临床循证研究的方法学

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1、临床循证研究的方法学（第一讲 循证医学研究的特点,临床循证研究的方法学,强调的是循证医学的研究与评价，基于实践 - 理论 再实践 再理论的认识论原则，通过循证医学实践的检验，证明当前最佳证据未必都是“真理”，因此，往往会“倒逼”开展深入而务实的临床研究,循证医学研究的特点 （第十三章,务实性,前沿性,立题研究的基础性要素,循证医学实践中的医德伦理,4,1,2,3,循证医学研究设计方案抉择特点,循证医学立题研究的质量评价参考建议,6,5,循证医学本质是“用证”，而用证的过程中发现证据缺乏，证据的质量欠佳或证据存在的缺陷而需要进一步开展研究，则进入“创证”过程，即所谓的循证医学研究。 循证医学的研

2、究都源于临床的医疗实践，而最终的研究成果又是用于指导临床，为进一步提高临床医疗水平、促进临床医学的发展服务,第一节 务实性,一、源于临床实践的深入探讨 循证医学临床实践，本身在于应用当前最佳成果去解决临床具体患者的难题，实践之后经过分析评估，往往发现被应用证据的价值所在，但可能存在着某种不足，或许是缺陷，或许有某种谬误，因此，有进一步研究的必要，于是就可以构思进行更为深入的研讨,第一节 务实性,二、临床需求的针对性 循证医学的研究是针对临床医疗中诊治的具体问题展开，是永无止境的。 即使当时认为是“最佳水平”，但绝不会是十全十美的，对临床的需求而言，总会存在一定差距。 因此，为了更理想的结果，就

3、需要有针对性地展开深入研究。这类针对性强的临床研究，是临床医疗工作中十分需求的,例如：为了防治颈动脉狭窄导致脑血管病的意外事件（脑缺血卒中、暂时性脑缺血发作等事件） 20世纪五、六十年代：大脑中动脉与颈动脉搭桥手术效果佳 经过临床研究，八十年代时证明内科药物治疗效果更好， 九十年代又开展有一定风险的颈动脉狭窄斑块微创环切术辅助治疗 现在，介入性支架治疗，其效果及术后的预后等还需进一步研究,第一节 务实性,三、适用性强 循证医学的研究都是围绕着解决临床诊治过程中的难题而展开的，尽管其从个体的医疗实践中去发掘与归纳分析问题，但最后升华出研究的问题，无不是为了更好地去解决临床医疗中的难题服务的。 因

4、此，无论是循证医学的始创性临床研究，还是二次的文献综合性评价研究，都具有临床较强的适用性和实用性,第二节 前沿性,一、循证医学临床实践的前沿性特点 用于解决患者问题的诊治措施，体现临床医疗实践中的价值 1、可靠的科学证据 2、与时俱进，最新、最好的 3、会引发后续深入研究 强调：坚持“实践是检验真理的唯一标准”基本原则 许多临床诊治措施，经过长期临床医疗实践的反复验证，被证明依然是最有效的，不差于新药物和治疗手段。 例如：洋地黄强心剂治疗心力衰竭,第二节 前沿性,二、循证医学研究的前沿性特点,带着问题去检索与分析、评价文献，探索解决问题的最佳措施(证据)的实践，本身就是了解与掌控前沿性成果的文

5、献研究，也是促进某一问题研究的基础,第三节 立题研究的基础性要素,循证医学立题研究的特点： 1、研究选题和立题的自由度：循证医学研究的课题，往往是基于临床医疗专业发展的需要，而且研究者也往往有着个人专业性的浓烈兴趣，因而在研究选题与立题方面有相对的自由度，不同于国家规划的临床科研课题以及某种新药的临床试验 2、研究范围的广泛和多样性：从循证医学临床实践出发，为深入探究更佳证据、进一步提高临床医疗水平，重点无不涉及疾病的病因、发病或加重疾病发展的危险因素、如何早期正确诊断疾病、如何有效地防治疾病、改善预后以及促进康复,第三节 立题研究的基础性要素,基础性要素： 一、立题研究的重要临床价值 二、立

6、题研究要有科学性 三、立题研究要有可行性,第三节 立题研究的基础性要素,一、立题研究的重要临床价值 立题研究首先应明确本身对提高临床医疗水平的价值，根据有关试验干预的假设水平，预测可能产生的客观效果，通过具体设计的量化指标的数据，以评估临床循证研究的意义和价值,第三节 立题研究的基础性要素,二、立题研究要有科学性 循证医学立题研究，通常是在临床实践中，有着经过严格科学评价的基础工作的，因此，但凡被研究的课题优势体现在其科学性方面： 1、某些（个）临床实践中有价值的东西，却因科学论据不足，而需进一步深究真伪； 2、或者是有着系列的偏倚因素影响，而必须重新做科学论证。 总之，对立题研究的科学性应予

7、客观而系统的阐明,第三节 立题研究的基础性要素,三、立题研究要有可行性（四点） （一）学术技术力量的可行性 1、高水平的专业、技术人员（分工和合作） 2、时间有保证 （二）研究资源的可行性 1、回顾性的研究 （1）完整的既往临床资料 （2）准确可靠的被应用的各项指标和数据 2、前瞻性的临床循证研究 （1）研究对象（患者）来源要有保障 （2）研究对象（患者）要有良好的依从性,第三节 立题研究的基础性要素,三）研究环境与设备、实验条件的可行性 1、良好的工作环境，安静、无干扰 2、临床研究所需的特殊检查设备 3、保证实验室的仪器、试剂标准化 4、检查资料科学可靠、重复性好，力争误差值的容许度最小。

