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1、ISO质量管理体系模式,江润科,ISO9000族的历史，命名规则,历史,ISO9000是国际标准化组织集结众多质量管理专家和成功 企业的经验，编制的第一部/唯一 一部国际质量管理标准。,命名规则,ISO9000-1：2000,ISO+标准号+杠+分标准号+冒号+发布年号,ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 质量管理体系要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2000 质量和环境管理体系审核指南,ISO9000：2000基础和术语,无抱怨满意； 满足要求满意,产品分类：,程序可形成文件亦可不形成文件； 程序形成文件：书面程序或形成文件的程序；含
2、程序的文件：程序文件。,ISO9000：2000基础和术语（二）,8. 可追溯性（Traceability）：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。,9. 合格（符合）（Conformity）/不合格（不符合）（Nonconformity） :满足要求/未满足要求。,10. 预防措施（Preventative Action）：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。,11. 纠正措施（Corrective Action）：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。,12. 纠正（Correction）：为消除已发现的不合格所采取的措施。,对产品，可涉及：
3、原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。,一个潜在不合格可以有若干个原因； 预防措施防止发生，纠正措施防止再发生。,一个不合格可以有若干个原因； 原因和不合格对应一对一：5个为什么；多对一：PM分析、鱼骨图；复对一：DOE,纠正与纠正措施可一起实施；纠正：返工或降级,预防措施,纠正措施,纠正,ISO9000：2000基础和术语（三）,13. 返工（Rework）：为使不合格符合要求而对其采取的措施。,注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。,14. 降级（Degrade）：使不合格产品符合不同于原有的要求而作的等级改变。,15. 返修（Repair）：为
4、使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。,注：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用而采取的修复措施，如作为维修的一部分。,16. 报废（Scrap）：为避免不合格产品原有的预期用途（防止误用）而采取之措施。,17. 让步（Concession）：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。,让步的特定范围：让步仅限于商定的时间或数量内的不合格特性的产品。,18. 偏离许可（Deviation Permit）：产品实现前，偏离原规定要求的许可。,偏离许可的特定范围：特定数量，特定期限，特定用途。,ISO9000：2000基础和术语（四）,19. 放行（Release）：对进入一个过程的下一阶段的
5、许可。,23. 审核员（Auditor）：有能力实施审核的人员。,24. 审核准则（Audit Criteria）：用作依据的一组方针、程序或要求。,26.审核发现（Audit Findings）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。,27.审核结论（Audit Conclusion）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。（即：轻度不符合）,ISO9001：2000精要（一）,转换图,ISO9001：2000精要（二）,PDCA,PRDCRAR,现状、目标、实现目标的过程（激励机制）,确定、评审、审核、批准计划,实施、保持,监视、测量、分析、报告,评审计划，与计划
