文号：国药准字 。现执行标准为化学药品地标升国标 WS10001(HD0029)2002。该品种为无菌制剂。二、 目的通过灭菌前后的质量对比，确认在现有的灭菌条件下生产 的该产品质量稳定并符合国家标准要求的质量。三、小组成员及职责3.1 小组
2、成员研究组织 姓名 部门 岗位组长研究组成员3.2 小组成员职责起草人：负责研究方案的起草。组长：负责研究方案的审核，指导方案的实施。生产部：负责生产设备的正常运行及方案的审核。质量部：负责研究方案的审核。化验员：负责样品的取样、检验并及时出具检验报告。总工程师：负责发难的最终审批。四、检测相关仪器仪器名称 型号 使用时间（年月日）灭菌柜高效液相色谱仪 Agilent 1100干燥箱 1011A紫外分光光度仪 UV2450水浴锅 HH4PH 测定仪 PHS3C澄明度检测仪 YB2不溶性微粒检测仪 GWJ4试管恒温仪 TAL40A电子天平 FA 2004五、研究方案的实施5.1 抽样取样员取样应
3、随机抽取，要具有代表性，应在灭菌柜最冷点进行无菌检查的抽样。如果同一批药品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应从多个设备中或每次灭菌中抽取。5.2 供试品溶液维生素 B1 精密量取本品 5ml 用水稀释成 50ml，加盐酸 2ml，煮沸，立即滴加硅钨酸试液 4ml，继续煮沸 2 分钟，用称定重量的垂熔玻璃的坩埚滤过，沉淀先用煮沸的盐酸溶液（120）洗涤 2 次，每 10ml，再用热水 10ml 洗涤，最后用丙酮洗涤 2 次，每次 5ml，沉淀在 80干燥至恒重，精密称定，与 0.1939 相乘，即得供试量中含有 C12H17ClN4OSHcl 的重量（约相当于维生素 B150mg）
4、。维生素 B2 避光操作，精密量取本品适量（相当于维生素B210mg）至 1000ml 量瓶中，加 10醋酸溶液 2ml 与 14醋酸钠溶液 7ml，加水稀释至刻度，摇匀，即得。5.3 检测由于复合维生素 B 注射液系我公司 年依据xx 省药品标准 （ 年版）批准生产的药品，执行标准为化学药品地标升国标WS10001 (HD0029) 2002，所以检测方法依照标准检测。附表：批号：检测项目 灭菌前 灭菌后性状鉴别检查 PH 值含量测定 VB1、 VB2可见异物不溶性微粒细菌内毒素或热源微生物限度附检验报告：六、研究依据及相关文件1检验依据1.1 药品生产质量管理规范1.2 中国药典2010 年版 1.3 化学药品地标升国标 WS10001(HD0029)20022采用文件2.1 复合维生素 B 注射液质量标准及其检验操作规程2.2 注射剂工艺规程通则及其操作规程2.3 复合维生素 B 注射液中间产品质量标准及其检验操作规程2.4 无菌检查方法及操作规程2.5 微生物限度检查操作规程七、研究结果分析与评价八、研究总结验证领导小组已审阅上述所有结果及评价分析意见，准（不）予合格（不能）交付使用。
