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1、医疗器械经营企业许可证管理办法的介绍日喀则地区食品药品监督管理局综合科尼珍2007年4月2日,一、概述,医疗器械产品属于特殊商品，事关人民的身体健 康和生命安全。 医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方 位监督的重要一环。 2004年，国家食品药品监督管理局局令15号，发 布医疗器械经营企业许可证管理办法，于6月 25日起施行。,二、本办法的主要内容,医疗器械的概念 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材 料或者其他物品，包括所使用的软件；其用于人体体表及体内的作用 用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段 参与并起一定的补助作用； 其使用旨在达到下列
2、预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。,医疗器械的分类,第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；例： 外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、 反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带 手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。 第二类：对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；例：血压计、 体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听 器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件 超声三位系统软件
3、、脉象仪软件。 第三类：指植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对 其安全性有效性必须严格控制的医疗器械；例：心脏起搏器、体外反搏 装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、MRI、植 入器材、血管支架、一次性使用输液器、输血器。,开办医疗器械经营企业许可证的条件,一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管 理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗 器械产品特性要求的储存设施、设备； 四、应当建立健全产品质量管理
4、制度，包括采购、进货验收、仓储、 保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的 能力，或者约定由第三方提供技术支持。,提交的资料（一式三分） 医疗器械经营企业许可证申请表； 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件； 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人 简历； 拟办企业组织机构与职能； 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积） 房产权证明（或者租赁协议）复印件； 拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； 拟办企业经营范围； 申请材料真实性的自我保证声明。,医疗器械经营
5、企业许可证的变更与换发 变更的分类 许可事项变更：质量管理人员、注册地址、经营范围 仓库地址（包括增减仓库）的变更 登记事项变更：企业名称、法人、企业负责人,变更提供资料（一式三份） 医疗器械经营企业许可证变更申请书； 提交加盖企业印章的营业执照、 医疗器械经营企业许可证的复印件和副本的原件; 企业变更的情况说明。,变更许可事项还要提交如下资料： 变更质量管理部门负责人，应当同时提交新任质量管理人员的 身份证、学历证书或者职称证书复印件； 变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者 租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明； 变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的
6、复印件及相 应存储条件的说明； 变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者 租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明。,变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写医疗器械经营企业许可证变更申请，并提交已核准变更证明文件。,换证医疗器械经营企业许可证申请资料要求： 医疗器械经营企业许可证换证申请书； 医疗器械经营企业许可证 正、副本原件和营业 执照复印件； 与开办时制定的管理制度、人员变动的，应提交相 关资料； 申请材料真实性的自我保证声明。,补正医疗器械经营企业许可证申请资料要求： 医疗器械经营企业许可证补证申请书； 在原发证机关指定媒体登载的遗失声明原
7、件； 申请材料真实性的自我保证声明。 注:医疗器械经营企业许可证遗失或破损的可申请补 正。,法律责任,医疗器械经营企业违规处罚一览表,医疗器械使用单位违规处罚一览表,不需申请医疗器械经营许可证的第二类医 疗器械产品名录,超经营范围的医疗器械应如可认定,办法第三十五条中医疗器械经营企业擅自扩 大经营范围，针对的是医疗器械经营企业未经批准 擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为。 办法第三十八条中超越医疗器械经营企业 许可证列明的经营范围开展经营活动，针对的是 医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类 别的其他医疗器械产品的行为。,一次性使用无菌医疗器械产品目录,医疗器械许可证的识别 1、注
8、册证的编号 X1食药监械 (X2)字 XXXX3 第X4 XX5 XXXX6号 审批部门 注册形式 批准年份 管理类别 产品品种编码 流水号 （注明：注册证与医疗器械产品质制造认可表的一致性） 2、医疗器械经营许可证编号：X1 XX2 XXXX3 省 (区、市）汉字简称 地市代码 流水号 3、经营许可证的有效期：5年,三、药品（医疗器械）不良反应（事件）,医疗器械不良事件的概念 医疗器械不良事件 获准上市，合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。,应报告的医疗器械不良事件 死亡； 严重伤害 危及生命； 导致机体功能的永久性伤害或机体结构的永久性
9、损 伤； 不需采取医疗措施才能避免伤害或损伤。,医疗器械不良事件监测 对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制 的过程； 监测工作是一个连续、系统的工作； 监测技术工作包括：报告的收集、汇总、分析、评价 和反馈等工作环节。,医疗器械不良事件监测意义 保证大众生命安全； 为上市后监管提供依据； 促进产品合理使用； 促进产品开发和产业发展。,药品不良反应的概念 药品不良反应（adverse reaction ADR) 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。,药品不良反应监测,药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价 和控制的过程。 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1引起死亡；2致癌、致畸、致出生缺陷；3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4对器官功能产生永久损伤；5导致住院或住院时间延长。 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合 理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的 依据。,谢谢！,谢谢！,演讲完毕，谢谢观看！,
