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1、北京医院临床试验研究中心项目管理流程重点强调内容：通知机构参加会议：多中心研究者会、分中心启动会、中期总结会（若有）、多中心总姑会等，请通知中心办公室派员参加，以便随时跟进项目情况。所有项目必须配备CRC:所有项目需配备CRC,所有项目必须签署CRC协议，项目启动前CRC提前来中心办公室进行面试并进行备案。CRC或者CRA人员如有变更也需及时通知中心办公室并进行面试备案，不符合要求者需进行更换。启动会：启动会需提前一周邀请辅助科室参加，一式两份，并将启动邀请函回执签署后送至中心办公室，另一份相关辅助科室保存（科室若需）。同时邀请QA部门参加启动会。合同签署：申办者签署好合同之后，CRA或者CR
2、C附上合同审批单（合同审批单中专业负责人和主要研究者签字、合同中主要研究者签字），CRA或者CRC用燕尾夹夹好后递交至中心办公室。中心办公室接待日：周二、周三、周五，其余时间过来不接待。按照我院申办者/实施者/申请人相关立项、合同签署等流程操作.细则如下：一、立项阶段1. 通过内网登录:9080/BJLL,填写项目基本信息。用户名和密码可咨询中心办公室。2. 按照我院申办者/实施者/申请人须知的联系阶段材料准备相关纸质材料（一份），如需签字盖章则签字盖章，准备齐全后递交至中心办公室。注：不需准备立项评估表；中心办公室有相关主要研究者简历，可向中心办公室询问。3, 研究者网上立项评估。研究者通过
3、内网登录：9080/BJLL,用户名为主要研究者姓名（中文），密码：123456或者为空。4, 登陆后一右上角点击研究项目管理点击左上角项目信息管理一找出相关项目点击项目流程管理编辑立项评估保存即可。立项评估需请主要研究者和专业负责人均确认。5, 中心办公室主任审核材料确认无误后，立项成功，方可进行伦理审查。伦理具体咨询刘伟老师：85138105,邮箱：二、准备阶段6, 待伦理批件拿到之后，将准备阶段的电子版资发送至m7, 中心办公室收到电子版材料后，申办者与中心办公室沟通，确定SM0公司，CRC按照中心办公室CRC注册相关要求进行注册、面试。面试通过后将CRC协议（电子版）发至邮箱。8, 申
4、办者将主合同发送至邮箱，待中心办公室审核。9, 如项目涉及到遗传办相关事宜，需拿到遗传办批件后，流程如上一条所述,随合同递交到中心办公室，之后由我院办理相关流程，最终合同盖章。10, 中心办公室审核主合同和CRC协议确认无误后，申办方自行从官网上下载合同审批单，由主要研究者和专业负责人签字确认后，与签字盖章好的合同及CRC协议一起交至中心办公室，之后由我院办理相关流程，最终合同盖章。三、实施阶段11, 试验启动时，申办方需通知中心办公室人员参加启动会，并告知研究者邀请检查检验等相关辅助科室参加。如启动会未请辅助科室，后续辅助科室不予配合做检查，则中心概不负责，自行沟通。12, 如果试验药物要运
5、送至医院，需由我院中心质控药师和科室药品管理员一起核收签字。中心质控药师每季度会对药品进行质控核查。如后续药品的运输恰好与药师质控时间一致，则一起核收相关药物，如不是同一天则由科室药品管理员核收即可。试验药物退回需联系中心质控药师一起清点后方可退回。13. 成功入组第一例受试者后，请及时通知质控老师，对项目进行质控。详情见“QA流程”14. 我院现阶段对于试验项目的辅助检查（如心电图，生化，血常规等），我院每个月定期向辅助科室转账，则需申办方最好将首笔款检测费一次性打入。如账上检测费不够，将无法开出免费检查单。15. 试验期间发票的办理，请按照北京医院试验经费入账及领取发票须知实行。16.三、
6、结束阶段1. 关闭中心，请按照北京医院临床试验关闭中心须知实行。北京医院CRC管理（v1.0）本规定适用于来自SMO的CRC为对我院临床项目进行有效的管理，2018年开始从以下几个方面加强对CRC的管理：1.CRC的注册接收：要求：2018年10月开始实行CRC接收注册制度，新加入的CRC均需向中心办公室提交简历、GCP证书等相关证明性文件，中心办公室CRC部门面试通过后，填写CRC登记表方可介入。提交材料：1. CRC个人简历（签字和日期）2. 身份证复印件3. 最高学历学位证书复印件4. 最高英语水平证书复印件5. SMO提供给CRC的所有培训证明材料，包括GCP证书复印件6. SMO公司
7、营业执照(盖红章)7. CRC委派函(盖SMO红章)8. 面试通过后递交CRC信息登记表流程：2. CRC协议：2018年开始所有项目绝不接受CRC派遣函，所有项目必须在启动前完成主合同、CRC协议的签署。3. 工作汇报：CRC需要每月向中心办公室汇报各项目进展及项目存在的问题，希望大家如实汇报，包括方案违反情况、项目中存在的需要中心办公室协助解决的问题。2018年10月份开始执行。(1) 汇报形式：月报形式邮件汇报，SMO的CRC以公司为单位汇总后汇报。(2) 邮箱地址：中心办公室公邮：(3) 汇报频率：每月一次(4) 汇报时限：每月最后一周，最晚不超过下个月第一个周周五。(5) 邮件命名及月报命名：北京医院CRC中心月报一SMO名称-汇报时间项目信息请根据中心月报中“sheet2:项目信息”填写4. 项目交接：务必在项目交接前原CRC与继任CRC同来中心办公室沟通交接事宜及交接原因，继任CRC进行接收注册，面试通过后方可进行交接。交接完成后原任CRC与继任CRC一同将项目交接表交至中心办公室。若SMO公司未提供交接表，可采用北京医院项目交接单。5. 启动会：启动邀请函请在启动前至少1周时间送至相关辅助科室老师，一式两份，并将回执在启动前送至中心办公室，另一份相关辅助科室保存（科室若需）。
