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1、不问收获，但问耕耘，把最好的资料送给最好的自己！护脐带注册技术审查指导原则（2021年修订）姓名：XXX时间：20XX年X月X日附件1护脐带注册技术审查指导原则 （20XX年修订）本指导原则旨在为申请人进行护脐带注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对护脐带注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能
2、够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类医疗器械产品护脐带。不包括粘贴类产品（如游泳贴）、含敷芯类产品以及含脐带夹（圈）、棉签、纱布块等组合包类产品。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品名称应符合医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和
3、适用范围为依据命名。如新生儿护脐带、一次性使用护脐带等。 （二）产品的结构和组成 护脐带组成：外带、含或不含内垫、粘扣带或医用胶贴。外带材质一般为圈绒布、棉布、水刺法非织造布等材料，内垫材质一般为医用脱脂棉纱布、水刺法非织造布等吸水性材料。 护脐带产品图示举例：不含内垫含内垫（三）产品工作原理/作用机理 新生儿断脐后，以脐带夹法或脐带圈套扎法结扎脐带，再用护脐带保护断脐部位。使用时，将护脐带内垫部位对准断脐部位并固定好（无内垫则对准中心），通过外力防止新生儿肚脐向外突出；内垫一般由吸水材料制成，保持断脐部位清洁干燥。 （四） 注册单元划分的原则和实例 护脐带注册单元原则上以产品的技术原理、结构
4、组成、性能指标和适用范围为划分依据。 1. 医疗器械产品的注册单元以结构组成、功能和预期用途为划分依据。举例： （1）结构组成：脱脂纱布护脐带、非织造布护脐带等； （2）功能：含吸水垫护脐带； （3）预期用途：新生儿护脐带。 2. 预期用途相同的不同结构，同结构的不同规格型号可划分为同一注册单元；不同功能的（如含敷芯类以及含脐带夹（圈）的护脐带）不能放在一个单元。 3. 申报同一注册单元的产品，上市产品应采用同一名称，并用于同一用途，该注册单元中不同型号应具有相同结构及用途。 （五）产品适用的相关标准 表1相关产品标准 标准编号 标准名称 GB/T 2912.1-20XX 纺织品 甲醛的测定
5、第1部分：游离和水解的甲醛（水萃取法） GB/T 7573-20XX 纺织品 水萃取液pH值的测定 GB/T 16886.1-20XX 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5-20XX 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.7-20XX医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10-20XX 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB 18278.1-20XX 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1-20XX 医疗保健
6、产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 GB/T 18279.2-20XX 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南 GB 18280.1-20XX 医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18280.2-20XX 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 GB/T 18280.3-20XX 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 GB 18401-20XX 国家纺织产品基本安全技术规范 GB/T 19633.1-20XX 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障
7、系统和包装系统的要求 GB/T 19633.2-20XX 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求 GB/T 23315-20XX 粘扣带 YY/T 0148-20XX 医用胶带 通用要求 YY/T 0287-20XX 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0316-20XX医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-20XX 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性 注：本指导原则中标准适用最新版本，下同。 产品适用及引用标准的审查可以分两
8、步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过查阅其提交的研究资料，对是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。 （六）产品的适用范围/预期用
9、途/禁忌症 供新生儿断脐部位保护。 禁忌症：暂无。 （七）产品的主要风险及研究要求 护脐带的风险分析报告应符合YY/T 0316-20XX医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求。 1.审查要点 （1）与产品安全性有关特征的判定是否准确（依据YY/T 0316-20XX附录C）; （2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-20XX附录E）; （3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。 2.产品风险分析 护脐带的风险主要存在于产品设计、生产、使用环节。根据YY/T 0316-20XX的附录E分析护脐带的危害主要有: （1）生物学危害：生物污染
