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1、已上市药品的风险管理*当前实践与未来趋势,Paul J. Seligman, MD, MPH 副总监 安全政策和交流部门 药品评价和研究中心,November 29, 2007,1,China Pharmacovigilance Forum,平衡收益与风险,为一个患者 评估收益/风险,November 29, 2007,2,China Pharmacovigilance Forum,今日话题,上市前药品安全的评估 上市后药品安全的评估 风险管理,November 29, 2007,3,China Pharmacovigilance Forum,原则,收集上市前后最佳的风险/收益证据 在药品整个
2、的生命周期中 清晰及时地与医师、患者交流安全信息 预防用药错误 清楚的包装、指导和说明书,November 29, 2007,4,China Pharmacovigilance Forum,上市前风险评估,November 29, 2007,5,China Pharmacovigilance Forum,上市前风险评估,何为风险评估? 风险评估是指对一个药品风险的性质和严重性的发现，预测和评价的过程。 好的风险评估能支持有知识的和有效的风险管理和药品安全监测,November 29, 2007,6,China Pharmacovigilance Forum,FDA 的上市前风险评估指南,指南分
3、为三个主要部分: 产生风险信息 对风险评估（R.A）的特殊考虑 分析和阐述风险信息,November 29, 2007,7,China Pharmacovigilance Forum,上市前风险评估指南,产生风险信息: 安全性数据库的规模 其它考虑 探索剂量，受控数据, 人群差异 应意识到需要发现未预料的相互作用和其它问题 利用可比较的安全性数据,November 29, 2007,8,China Pharmacovigilance Forum,上市前风险评估指南,R.A.的特殊考虑 发现医疗错误并使之最小化 应考虑预期问题 剂量滴定，非寻常AEs的特殊考虑, 考虑儿童用药, LSSS 在试验
4、中对安全性评估的期望(在项目进行中应始终考虑的问题) 潜在的QT延长, 肝脏毒性, 肾脏毒性, 骨髓毒性, 药品之间相互作用, 多态性代谢,November 29, 2007,9,China Pharmacovigilance Forum,上市后风险评估,November 29, 2007,10,China Pharmacovigilance Forum,何为药品安全监测?,药品安全监测 所有与AE发现及评估相关的，药品批准上市后的科学的数据汇集活动。 药物流行病学研究 目的是为了发现AE，了解它们的性质、频率和潜在的风险因素。,November 29, 2007,11,China Pharm
5、acovigilance Forum,为何需要药品安全监测,无法在药品批准上市前发现它所有的安全顾虑 上市后，新的安全会显现。 大量患者长期使用 合并其它疾病患者的使用或出现合并用药 在临床前，药代，观察性研究或对照研究中出现的新的安全信息,November 29, 2007,12,China Pharmacovigilance Forum,主要难题,受到上市前临床研究的限制，严格的上市后的安全性评估对于确认一个药品的风险性和做出风险最小化的决定是至关重要的。,November 29, 2007,13,China Pharmacovigilance Forum,特别指南,讯号检测 病例报告 数
6、据挖掘技术 观察性试验进一步研究讯号 药品流行病学安全性研究 登记 调查,November 29, 2007,14,China Pharmacovigilance Forum,协调药品安全监测计划的国际会议 (E2E),November 29, 2007,15,China Pharmacovigilance Forum,发起药品安全监测计划,对于大多数药品，常规的药品安全监测足够评估其上市后的风险 在某些特定情形，非寻常的安全风险可能提示需要考虑一个药品安全监测计划 是描述主办方超过常规自发报告的努力。 增强或加速主办方获取安全信息。,November 29, 2007,16,China Ph
7、armacovigilance Forum,药品安全监测计划详述,加速报告有关的SAE 更频繁的递交AE总结 额外的研究 积极的监测活动可以发现被动活动中可能无法发现的事件，如： 随访一群服用特别药品的患者 对很可能发生AE的医疗设置进行监测 监查移植登记中药品相关性的脏器衰竭,November 29, 2007,17,China Pharmacovigilance Forum,药品安全监测计划,制药公司最好在药品上市时就制定药品安全监测计划 或者在发现一个安全讯号时 它们可以作为RiskMAP的一部分，也可以单独列出。 新的安全数据可能导致不断修订制药公司的药品安全监测计划。,Novembe
8、r 29, 2007,18,China Pharmacovigilance Forum,风险管理,确定目标 选择工具 计划评估,November 29, 2007,19,China Pharmacovigilance Forum,术语,“风险最小化行动计划” 即RiskMAP 风险管理计划（RMP） 风险评估和减小策略 (REMS) 新法规,November 29, 2007,20,China Pharmacovigilance Forum,风险管理的理想途径,风险评估第一 描述收益/风险 用于在药品的生命周期中发现风险 能通过以下措施进行风险管理吗？ 药品说明书? 常规的药品安全监测?,No
