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1、临床循证研究的方法学(第一讲 循证医学研究的特点,临床循证研究的方法学,强调的是循证医学的研究与评价,基于实践 - 理论 再实践 再理论的认识论原则,通过循证医学实践的检验,证明当前最佳证据未必都是“真理”,因此,往往会“倒逼”开展深入而务实的临床研究,循证医学研究的特点 (第十三章,务实性,前沿性,立题研究的基础性要素,循证医学实践中的医德伦理,4,1,2,3,循证医学研究设计方案抉择特点,循证医学立题研究的质量评价参考建议,6,5,循证医学本质是“用证”,而用证的过程中发现证据缺乏,证据的质量欠佳或证据存在的缺陷而需要进一步开展研究,则进入“创证”过程,即所谓的循证医学研究。 循证医学的研
2、究都源于临床的医疗实践,而最终的研究成果又是用于指导临床,为进一步提高临床医疗水平、促进临床医学的发展服务,第一节 务实性,一、源于临床实践的深入探讨 循证医学临床实践,本身在于应用当前最佳成果去解决临床具体患者的难题,实践之后经过分析评估,往往发现被应用证据的价值所在,但可能存在着某种不足,或许是缺陷,或许有某种谬误,因此,有进一步研究的必要,于是就可以构思进行更为深入的研讨,第一节 务实性,二、临床需求的针对性 循证医学的研究是针对临床医疗中诊治的具体问题展开,是永无止境的。 即使当时认为是“最佳水平”,但绝不会是十全十美的,对临床的需求而言,总会存在一定差距。 因此,为了更理想的结果,就
3、需要有针对性地展开深入研究。这类针对性强的临床研究,是临床医疗工作中十分需求的,例如:为了防治颈动脉狭窄导致脑血管病的意外事件(脑缺血卒中、暂时性脑缺血发作等事件) 20世纪五、六十年代:大脑中动脉与颈动脉搭桥手术效果佳 经过临床研究,八十年代时证明内科药物治疗效果更好, 九十年代又开展有一定风险的颈动脉狭窄斑块微创环切术辅助治疗 现在,介入性支架治疗,其效果及术后的预后等还需进一步研究,第一节 务实性,三、适用性强 循证医学的研究都是围绕着解决临床诊治过程中的难题而展开的,尽管其从个体的医疗实践中去发掘与归纳分析问题,但最后升华出研究的问题,无不是为了更好地去解决临床医疗中的难题服务的。 因
4、此,无论是循证医学的始创性临床研究,还是二次的文献综合性评价研究,都具有临床较强的适用性和实用性,第二节 前沿性,一、循证医学临床实践的前沿性特点 用于解决患者问题的诊治措施,体现临床医疗实践中的价值 1、可靠的科学证据 2、与时俱进,最新、最好的 3、会引发后续深入研究 强调:坚持“实践是检验真理的唯一标准”基本原则 许多临床诊治措施,经过长期临床医疗实践的反复验证,被证明依然是最有效的,不差于新药物和治疗手段。 例如:洋地黄强心剂治疗心力衰竭,第二节 前沿性,二、循证医学研究的前沿性特点,带着问题去检索与分析、评价文献,探索解决问题的最佳措施(证据)的实践,本身就是了解与掌控前沿性成果的文
5、献研究,也是促进某一问题研究的基础,第三节 立题研究的基础性要素,循证医学立题研究的特点: 1、研究选题和立题的自由度:循证医学研究的课题,往往是基于临床医疗专业发展的需要,而且研究者也往往有着个人专业性的浓烈兴趣,因而在研究选题与立题方面有相对的自由度,不同于国家规划的临床科研课题以及某种新药的临床试验 2、研究范围的广泛和多样性:从循证医学临床实践出发,为深入探究更佳证据、进一步提高临床医疗水平,重点无不涉及疾病的病因、发病或加重疾病发展的危险因素、如何早期正确诊断疾病、如何有效地防治疾病、改善预后以及促进康复,第三节 立题研究的基础性要素,基础性要素: 一、立题研究的重要临床价值 二、立
6、题研究要有科学性 三、立题研究要有可行性,第三节 立题研究的基础性要素,一、立题研究的重要临床价值 立题研究首先应明确本身对提高临床医疗水平的价值,根据有关试验干预的假设水平,预测可能产生的客观效果,通过具体设计的量化指标的数据,以评估临床循证研究的意义和价值,第三节 立题研究的基础性要素,二、立题研究要有科学性 循证医学立题研究,通常是在临床实践中,有着经过严格科学评价的基础工作的,因此,但凡被研究的课题优势体现在其科学性方面: 1、某些(个)临床实践中有价值的东西,却因科学论据不足,而需进一步深究真伪; 2、或者是有着系列的偏倚因素影响,而必须重新做科学论证。 总之,对立题研究的科学性应予
7、客观而系统的阐明,第三节 立题研究的基础性要素,三、立题研究要有可行性(四点) (一)学术技术力量的可行性 1、高水平的专业、技术人员(分工和合作) 2、时间有保证 (二)研究资源的可行性 1、回顾性的研究 (1)完整的既往临床资料 (2)准确可靠的被应用的各项指标和数据 2、前瞻性的临床循证研究 (1)研究对象(患者)来源要有保障 (2)研究对象(患者)要有良好的依从性,第三节 立题研究的基础性要素,三)研究环境与设备、实验条件的可行性 1、良好的工作环境,安静、无干扰 2、临床研究所需的特殊检查设备 3、保证实验室的仪器、试剂标准化 4、检查资料科学可靠、重复性好,力争误差值的容许度最小。