8、 （四）经费保障的可行性 1、争取国家与单位支持 2、多渠道筹措,第四节 循证医学实践中的医德伦理,医生是循证医学临床实践中认真执行医学伦理学规则的主体 推进循证医学实践会改善医患关系： 1、患者信任：把医生看成“神”和白衣天使，信任医生，不忌讳自己的隐私 2、合作关系：循证临床科研中，医生和患者成为互相合作奉献的互动关系 所以，作为循证医学实践主体的医生，在自己的工作中务必保证自己的医德高尚，作风高雅，语言举止文明，工作认真负责，态度和蔼可亲，充分显示现代水平医生的风采,第四节 循证医学实践中的医德伦理,循证医学实践中医生必须遵循的原则(医德)： 1、对患者无论其贫富贵贱都要一律平等和公正，

9、反对任何歧视 2、要充分尊重患者的人权，让患者知情同意，反对任何欺骗或强制 3、要充分观测患者治疗或研究措施（含对照试验措施）的反应，防止不良事件的发生，保障患者的安全 4、认真搞好医患关系，促进良好的依从性,第五节 循证医学研究设计方案抉择特点,鉴于循证医学研究的现实性与多样性的特点，根据所立的研究课题性质，应抉择科学性和可行性好的相应设计方案，而且依据干预措施所期望的效果，应精选少而精的量化指标及其准确的相关测试方法，力求防止偏倚因素之干扰，以保障研究结果的真实性,第五节 循证医学研究设计方案抉择特点,研究设计方案抉择特点： （一）探知有关最新最佳证据的叙述性分析研究 （二）回顾、观测与干

10、预性循证抉择研究方案的特点 1、病因与危险因素循证研究方案的特点 2、诊断性试验循证研究方案的特点 （三）治疗性循证研究方案的特点 （四）预后循证研究方案的特点,第五节 循证医学研究设计方案抉择特点,一）探知有关最新最佳证据的叙述性分析研究 持高度批判性接受的态度去系统评价临床实践的成果 在循证医学临床实践中。为了解决患者的诊治有关难题，需要带着问题去广泛性检索新近研究进展，如系十分重要的问题，则宜立为专题作系统地叙述性调查分析和评价研究，即进行系统评价（systematic review） 做好这项研究需要临床专家、临床流行病学专家和信息科学工作者、统计学共同合作，才能保证其调查分析和科学评

11、价的质量,第五节 循证医学研究设计方案抉择特点,二）回顾、观测与干预性循证抉择研究方案的特点 1、病因与危险因素循证研究方案的特点 （1）探讨病因的回顾性研究设计方案，以病例-对照设计方案（case-control study）最好 （2）前瞻性的队列研究（cohort study）,为了深究因-果关系，而作较为科学的前瞻性、观察性研究，是病因学研究最可行，又较为科学的设计方案 （3）对病因或危险因素进行前瞻性的随机对照试验，科学性强，但可行性差,第五节 循证医学研究设计方案抉择特点,2、诊断性试验循证研究方案的特点（考核思考） 作为诊断人体疾病的任何诊断性试验研究，必须在临床通过对具体患者应

12、用，进行循证验证与评价，才可被确认 (1)应确定公认的诊断研究的金标准（gold standard）诊断法 (2)新的诊断试验务必科学与安全，要具规范方法与操作的内涵 (3)应纳入符合设计要求的疑似被研究疾病的患者，一般健康者是不能作为对照的 (4)应根据实际情况测试并设计诊断参考值 (5)应根据实验结果计算有关系列量化的诊断指标，并阐明意义及期临床应用的价值,第五节 循证医学研究设计方案抉择特点,三）治疗性循证研究方案的特点 1、循证医学治疗性研究的课题，通常是要解决复杂性的难题，对于被研究的患者，要根据病情进行个体化治疗。 2、对于纳入课题研究的对象，按照研究规划，在个体化综合治疗的基础上

13、，进行随机对照试验（RCT）治疗性实践。 3、当初诊不明（病原学），没有特效疗效(重症急性呼吸综合征SARS) （1）面对这种危难的情况，只能依据临床实际进行抢救，根本不可能进行所谓“临床试验”，而可以做的仅仅是事件之后的临床诊治与治疗成败的经验总结； （2）依据临床病理损害特点，并结合流行病学的特点，做出有关病因学假设的推导，从而为病因学、病理学等基础研究提供信息和临床证据，以及患者体内检出相应的抗体，从而得到科学的确诊,第五节 循证医学研究设计方案抉择特点,四）预后循证研究方案的特点 研究疾病预后的主要目的，在于弄清有关疾病的临床病程以及自然病程的特点、预估患者最终的好或坏的结局，并且弄清

14、影响结局的有关因素（即预后因素，prognostic factor），以指导临床循证实践。 依据患者的实际病情，充分调动改善患者预后的因素，同时采取避免或主动干预患者实际存在的、可能恶化预后的因素，最终达到改善患者哟后的目的,第五节 循证医学研究设计方案抉择特点,四）预后循证研究方案的特点 1、前瞻性预后研究设计的最佳方案是队列研究 （1）通常历时较长 （2）需要专业梯队和人员相对稳定 （3）通常观测的病例数量要足够 （4）研究对象的依从性和必要的条件需保障 2、某种（些）可能不利于患者预后的因素 （1）可做病例-对照研究设计，探讨其影响预后的意义 （2）设计预测预后危险度的临床预测规则表 针对多种因素有着不同程度的价值，依据相应的统计数据和临床意义，而设计这些因素不同的权重值，在应用与临床实践，进行应用性地验证，在应用中不断修正、总结提高，更符合临床实际,第六节 循证医学立题研究的质量评价,谢谢聆听,思考题： 1、 2、 3