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1、ISO 13485医疗器械质量手册0 .1前言#有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门人才，拥有强劲的科技开发实力和雄厚的技术人才储备。公司开发系统是由集数学、电子、信息及计算机自动分析技术于一体的自动读数仪、电脑分析软件及采用标准化、成品化并与之配套的鉴定药敏板条组成的微生物系统。本系统依据公司坚持在理论和实践上接受国际、国内知名权威和专家的指导和咨询。在技术和产品开发上加强同欧美等国际同行的合作和交流，使公司在产品开发上尽快赶
2、上和达到国际先进水平，并最终走向国际市场。为保证向用户提供百分之百的合格产品和提高公司的管理水平，公司决定按照ISO9001：2000质量管理体系要求，和YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求建立质量体系，该体系的建立和实施使公司在产品质量管理水平、生产设施的完善、企业的实力等方面都将得到全面提高和加强。公司竭诚为广大用户提供咨询、培训、售后及软件等全方位的服务，力争以高品质、高效率和优良的服务赢得广大用户的认可。1.0 颁布令本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部门依据ISO9001：2000质量管
3、理体系要求，和YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。质量手册内容包括：1） 本公司质量管理体系的范围；（本公司质量管理体系范围无剪裁过程）。2） 本公司质量管理体系所形成文件的程序或对其引用；3） 本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。本质量手册从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。总经理：（签字） 日期：1.1 任命书 为了贯彻执行ISO9001：2000质量管理体系要求和YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003医疗器械 质量管理
4、体系 用于法规的要求，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限： 1） 确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3） 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4） 负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理： 日期：2.0 质量方针、目标 质量方针 以规范的管理，领先的科技和优质的产品，服务于临床和健康事业。质量目标 一. 建立并保持满足以下标准的质量体系，并使之不断完善。1. ISO9001：2000质量管理体系要求；2. YY/T0287-200
5、3/ISO 13485: 2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求；3. 98/79/EC体外诊断仪器CE指令二. 产品的性能指标达到医疗器械国家专用标准。三. 产品出厂合格率达到100%。四. 产品故障率小于 5 %。五. 不断开发系列化新产品，以填补国内空白。 总经理： 日期：3.0 组织机构3.1 本公司的行政组织机构，在总经理领导下，设：研发部、生产部、质量部、市场部和行政部等部门。上海 有限公司组织机构图董事长总经理市场总监生产总监售后服务部市场部 生产部质量部研发部行政部商务部各部门的主要职能见“3.4 职责和权限”。3.2 质量体系组织机构图上海 有限公司质量体系组织机构图
6、总经理市场总监生产总监售后服务部市场部 生产部质量部研发部行政部商务部3.3 质量职能分配表要素部门总管研生质市行商服4.1总要求4.24.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4质量记录5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针测 5.4策划 5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.资源 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.57.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制8.1总则8.2.2.1顾客
7、满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.改进打“”标记：为归口管部门打“”标记：为配合部门3.4 职责和权限董事长1).审批年度财务收支预算与年度利润分配方案；2).行使骋用公司总经理和财务总监。3).拟定并决策公司经营方针。总经理1).应通过向公司各部门及时传达满足顾客和法律法规( 指与产品有关适用的医疗器械专用法规)的重要性、制定质量方针、目标、主持管理评审，确保资源获得等活动，对建立、实施质量管理体系持续改进其有效性作出的承诺提供证据。2).应以顾客要求为目标，确保顾客的要求得到确定并预以满足。3).应确保质量方针满足
8、以下要求： a).与公司的宗旨相适应； b).对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c).是制定和评审质量目标的框架； d).在公司内部得到沟通和理介； e).质量方针在持续改进适宜性方面得到评审。4).应确保在公司的相关职能层次上起建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5).应确保对质量管理体系进行策划，以确定质量目标，以及质量体系总要求；在质量体系的更改进行策划时和实施时，应保持质量体系的完整性。6).应确保公司的职责、权限及相互关系得到规定和沟通。7).应指明一名管理者代表。8).应确保公司内建立适当的过程，并确保对质量管理
9、体系的有效性进行沟通。9).应按计划的时间间隔主持管理评审。评审包括质量管理体系的改进机会和变更的需要，包括质量方针和目标。10).应建立所有从事质量的管理、执行验证工作人员的相互关系，并提供从事这些任务必须的独立性的职责、权限。管理者代表职责内容，见本手册1.1章节/第3页中任命书。研发部: 1) 负责质量策划活动，编制质量计划并检查其实施结果； 2) 负责产品设计控制； 3) 负责技术文件的编制、发放、更改控制； 4) 负责产品标识和可追溯性控制； 5) 负责检测设备的配置和归口管理； 6) 负责不合格品的评审； 7) 负责内部早期报警的记录和处置； 8) 负责纠正和预防措施的控制； 9)
10、 负责统计技术的应用控制；10) 负责本部门纠正和预防措施的实施。市场部1).负责市场产品信息收集、汇总分析与顾客沟通过程的归口管理；2).客户资料建档；3).新客户开发；4).收账及账务异常的处理；5).组织合同评审和产品交付、更改的事宜； 6).合同执行情况的跟踪；7).负责顾客满意的测量/顾客反馈，监控数据的收集和分析、及报告；8).负责本部门纠正和预防措施实施的有效性。生产部：1).负责制定季度、月度生产、采购计划并确保执行；2).负责依据作业指导书按质、按量生产3).负责生产现场产品身份标识并区分放置；4).负责对不合格工序产品进行相应的处理； 5).负责工艺装备配置与确认；6).负责生产现场产品的防护、包装；7).负责相应的质量活动的实施；8).负责基础设施和工作环境的归口管理； 9).负责本部门纠正和预防措施实施的有效性质量部：1
