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1、1 医院 中药饮片管理制度 二二一六年九月一六年九月 2 目 录 中药饮片质量管理办法中药饮片质量管理办法 .3 中药饮片采购管理制度中药饮片采购管理制度 .3 中药饮片入库验收管理制度中药饮片入库验收管理制度 .4 不合格药品及药品退货管理制度不合格药品及药品退货管理制度 .4 中药饮片保管储存养护管理制度中药饮片保管储存养护管理制度 .5 温湿度记录管理制度温湿度记录管理制度 .6 中药饮片调剂管理制度中药饮片调剂管理制度 .6 中药饮片处方调剂操作规程中药饮片处方调剂操作规程 .7 煎药室工作制度煎药室工作制度 .8 煎药室操作规范煎药室操作规范 .8 中药煎药室清洁与消毒操作规程中药煎
2、药室清洁与消毒操作规程 .9 中药安全性监测管理制度中药安全性监测管理制度 .10 中药不良反应事件报告制度中药不良反应事件报告制度 .10 中药供药企业药品评估管理细则中药供药企业药品评估管理细则 .11 处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则 .12 附件附件：中药饮片管理各类记录、表格：中药饮片管理各类记录、表格 .14 表一：中药饮片供应商资质定期评审记录.14 表二：中药饮片购进、验收、入库记录.16 表三：中药饮片养护检查记录.17 表四：中药库中药饮片退货记录.18 表五：药房温湿度记录表.19 表六：中药房煎药室操作记录.20 表七
3、：煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录.21 表八：煎药室质量控制监测检查表.22 表九：煎药室工作质量满意度调查表.23 表十：钟祥同仁医院中药处方（病历）点评工作表.24 表十一：药 品 不 良 反 应 报 告 表 .25 3 中药饮片质量管理办法中药饮片质量管理办法 为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民 身体健康，依据中华人民共和国药品管理法 、 医疗机构药事管理规定 、 医院中药饮 片管理规范 、 中药处方格式及书写规范 、 医疗机构中药煎药室管理规范等法律法规， 制定本办法。 一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下，负责全院的中药饮片
4、质量管理 工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科（药房）负责中药饮片质量管理的日常 工作。 医院药事管理与药物治疗学小组 组 长： 副组长： 成 员： 二、建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理 工作，药剂科定期检查中药饮片质量。 三、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直 接向医院领导或院药事管理与药物治疗学小组反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击 报复。 四、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查，以防 发生变质失效。 五、药剂科（药房）在院长和院药事管理与药物治疗学小组的领导下负责全院的中药
5、 饮片供应工作。药剂科（药房）应严格遵守中药饮片管理法及相关的法律、法规，严 把中药饮片质量关。 六、制定和规范中药饮片购进工作程序，做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地 购进中药饮片。 七、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符 合规定后方可入库。 八、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、 避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。 九、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按 效期管理中药饮片，防止过期失效。 十、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染 病或其它可能污染中
6、药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。 中药饮片采购管理制度中药饮片采购管理制度 一、药剂科（房）负责全院所有中药饮片的采购和供应。采购中药饮片应由药库保管 员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，经主管中药饮片工作的负责人审核后， 由采购员严格按采购计划采购。 二、坚持公开、公平、公正的原则，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单 位购进中药饮片，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好， 4 为个人或单位谋取不正当利益。 三、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可 证 、 企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格
7、证明、身份证，并将复印件存 档备查。 购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 四、 医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书” 。 五、药剂科应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时 调整供应单位和供应方案。 中药饮片入库验收管理制度中药饮片入库验收管理制度 一、药剂科（房）对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市 药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 对购入的中药饮 片质量有疑义需要鉴定的，应当药检部门进行鉴定。 二、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生
8、产日期、 合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记。 三、对照中药饮片随货通行注意检查药品的品种、规格、批号、效期、供货商、生产 商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。 四、检查中药饮片有无过期、霉变、虫蛀、受潮等现象，检查中药饮片的外包装有无 破损，如有以上问题应作退货处理。 五、购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。 六、发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 不合格药品及药品退货管理制度不合格药品及药品退货管理制度 1、药剂科（药房）负责对不合格药品实行有效控制管理。对质量不合格的药品,应查 明原因,分清责任,制定