10、、环境污染、生物相容性； （2）与产品使用相关的危害：不适当的标签、不适当的说明书、说明书上注意事项不全、由不熟练或未经训练的人员使用，对一次性使用产品再次使用的危害性警告不适当； （3）由于功能失效引起的危害：预期用途特征的不适当、不适当的产品包装（产品污染和或变性）、失去产品的完整性。表2产品主要危害 危害 类型 可能产生的危害 形成因素 控制措施 生物学危害和化学危害 生物污染 产品没有灭菌或灭菌没有达到标准。 严格控制灭菌工艺。 环境污染 生产环境污染产品，如包装破损、外来的纤维、粉尘、细菌、其他杂质等。 严格控制生产环境及包装工艺。 生物相容性 采用了不合格原辅材料； 生产引入了外来
11、物质、工艺物质没有被有效去除； 灭菌剂残留于高吸附的敷料中。 产品设计开发过程筛选合格原材料，原材料入厂检验； 严格控制生产过程和工艺用水； 严格控制灭菌工艺。化学危害 原料中甲醛等残留的危害。 采购合格材料，产品标准制定相应指标。 与产品使用相关的危害 不适当的标签 外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认。 标记印刷清晰正确；标记内容按相关要求标记全面。 不适当的说明书 说明书上的注意事项不全 没有操作说明书或内容不全； 如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明； 使用前未检查产品灭菌或包装状态。 规范说明书。 由不熟练或未经训练的人员使用 使用者未经培训或培训不足，不能正确使用产品；未
12、按规定更换产品。 说明书上提示。 对一次性使用产品的很可能再次使用的危害性警告不适当 说明书中未包含只限一次性使用。 规范说明书。 功能失效引起的危害 不适当的预期用途表述说明书中未能清楚表明产品用途。 规范说明书。 不适当的产品包装（产品污染和或变性） 生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损； 包装封口不严密； 包装材料选择不适当。 规范包装。 失去产品的完整性 产品各构件之间缝制或粘合不牢固。 严格控制生产工艺、产品检验。3.研究项目与要求 （1）生物相容性的评价研究 依据GB/T16886.1-20XX医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准中的方法，对护脐带进行生
13、物相容性评价。 企业可根据关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械20XX345号）进行生物学评价，也可委托有资质的实验室进行生物学试验。 3.1生物学评价主要对以下内容进行评价： 3.1.1医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 3.1.2医疗器械/材料与市售产品的等同性比较 3.1.2.1比较材料和产品的用途是否等同 3.1.2.2比较两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同 3.2生物学试验要求在审查时根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，根据GB/T 16886.1的要求具体规定产品生物性能要求。 （2）灭菌工艺研究 企业应明确产品的灭菌方式，产品申报注册
14、时应提交确定灭菌方式的相关研究资料。 如产品通过环氧乙烷进行灭菌，应根据GB 18279.1-20XX医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求、GB/T 18279.2-20XX医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南对灭菌工艺进行确认，提交灭菌确认报告。由于本灭菌方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。 如产品通过辐照方式进行灭菌，应根据GB 18280.1-20XX医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求、GB 18280.2-20XX医疗保健产品灭菌
15、 辐射 第2部分：建立灭菌剂量、GB/T 18280.3-20XX医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南对辐射灭菌工艺加以验证，提交灭菌确认报告。 如产品通过高温湿热蒸汽方式进行灭菌，应通过验证以确定材料的适用性，微生物的种类与数量、蒸汽的性质、灭菌时间等。通过验证结果，对灭菌结果进行确认，并提交灭菌确认报告。 注：考虑到护脐带材质和内包装材料的不同，企业通过验证，可以采用环氧乙烷灭菌等灭菌方式。 （3）产品有效期和包装研究 企业应根据产品灭菌方式对包装物所用材料、包装方法要求，结合GB18279、 GB18280系列标准中对包装的相关要求提交研究资料。并确定包装的无菌完整性和包装材料
16、的物理特性受所经历的时间和环境的影响。 （八）产品技术要求的主要性能指标 本条款给出护脐带需要考虑的主要技术指标，其中部分技术指标给出了定量要求，其他指标企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业必须在研究资料中说明理由。 1. 外观（由企业制定） 举例：包装完好，产品清洁无污染，缝制牢固，无脱线、跳线现象，标签文字清晰。 2.尺寸（由企业制定） 建议长度不得小于42cm。 3.理化性能 3.1 吸水性能：建议吸水后重量应不小于自身重量的5倍。 3.2 脱脂棉纱布 3.2.1 365nm荧光物 3.2.2 下沉时间 3.2.3 酸碱度 3.3 棉布 3.3.1