6、的执行,改进，标准化，定期评审,所有的记录,ISO9001：2000精要（三）,ISO四大要点,记录,文件,随变,确认,要做什么，做了什么都要记录,要做好一件事，就要控制做其事的变数，要减小变数，就要从上到下制定文件。,体系整体信息：体系文件架构；质量方针；质量目标；质量计划及策划；程序文件索引；组织架构图（职责权限）,文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施控制、预防措施控制等至少六大程序文件,一旦某处有更改，则其相牵连的一系列地方都应跟随更改,凡事先确认而后行；确认即反省充分与适宜性,ISO9001：2000精要（四）,八项质量管理原则(1),八项质量管理原则(2),ISO
7、9001：2000精要（四）,ISO体系循环图,ISO9001：2000精要（五）,设计和开发,确定、评审、沟通,信息沟通,信息沟通,输入,输出,ISO9001：2000精要（六）,ISO体系树型图,如何建立体系?,其他所需 文件建立,按ISO文件体系架构建立,ISO体系树型图,ISO9001：2000精要（六）,ISO体系树型图（1）,ISO9001：2000精要（六）,ISO体系树型图（2）,产品接收准则,产品实现,质量计划,ISO9001：2000精要（六）,ISO体系树型图（3）,产品实现,ISO9001：2000精要（六）,ISO体系树型图（4）,产品放行审批报告,ISO质量管理体系
8、模式（一）1.范围/2.引用标准/3.术语和定义,ISO质量管理体系模式（二）4.质量管理体系（QMS）,4.质量 管理 体系,4.2 文件 要求,注：1. 文件数量及详略程度视组织具体而定！2.文件可以是任何形式或类型的媒体。,注：别忘了外包过程,编：编制/审批：确保充分适宜/发：使用处易获得；清晰易识别；外来文件识别，控制分发/改：评审与更新，再次批准；更改记录，现行状态识别 /废：标识或销毁避免非预期使用。,建立：以满足可追溯性，并提供证据/填写：清晰易懂/标识/贮存/保护/检索/作废：保存期限，处置方法,注：做什么就留下记录；改什么更要留下记录！,ISO质量管理体系模式（三）5.管理职
9、责（最高管理者之确保）,5.管理 职责,5.4 策划,5.5 职责、 权限与沟通,5.5.3 内部沟通,5.6 管理评审,5.6.2 评审输入,5.6.3 评审输出,评审输入：审核结果/顾客反馈/过程业绩和产品符合性/预防和纠正措施状态/以往管理评审的跟踪措施/变更/改进建议。评审输出：QMS及其过程的改进/产品的改进/资源的需求。,ISO质量管理体系模式（四）6.资源管理,6.资源 管理,6.1 资源提供,6.2 人力资源,6.2.2 能力、 意识和培训,6.3 基础设施,1. 建筑物、工作场所和相关设施厂务/2. 过程设备（硬件和软件）设备、IT/3. 支持（运输或通讯）,6.4 工作环境
10、,注：工作环境是抽象的，管理的，社会的。,ISO质量管理体系模式（五）7. 产品实现（1）,7. 产品 实现,注：对特定产品，项目，合同 的实现策划称之为质量计划；,7.2 与顾客 有关的过程,7.2.1 与产品有 关的要求的确定,注：1. 评审结果及措施记录 2. 网上销售等，不能对订单逐一评审者，对其发布的产品信息（产品目录、广告）评审！,7.2.3 顾客沟通,ISO质量管理体系模式（五）7. 产品实现（2）,7.3 设计 和开发,注意： 1 不同小组的接口管理：建立沟通过程，明确职责和分工。2 输出及时更新,要求：完整、清楚、不能自相矛盾,7.3.5 设计和 开发验证,为确保设计和开发输
11、出满足输入的要求对之验证,7.3.6 设计和 开发确认,为确保产品满足规定的使用要求 或已知预期用途的要求以确认,参与者：该阶段的职能 代表；结果、措施记录,7.3.7 设计和 开发更改的控制,识别更改（保持记录） ；更改评审、验证、 确认、批准、随动更改,ISO质量管理体系模式（五）7. 产品实现（3）,7.4 采购,7.4.1 采 购过程,例：德州仪器,应制定选择、评价、重新评价的准则；评价结果与措施要记录。,7.4.2 采 购信息,与供方沟通前，组织应确保采购要求的充分与适宜,7.4.3 采 购产品 的验证,ISO质量管理体系模式（五）7. 产品实现（4）,7.5 生产和 服务提供,控制
12、就是标准化，减少变数。,对特殊过程（即：其输出不能由后续的监视和测量加以验证）的控制；确认应证实此类过程实现所策划结果的能力,包括知识产权,ISO质量管理体系模式（五）7. 产品实现（5）,7.6 监视和测量 装置的控制,ISO质量管理体系模式（六）8. 测量、分析、改进,8.2 监视 和测量,8.3 不合格控制,ISO质量管理体系模式（六）8. 测量、分析、改进（2）,8.4 数据分析,应确定，收集，分析适当数据，以证实QMS适宜性和有效性，并评价何处可以持续改进QMS有效性,ISO质量管理体系模式（六）8. 测量、分析、改进（3）,8.5 改进,谢谢观看/欢迎下载,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH,
