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1、标 题：冷链药品储存运输应急响应管理工作规程 文件编号：XXXXX-GC20-1 第 1 页 共 6 页 版本号：2014 版文件名称: 冷链药品储存运输应急响应管理工作规程编号:SXXFT-GC020-1 起草人: 共 7 页审核人: 批准人:批准日期:20140520 执行日期:20140601变更记录: 持有人:1、目的：规范冷链药品储存运输应急响应管理工作规程，对冷链药品在储存、运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，防止事态进一步扩大，最大限度降低损失，而采取的相应应对措施，保证储存、运 输过程中药品质量的安全。2、依据：药品经营质量管理规范及附录。3、适用范围
2、：本规程适用于本公司冷链药品在储存运输过程中因突发事件采取的应急响应管理工作。4、职责：应急响应领导组、公司全体组长以上人员对本规程的实施负责5、程序：5.1、公司成立应急响应领导组，作为应急事件指挥中心。组长由总经理担任，各部门负责人为组员，经总经理审核后，予以公布。应急响应成员联系电话 24 小时开机，成员如有变化，应立即公布并更改。组长：成员：5.2、应急响应流程：在冷链药品储存、运输中如发生重大不可测的情况，当事人第一时间报告公司领导 XXXXX，并积极采取应急措施。5.3、依据验证报告结论，冷库应急处理响应时间不得超过 分钟，冷藏车应急处理响应时间不得超过 分钟，保湿箱从装车至目的地
3、的最长时间为 分钟。5.4、冷藏药品储存过程中的应急处理。5.4.1、冷藏药品储存温度控制在 28以内，冷库依据验证结论冷风机一设定 ，冷风机二设定 ，冷风机三设定 ，冷藏车设定 。温度超标，报警系统启动，自动发出报警信息。5.4.2、冷库配置预警系统，预警系统绑定的发送报警信息责任人员：物流中心经理、物流部部长、养护员、整件 组组长兼冷库保管员。责任人收到手机信息后，应第一时间赶赴现场处理。标 题：冷链药品储存运输应急响应管理工作规程 文件编号：XXXXX-GC20-1 第 2 页 共 6 页 版本号：2014 版5.4.3、冷库保管员、养护员及物流部部长应随时观察温度监控仪的变化情况，确保
4、温度在可控范围内。如停电、所有机组无法运行、发电机无法启动、冷库内温度接近临界点，由物流中心经理、物流部部长、养护员及冷库保管员，即时将情况上报给分管物流的副总经理。冷5.4.4、冷库制冷设备如遇故障，由冷库保管员或物流部部长打开拆零冷库与整件冷库之间的门，观察温度监控仪的变化情况，确保温度在可控范围内。同时联系维修人员，排除故障。5.4.5、如遇临时停电，冷库温度达到预警时，及时启动备用发电机，观察温度监控仪的变化情况，确保温度在可控范围内。温度正常后，方可离开。5.4.6、发电机出现故障或冷库故障无法在短时间内排除，应避免开启冷库门，立即通知发货部部长，将启动冷藏车，保持预冷状态，做好冷藏
5、药品转移准备。如果冷藏车不在公司，与就近协作单位联系。委托对方冷库临时储存冷藏药品。5.5、冷藏药品运输过程中设备故障的管理5.5.1、运输冷藏药品前，驾驶员应检查冷藏车车况是否良好，发现冷藏车或冷藏车制冷设备运行不正常，驾驶员应及时向行政人事部提出维修申请， 维修合格后，方可进行冷藏药品的运输。5.5.2、装车完毕，需将车车辆后门锁好，防止在运输过程中发生丢失、盗抢、调换等事故。5.5.3、冷藏药品在运输过程中，如发生异常天气及交通拥堵等突发整件，导致在途时间过长而影响药品质量，运输司机应观察贮存温度，同时和客户联系，做好延时交货的准备工作。5.5.3.1、冷藏车在运输途中，发生故障或制冷设
6、备停止工作，直接影响制冷效果时，驾驶员应在第一时间用电话联系 XXXXXXXXX、物流中心经理 XXXXXXX，详细报告车辆故障情况，公司启动应急预案，指导司机采取应急措施。5.5.3.2、冷藏车辆发生事故，除应根据交通部门对事故处理的顺序外，从事故发生的时刻算起，10 分钟内报公司领导和物流中心经理部和发货部部长、行政人事中心，质量负责人。公司启动应急预案，指导司机采取应急措施。5.5.4、冷藏车在运输过程中发生突发事件，导致制冷设备不能运行，且不能在冷藏车应急响应处理时间内解决。应尽量减少开启冷藏车后厢门，以避免外界热空气进入，延长厢内冷气储存时间。5.5.5、冷藏车在运输过程中发生突发事
7、件，导致制冷设备不能运行，且不能在冷藏车应急响应处理时间内解决。发货部应做好备用冷藏车标 题：冷链药品储存运输应急响应管理工作规程 文件编号：XXXXX-GC20-1 第 3 页 共 6 页 版本号：2014 版车辆的应急准备。接到应急领导组的通知，应及时安排相关人员和冷藏车前往事件所在地实施救急措施。5.5.6、冷藏车在运输过程中发生突发事件，导致制冷设备不能运行，且不能在冷藏车应急响应处理时间内解决。运输司机应即时与冷藏药品协作单位取得联系，请求对方予以支援，将冷藏药品运到对方冷库内暂时存放。5.6、采用保温箱运输冷藏药品，运输车辆在运输过程中发生突发整件，导致保温箱不能在保湿箱最长使用时