9、vember 29, 2007,21,China Pharmacovigilance Forum,风险管理的理想途径,确定目标 反应期望的健康结果与已知风险比率 选择工具 可能需要不止一种工具 制定评估计划 评估计划的实施 讨论/对话 与制药公司，医师，医疗机构和患者,November 29, 2007,22,China Pharmacovigilance Forum,何时考虑制定一个RiskMAP,AE的可预防性 通过预防措施能够最小化或避免SAE 收益的可能性 鼓励正确用药，提高收益/风险比 医师、患者和其他人的特别措施: 谨慎的患者监查 诊断或给药的特殊技巧 使用专科设备 相似药品具有相
10、似风险,November 29, 2007,23,China Pharmacovigilance Forum,终点/目标,November 29, 2007,24,China Pharmacovigilance Forum,终点/目标,终点/目标 期望结果 以一种或更多的健康结果来避免“死亡” 目标 过渡步骤已达到终点,November 29, 2007,25,China Pharmacovigilance Forum,终点/目标举例,杜绝粒细胞缺乏症 没有血样不能用药 处方上须有血样检查 杜绝胎儿接触药品 只有经过咨询、化验，才能给药，降低风险行为应有电子记录 没有联系医师，不能用药过量或增
11、加用药范围 更小单位的剂量 (如 1 or 2 oz Lindane),限制供药, 无续方 杜绝扭转型室速 (TdP) 培训医师和药剂师 测肌酐清除率调整剂量 住院病人在开始治疗时就进行遥测,November 29, 2007,26,China Pharmacovigilance Forum,工具,November 29, 2007,27,China Pharmacovigilance Forum,采用正确的工具,定义- 指并非传统药品说明书提示的一个系统或方法 对患者、药剂师或医师额外的特别教育 对药品数量或处方配药量的主动限制 完全限制处方和配药，只在特殊情况下用药。,November 2
12、9, 2007,28,China Pharmacovigilance Forum,具体工具举例,教育 特别的医师或药剂师培训 用药指导 特别的患者教育材料，如动画、免费电话 主动限制 知情同意 限制剂量或续方 HCP的证明 (如表格、标签) 医师证书,完全限制 完全限制给药，只有做了特别的检查才能给药 经常涉及HCPs 和患者的登记,November 29, 2007,29,China Pharmacovigilance Forum,评估,November 29, 2007,30,China Pharmacovigilance Forum,评估方法,可行的预备工具 观察性研究数据 用药: 处方
13、模式和用药 人口学数据库: 评估结果和推断医师、患者行为 进行调查 评价风险最小化实践的结果、认知和行为,November 29, 2007,31,China Pharmacovigilance Forum,风险最小化计划在何处已见效？,肿瘤化疗 很多医师都自觉地谨慎用药 Clozapine 由于常规的白细胞监查，粒细胞缺乏症发生率很低 包括处方者，药剂师和患者 Thalidomide 因为全部的参与者需要登记和跟踪，已知只有一位在孕期用此药,November 29, 2007,32,China Pharmacovigilance Forum,教育的效力: 我们所不知的,教育和广传材料能预防和
14、降低药品风险吗？ 对于增加医师/患者的风险知识，教育材料是有效的吗？ 安全知识是否用于行医和病人行为？,November 29, 2007,33,China Pharmacovigilance Forum,限制用药的效力: 我们所不知的,有多少可以受益的患者并不能够拿药？ 有多少患者会从网上得到药品？ 缺乏基线/对照数据 限制药品广泛使用的效力,November 29, 2007,34,China Pharmacovigilance Forum,未来趋势,改进治疗 减少错误 电子医疗记录 电脑化的医嘱录入 交流/联合 做决定,November 29, 2007,35,China Pharmac
15、ovigilance Forum,未来趋势,链接的数据库 增强了安全监测 更早发现风险和处方问题 系统化处理安全性研究,November 29, 2007,36,China Pharmacovigilance Forum,未来趋势,药品安全的科学 药品作用的遗传学/生物学/分子学基础 靶向治疗能收益的患者 避免高风险患者用药 “个体化用药”,November 29, 2007,37,China Pharmacovigilance Forum,未来的机遇,药品开发 信息处理 医疗保健管理 风险交流,November 29, 2007,38,China Pharmacovigilance Forum,联系方式,Paul.Seligmanfda.hhs.gov,November 29, 2007,39,China Pharmacovigilance Forum,演讲完毕，谢谢观看！,