8、 (四)经费保障的可行性 1、争取国家与单位支持 2、多渠道筹措,第四节 循证医学实践中的医德伦理,医生是循证医学临床实践中认真执行医学伦理学规则的主体 推进循证医学实践会改善医患关系: 1、患者信任:把医生看成“神”和白衣天使,信任医生,不忌讳自己的隐私 2、合作关系:循证临床科研中,医生和患者成为互相合作奉献的互动关系 所以,作为循证医学实践主体的医生,在自己的工作中务必保证自己的医德高尚,作风高雅,语言举止文明,工作认真负责,态度和蔼可亲,充分显示现代水平医生的风采,第四节 循证医学实践中的医德伦理,循证医学实践中医生必须遵循的原则(医德): 1、对患者无论其贫富贵贱都要一律平等和公正,
9、反对任何歧视 2、要充分尊重患者的人权,让患者知情同意,反对任何欺骗或强制 3、要充分观测患者治疗或研究措施(含对照试验措施)的反应,防止不良事件的发生,保障患者的安全 4、认真搞好医患关系,促进良好的依从性,第五节 循证医学研究设计方案抉择特点,鉴于循证医学研究的现实性与多样性的特点,根据所立的研究课题性质,应抉择科学性和可行性好的相应设计方案,而且依据干预措施所期望的效果,应精选少而精的量化指标及其准确的相关测试方法,力求防止偏倚因素之干扰,以保障研究结果的真实性,第五节 循证医学研究设计方案抉择特点,研究设计方案抉择特点: (一)探知有关最新最佳证据的叙述性分析研究 (二)回顾、观测与干
10、预性循证抉择研究方案的特点 1、病因与危险因素循证研究方案的特点 2、诊断性试验循证研究方案的特点 (三)治疗性循证研究方案的特点 (四)预后循证研究方案的特点,第五节 循证医学研究设计方案抉择特点,一)探知有关最新最佳证据的叙述性分析研究 持高度批判性接受的态度去系统评价临床实践的成果 在循证医学临床实践中。为了解决患者的诊治有关难题,需要带着问题去广泛性检索新近研究进展,如系十分重要的问题,则宜立为专题作系统地叙述性调查分析和评价研究,即进行系统评价(systematic review) 做好这项研究需要临床专家、临床流行病学专家和信息科学工作者、统计学共同合作,才能保证其调查分析和科学评
11、价的质量,第五节 循证医学研究设计方案抉择特点,二)回顾、观测与干预性循证抉择研究方案的特点 1、病因与危险因素循证研究方案的特点 (1)探讨病因的回顾性研究设计方案,以病例-对照设计方案(case-control study)最好 (2)前瞻性的队列研究(cohort study),为了深究因-果关系,而作较为科学的前瞻性、观察性研究,是病因学研究最可行,又较为科学的设计方案 (3)对病因或危险因素进行前瞻性的随机对照试验,科学性强,但可行性差,第五节 循证医学研究设计方案抉择特点,2、诊断性试验循证研究方案的特点(考核思考) 作为诊断人体疾病的任何诊断性试验研究,必须在临床通过对具体患者应
12、用,进行循证验证与评价,才可被确认 (1)应确定公认的诊断研究的金标准(gold standard)诊断法 (2)新的诊断试验务必科学与安全,要具规范方法与操作的内涵 (3)应纳入符合设计要求的疑似被研究疾病的患者,一般健康者是不能作为对照的 (4)应根据实际情况测试并设计诊断参考值 (5)应根据实验结果计算有关系列量化的诊断指标,并阐明意义及期临床应用的价值,第五节 循证医学研究设计方案抉择特点,三)治疗性循证研究方案的特点 1、循证医学治疗性研究的课题,通常是要解决复杂性的难题,对于被研究的患者,要根据病情进行个体化治疗。 2、对于纳入课题研究的对象,按照研究规划,在个体化综合治疗的基础上
13、,进行随机对照试验(RCT)治疗性实践。 3、当初诊不明(病原学),没有特效疗效(重症急性呼吸综合征SARS) (1)面对这种危难的情况,只能依据临床实际进行抢救,根本不可能进行所谓“临床试验”,而可以做的仅仅是事件之后的临床诊治与治疗成败的经验总结; (2)依据临床病理损害特点,并结合流行病学的特点,做出有关病因学假设的推导,从而为病因学、病理学等基础研究提供信息和临床证据,以及患者体内检出相应的抗体,从而得到科学的确诊,第五节 循证医学研究设计方案抉择特点,四)预后循证研究方案的特点 研究疾病预后的主要目的,在于弄清有关疾病的临床病程以及自然病程的特点、预估患者最终的好或坏的结局,并且弄清
14、影响结局的有关因素(即预后因素,prognostic factor),以指导临床循证实践。 依据患者的实际病情,充分调动改善患者预后的因素,同时采取避免或主动干预患者实际存在的、可能恶化预后的因素,最终达到改善患者哟后的目的,第五节 循证医学研究设计方案抉择特点,四)预后循证研究方案的特点 1、前瞻性预后研究设计的最佳方案是队列研究 (1)通常历时较长 (2)需要专业梯队和人员相对稳定 (3)通常观测的病例数量要足够 (4)研究对象的依从性和必要的条件需保障 2、某种(些)可能不利于患者预后的因素 (1)可做病例-对照研究设计,探讨其影响预后的意义 (2)设计预测预后危险度的临床预测规则表 针对多种因素有着不同程度的价值,依据相应的统计数据和临床意义,而设计这些因素不同的权重值,在应用与临床实践,进行应用性地验证,在应用中不断修正、总结提高,更符合临床实际,第六节 循证医学立题研究的质量评价,谢谢聆听,思考题: 1、 2、 3