8、间内运到目的地。司机即时通知发货部部长，安排其他车辆配备并配备保湿箱前往救援。5.7、冷藏药品在储存、运输过程中， 发生突发整件，导致冷藏药品储存环境超标，采取相应措施，积极有效控制事态发展。必须对储存环境超标药品， 进行质量评估，确保药品质量，防止发生药品质量事件。6、冷藏药品协作单位及联系人情况表XXXXX药 业 有 限 公 司 文 件XXX办 201406007 号地区 协作单位 联系人及电话 地区 协作单位 联系人及电话忻州长治晋城吕梁朔州标 题：冷链药品储存运输应急响应管理工作规程 文件编号：XXXXX-GC20-1 第 4 页 共 6 页 版本号：2014 版关于成立应急预案小组人
9、员任命的决定为保证冷藏、冷冻药品运输过程中的质量，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止造成的温度失控等情况，特成立冷藏、冷冻药品应急预案领导小组。组长：成员：以上任命自发文之日起生效。XXXXXX 药业有限公司 二零一四年六月十二日 主题词：成立 应急领导小组 决定 抄送：总经理、副总经理、行政人事部、财务部、质管部、采购部、物流中心、销售部2014 年 06 月 20 日印XXXXXXX 药业有限公司有限公司冷藏、冷冻药品储存、运输应急预案标 题：冷链药品储存运输应急响应管理工作规程 文件编号：XXXXX-GC20-1 第 5 页
10、共 6 页 版本号：2014 版为保证冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量，防止运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，防止冷库出现故障等特殊情况时，能够及时采取有效的应对措施，特制定冷藏、冷冻药品储存、运输应急预案。应急小组：组 长：成 员：应急小组职责：负责本预案的制定和修订；组织实施本预案 ，对相关人员进行培训和预案演练；负责药品储运突发事故的应急处置工作；负责对药品储运突发事故的上报、调查取证和查处工作；负责制定和落实药品储运突发事故再发生的预防措施；负责应急处置物资的配备和维护；具体职责如下：负责对公司药品安全突发事件应急处置的领导指挥、决策工作。组织、协调和
11、实施突发事件应急工作预案；对有关责任人提出处理意见；组织协调相关部门联动和配合，撰写总结报告总结经验，防止事故的再次发生。深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，向组长报告，根据领导决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。与协作单位联系完成冷藏、开展先期处置，协助有关部门做好现场救援工作；做好冷藏冷冻药品的转移、保管工作。1. 应急反应程序：1.1 药品运输时，如遇突发事件，运输人员首先采取紧急措施开展先期处置，并及时向应急小组报告事故情况，组长根据情况，指派 XXX、XXX、XXX 到现场处理，做好应急处置现场记录，重大事故（事件）在考察记录后 10 分钟内向公司领导报告。突发事故应急处置
12、结束后，行政人事部、发货部组织协调相关部门联动和配合应急小组迅速清理现场，核实损失情况协助有关部门进行调查、取证和理赔工作。保管员做好冷藏、冷冻药品的转移、保管工作，迅速恢复正常工作秩序。1.2 药品运输过程中，车辆若发生交通事故，造成人员、车辆和药品严重损坏时，运输人员应拨打 110、120，应最大限度避免人员伤亡，报告组长事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等。1.3 冷藏车运输途中制冷系统异常或其它情况导致的异常情况，车辆驾驶员应尽标 题：冷链药品储存运输应急响应管理工作规程 文件编号：XXXXX-GC20-1 第 6 页 共 6 页 版本号：2014 版可能
13、将冷藏车停至阴凉处，同时将停车地点、异常原因等情况报告应急预案领导小组，应急预案领导小组应马上联系商定的外部协作冷藏车尽快转运事宜。在商定的冷藏车到达指定地点后，公司驾驶员应一起将冷藏药品送至目的地。1.4 当冷库出现故障不能及时维修时马上联系商定的就近外部协作单位，尽快将冷藏药品转运到对方冷库。2.培训与演练：每年至少组织小组人员进行一次法律法规和应急知识的学习，提高应急处置能力每年至少组织仓库进行一次应急救援技能培训，熟悉预案操作程序和处置方法，至少组织一次预案演练，检验预案培训效果，提高应急救援人员的应急处置能力。7、附冷藏药品协作单位及联系人情况表地区 协作单位 联系人及电话 地区 协作单位 联系人及电话
