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1、风险管理报告（案例）,一、综述 某公司体外试剂 1.1 产品介绍 本风险管理报告是针对体外试剂测定试剂盒产品,该 产品用于快速测定血浆*含量，可诊断活动性纤溶性指标 对血栓形成、脑血管疾病、肺血栓、肝脏疾病、恶性肿瘤等疾病有重要的诊断价值，同时还可用于溶栓药物的治疗监测指标。 1.2 风险管理范围 覆盖的产品生化试剂盒、微孔板技术试剂盒。 1.3风险管理的医疗器械寿命周期 1)产品研制开发； 2)产品实现； 3)交付； 4)报废处置；,二、风险管理人员及其分工,三、 风险评价和风险可接受准则,严重度的分级（S）,四、风险概率的等级(P),A：可接受的风险,R：合理可降低的风险,U：不经过风险/
2、受益分析即 判定为不可接受的风险,开始,判定定性及定量特征,判定可能的危害,估计每项危害的风险,风险是否接受,风险是否降低,是否产生其他危害,是否所有 以判定的危害都进行 了评价,风险分析报告,风险分析评审,退出,是,否,是,否,六、风险管理流程,否,否,是,1、风险评价准则： 严重度分级 S1S4 发生概率分级 P1P6 可接受准则 A：R：U： 如：绿区可接受， 灰区采取措施， 红区不可接受。 2、逐一回答附录C提出的 34个问题。 3、按13步流程进行风险 分析。 4、对存在风险问题列表分 别采取措施，并对采取 措施前、后进行对比。 5、判定采取措施后风险 是否可接受。 6、拟制风险管理报告： -风险分析： -风险评价： -风险控制： -生产和生产后的信息： -剩余风险评价：,XXX试剂安全特征问题清单,七、判定已知或可预见的危害及危害分析,八、风险评价、风险控制和风险控制措施的证,采取上述措施后，降低了危害严重度或发生概率，剩余 风险均降低到可接受的范围。,
