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1、骨科专业药物临床试验标准操作规程（GKZD-01）目录一.药物临床试验研究工作制度2二.主要研究者资格认定4三.研究者资格认定6四.护理人员资格认定8五.药物临床试验专业秘书资格认定10六.主要研究者工作职责12七.研究者工作职责14八.护理人员的工作职责17九.药物临床试验专业秘书的工作职责19十.药物临床实验病房各级医师的工作职责21十一.研究者防范事故发生及救治措施的标准操作规范26十二.临床试验质量控制标准操作规范29十三.临床试验项目培训制度34十四.住院受试者临床试验药物的保管制度36十五.住院受试者临床试验药物发放登记制度38十六.严重不良事件报告制度40 十七.骨科仪器设备管理
2、制度42十八.临床实验抢救药品管理制度45 标准操作规程SOPStandard Operation Procedure标题： 药物临床试验研究工作制度 （Title）目标： 使临床试验规范 ，试验结果可靠，保护受试者安全（Purpose）单位、专业、项目代码、编号： NMDFY-GKZD-01001（Unit-Specialized-Project Code-Number）版本号：02 拷贝号：02（Number of the edition） （Copx number）修改提示：条款 生效日期：2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）执行责任者:
3、骨科专科研究人员 盖章：（Responsibility） （Stamp）编写者（签名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）复审者（签名）： 巴图德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批准者（签名）： 布仁巴图 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date）药物临床试验研究工作制度一.蒙（中）药新药临床试验，必须遵循中华人民共和国药品管理法、药物临床试验管理规范、赫尔辛基宣言以及人体生物医学研究国际道德指南等法规和原则。二.试验前必须确认申办者具有SFDA批件，并获药物临床试验机构管理委员会批准，由机
4、构办公室下达临床试验通知。三.研究者应是具有研究生以上学历、主治医师及以上职称的执业医师，并具有符合试验方案所要求的专业知识、技能和经验，经过GCP培训。四.研究者在试验前必须得到并熟悉临床研究者手册及伦理委员会批准的临床试验方案、CRF表、知情同意书等相关资料。五.试验前研究者和试验相关人员必须接受项目培训。六.试验前对研究者履历及签名样章材料进行备案。七.研究者必须保证受试者在参加临床试验前充分了解有关临床试验的情况下签署知情同意书。八.研究者本着按照实事求是的科学态度，认真完成每一个试验步骤，对临床试验所有的原始资料、数据的真实性负责。九.主要研究者负责审核研究者完成的原始病历及CRF表
5、，确认无误后签字以示负责，并上交药物临床试验机构办公室保存。十.在临床试验结束后，由主要研究者根据试验的统计分析报告，及时做出临床试验中心小结和总结报告。标准操作规程SOPStandard Operation Procedure标题： 主要研究者资格认定 （Title）目标： 明确资格、确保药物临床试验的质量和受试者安全（Purpose）单位、专业、项目代码、编号： NMDFY-GKZD-01002（Unit-Specialized-Project Code-Number）版本号：02 拷贝号：02（Number of the edition） （Copx number）修改提示：条款 生效日
6、期： 2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）执行责任者: 骨科专科研究人员 盖章：（Responsibility） （Stamp）编写者（签名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）复审者（签名）： 巴图德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批准者（签名）： 布仁巴图 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date）主要研究者资格认定一.具有副高级及以上职称的执业医师，在本专业中具有较高造诣的学科或学术带头人。二.具有较强的科研能力，有丰富的中蒙药新药临床研
7、究经验。三.具有一定的组织管理和协调能力，并具有较强的责任心。四.熟悉临床试验方案并能严格执行临床试验方案。五.能够保证临床试验数据真实、准确、完整。六.能够保证充足的时间参加临床试验。七一般情况下以具备以上条件的科室主任作为本专业主要研究者。标准操作规程SOPStandard Operation Procedure标题： 研究者的资格认定（Title）目标： 明确研究者资格、保证药物临床试验的质量和受试者安全（Purpose）单位、专业、项目代码、编号： NMDFY-GKZD-01003（Unit-Specialized-Project Code-Number）版本号：02 拷贝号：02（N
8、umber of the edition） （Copx number）修改提示：条款 生效日期：2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）执行责任者: 骨科专科研究人员 盖章：（Responsibility） （Stamp）编写者（签名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）复审者（签名）： 巴图德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批准者（签名）： 布仁巴图 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date）研究者的资格认定一.具有研究生学历、主治医师及以上职称
9、的执业医师，经过GCP培训。二.符合试验方案中所要求的专业知识和经验，并能够严格执行试验方案。三.能够服从主要研究者的指导。四.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献。五.能够保证临床试验数据真实、准确、完整、及时载入原始病历及病例报告表。六.能够接受申办者派遣的监查员监查和稽查员的稽查。标准操作规程SOPStandard Operation Procedure标题： 护理人员的资格认定（Title）目标： 明确护理人员资格、保证药物临床试验的质量和受试者安全（Purpose）单位、专业、项目代码、编号： NMDFY-GKZD-01004（Unit-Specialized-Project
10、 Code-Number）版本号：02 拷贝号：02（Number of the edition） （Copx number）修改提示：条款 生效日期：2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）执行责任者: 骨科专科研究人员 盖章：（Responsibility） （Stamp）编写者（签名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）复审者（签名）： 巴图德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批准者（签名）： 布仁巴图 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date）护理人员的资格认定一.具有护师(或大专毕业两年以上护士)职称以上的执业护师。经过国家或院内GCP培训。二.符合试验方案中所要求的专业护理知识和经验。三.能够服从主要研究者在学术上的指导。四.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献。五.能够保证按临床方案要求对试验药物(注射剂)进行接收、储藏、处置及回收，并详细记录。六.能够保证及时准确地采集标本及完成相关的辅助检查。七.能够协助医生按GCP要求，及时救治发生不良反应的受试者。标准操作规程SOPStandard Operation Procedure标题： 药物临床试验专业秘书资格认定