9、和采取纠正和预防措施。 2、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，质量不合格药品不得 采购、入库和使用。 3、不合格药品、必须由药剂科质量负责人确认。不合格品库区应有明显标志，应有专 人保管、专帐记录。 4、对来货经验收确认不符合规定的药品，不得入库。并及时填写不合格药品报告表， 通知药剂科质量负责人处理，属于假劣药品的应及时向药监部门报告。 5、对养护、复核及使用各环节出现明显质量问题（如：破损、霉变、裂片、变色、过 期、包装污染等）的药品，应停止使用，填写不合格药品报告表，及时上报药剂科，并将 该品种即时移入不合格库区，作好记录。由药剂科在规定时限内（30 天）对该不合格药
10、品 进行审核，回收处理。 6、由药监部门监督检查、抽验发现的不合格药品，应停止使用，同时将不合格品移入 不合格药品库(区)，作好记录，等待处理。对于各级药检所检验出的以及药监部门质量通 报列出的不合格品，应听候药监部门处理，任何部门或个人不得擅自作出处理。 7、药剂科在检查过程中发现不合格药品应及时通知库房停止出库、使用，同时将不合 格药品存放于不合格药品库区。 5 8、凡需销毁的不合格药品应对实物如实登记（即销毁记录） ，药剂科负责人核对实物 与登记，准确无误后实施监销，并在监销栏签名。 9、对不合格药品由药剂科人员查明原因，分清质量责任及时处理，及时反馈，及时制 定预防措施，并做好记录。对
11、不合格药品的处理情况定期汇总和分析，同时向各有关部门 通报，并作为进货质量评审的依据之一。 10、药品使用部门或科室储存使用过程中，发现质量不合格药品应当按规定程序和要 求上报，并将其放置在不合格药品库（区） 。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有 完善的手续和记录。 中药饮片保管储存养护管理制度中药饮片保管储存养护管理制度 一、中药饮片储存保管由中药学专业人员负责。中药饮片仓库应当有足够的面积，保 持通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等设施的工作运转。应当定期进行中药饮片养护 检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报并采取相应措施。 二、中药饮片入库时，药库保管员应对照中药饮
12、片采购计划、进货单和有效凭证，认 真核对货品包装上的中药饮片名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企 业；内外包装有无破损、外观有无异常；有无产品合格证、产品批检验报告。所有项目符 合要求，方能放行入库。 三、验收合格后，应及时将进货单据等，整理签字，登记入账，打印出中药饮片“入 库单” 。 “入库单”应归档保存以备查。 四、中药饮片入库后，应及时归类入位，以防止或减少害虫和霉菌污染，便于发放、 保管和实施养护。中药饮片摆放时应将中药饮片标签或标有中药饮片名称的一面朝外。 （一）将植物药与动物药和矿物类药分别储存保管。 （二）对易虫蛀的应经常检查货垛四周中有无虫丝、蛀粉，尤其是多雨
13、季节和高温季 节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量管理部检查，根据检查结果及时采取处理措施。 （三）对易发霉、泛油饮片应重点检查包装是否受潮，同时要特别注意对货垛四周或 接近墙壁易受潮部位检查。高温多雨季节应增加检查次数。 （四）对毒性饮片应注重检查其外包装有无破损，铅封轧印是否完整，易发霉或生虫 的毒性饮片也要检查有无虫丝及蛀粉。 （五）贵重饮片（中药材）应双人双锁管理。 （六）药品养护人员应对饮片（中药材）按其特性，采用干燥、降氧、熏蒸等方法养 护。并做好中药材（饮片）在库养护记录。 五、养护员应对中药饮片性能比较熟悉，并能指导保管人员对中药饮片进行合理储存。 养护员应每年进行健康检查，
14、合格才能上岗。药库保管员应经常检查中药饮片质量情况和 效期，调整近效期中药饮片，中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出 库使用。遵循效期中药饮片先进先用、近期先用原则。 六、养护人员应坚持按中药饮片养护管理的程序，每季度对在库中药饮片根据流转情 况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时上报科室主任或质管员，对有问 题的中药饮片设置明显标志并暂停发货。 定期盘点库存，核对中药饮片账目，发现问题应及时报告，查出原因。 七、配合仓库管理人员对库存中药饮片存放实行色标管理。待验区、退货区-黄色； 合格品区、中药饮片零货称取区、待发区-绿色；不合格品区-红色。 6 八、按照中药饮
15、片温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库；对库房温 湿度实施监测、控制工作。 九、定期对负责养护用的仪器、温、湿度检测和调控、计量器具的管理工作，并做好 养护设备的定期检定记录和使用记录。 温湿度记录管理制度温湿度记录管理制度 为保证中药饮片最佳的贮藏环境，确保库存中药饮片的质量完好，特制订如下规定。 一、中药饮片库存应按中药饮片理化性质和影响质量的外界因素分设常温库、冷藏库 及阴凉库。 二、在库中药饮片应按规定调节库内的湿、温度条件。 三、中药饮片贮存的温湿度：常温库为 130，冷藏为 28，阴凉库20； 相对湿度为 45%75%。 四、根据中药饮片库的温、湿度要求，可采用空调、恒
16、温恒湿机等设施对药库的温、 湿度进行处理。 五、库房保管员应按时对药库温、湿度进行检查，每日上午 10:00、下午 4:00 各记录 一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。 六、温湿度记录应保存至库存中药饮片有效期后一年存档备查。 中药饮片调剂管理制度中药饮片调剂管理制度 一、取得中药学专业技术资格人员方可从事处方的调剂、调配工作。具有中药师以上 资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。中药士从事处方调配工 作；确因工作需要，经医院培训考核后，也可以承担相应的中药饮片调剂工作。 二、调剂人员必须凭医师处方调剂处方药品。不经医师处方任何人不得调剂发放处方 药品。 三、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理办法和中药饮片调剂规 程的有关规定进行审方和调剂。调剂处方时必须逐项检查处方前记、正文和后记，确认处 方的合法性。做到“四查十对” ，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、 规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。对存在 “十八反” 、 “十九畏” 、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药
