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1、测量、分析和改进测量、分析和改进无菌医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械生产质量管理规范实施细则（八实施细则（八十二章）十二章）徐研偌徐研偌 2010年年12月月8/4/20241主要内容相当与主要内容相当与ISO13485（8.18.5）互有关联的系统互有关联的系统从一个极其普通的案例谈起从一个极其普通的案例谈起质量保证与质量改进的关系质量保证与质量改进的关系8/4/20242GB8368标准：滴斗应可以连续观察液滴，液体应经过一标准：滴斗应可以连续观察液滴，液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管端部至滴斗出口的距离应插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管端部至滴斗出口的距离应不小于不小于40mm，
2、滴管和药液过滤器间的距离应不小于，滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm，滴斗内壁与滴管终端的外壁距离应不小于，滴斗内壁与滴管终端的外壁距离应不小于5mm。在在23C2C，流速为，流速为50滴滴/min10滴滴/min的条件下，的条件下，滴滴管滴下管滴下20滴蒸滴蒸馏水水应为1mL0. 1mL。8/4/2024310.9121.0531.0141.0951.0360.9970.9380.9591.08100.99110.96121.07131.08141.05150.92160.94171.09180.98191.091.078/4/20244 0.9mL 1mL 1.1mL 质量分布8/4
3、/20245这一事件的问题在哪里？这一事件的问题在哪里？是否可以更改输液器的结构？质量体系有哪些的缺陷？8/4/20246质量体系的缺陷（至少）：质量体系的缺陷（至少）：设计更改后未经充分的设计更改的验证；设计更改后未经充分的设计更改的验证；未开展质量分析和改进活动；未开展质量分析和改进活动；8/4/20247掌握质量分布的作用：掌握质量分布的作用：质量控制；质量控制；质量改进；质量改进；每个产品都存在质量改进的需要每个产品都存在质量改进的需要8/4/20248血浆管路（血浆管路（YY0326.2）每平方厘米内表面积上每平方厘米内表面积上15m25m的微粒数不得超的微粒数不得超过1.0个，个，
4、大于大于25m的微粒数不得超的微粒数不得超过0.50个个 0 0.5 18/4/2024915N7N11N%举例：注射针与举例：注射针与护套的分离力护套的分离力8/4/202410麻醉针（神经阻滞穿刺针）的针管长度极限偏差；麻醉针（神经阻滞穿刺针）的针管长度极限偏差；一次性使用去白细胞过滤器的过滤性能；一次性使用去白细胞过滤器的过滤性能；一次性麻醉导管的最小断裂力；一次性麻醉导管的最小断裂力；中心静脉导管的最小断裂力；中心静脉导管的最小断裂力；一次性使用离心式血浆分离杯的摩擦热量、噪音等。一次性使用离心式血浆分离杯的摩擦热量、噪音等。8/4/202411测量装置63条测量64、65、66条分析
5、82、条质量控制不合格74、75、76、77条纠正84、85条预防86条质量改进83条上市后反馈67、78、79、80、81条8/4/202412第六十三条第六十三条 生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合下对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合下列规定的要求：列规定的要求：1、应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保、应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；存记录；ISO
6、14969中的规定，不上任何计量器具都要检定2、应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的、应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；防护要求，防止检验结果失准；3、当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控、当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量的结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和测量的结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；验证结果的记录；4、对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确、对用于监视
7、和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。认其满足预期要求的能力，必要时再确认。8/4/202413第六十四条第六十四条 生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。8/4/202414第六十五条第六十五条 生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准做出规定，应当保持产品符合规定要求条件和放
8、行的批准做出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。有合格证明。8/4/202415第六十六条生产企业应当根据产品及生产工艺特点，制定第六十六条生产企业应当根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，按照生产批或灭菌批进行留样，并作好留留样管理办法，按照生产批或灭菌批进行留样，并作好留样观察记录。样观察记录。（依据留样的目的来制定留样数量）8/4/202416第六十七条第六十七条 生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确
9、定获得和利用这否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。种信息的方法。（对顾客反馈的信息要进行统计分析报表）8/4/202417第六十八条第六十八条 生产企业应当建立质量管理体系内部审核的程生产企业应当建立质量管理体系内部审核的程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。理体系是否符合本规范的要求并有效实施。8/4/202418第六十九条第六十九条 生产企业应当对与产品有关的
10、要求进行评审并生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。记录，修改相关文件并通知相关人员。8/4/202419 第七十条第七十条 如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。要求和安装验证的接
11、收准则并形成文件。当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证的要求的文件，并对成时，生产企业应当提供安装和验证的要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。安装和验证活动采取适当的控制措施。 生产企业应当保持由企业或其授权代理完成的安装和验证生产企业应当保持由企业或其授权代理完成的安装和验证记录。记录。8/4/202420 第七十一条第七十一条 生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。务活动及其验证的要求，
12、并保持所实施服务活动的记录。 8/4/202421第七十二条第七十二条 生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。疗器械相关法规要求。 8/4/202422 第七十三条第七十三条 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。记录应当能够追查到每批产品的售出情况。 8/4/202423 第七十四条第七十四条 生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。件，规定对不合格品进行控制的
13、部门和人员的职责和权限。8/4/202424 第七十五条第七十五条 生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。法。 8/4/202425第七十六条第七十六条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。生产企业应当采取相应的措施。 8/4/202426 第七十七条第七十七条 若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验
14、和重新评价等内容，业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。的不利影响。 8/4/202427第七十八条第七十八条 生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。评价和处理顾客投诉，并保持记录。8/4/202428第七十九条第七十九条 生产企业应当建立忠告性通知发布和实施的程生产企业应当建立忠告性通知发布和实施的程序并形成文件，保持发布和实施的记录。序并形成文件，保持发布和实施的记录。8/4/202429第八
15、十条第八十条 生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测的程序并形成文件，明确价管理的要求建立不良事件监测的程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。则、上报程序和时限。8/4/202430第八十一条第八十一条 生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。和再评价工作的记录，并建立相关档案。8/4/202431 第八十二条第八十二条 生产企业应当建立数据分析
16、程序并形成文件，生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。（质量报表、市场上反馈的数具、） 8/4/202432 第八十三条第八十三条 生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性
17、，并保持数据分析结果的记录。据分析结果的记录。 8/4/202433质量改进质量改进原因分析原因分析-找到相关的因素找到相关的因素改进的方法改进的方法输液器滴斗的案例分析输液器滴斗的案例分析8/4/202434影响输液滴重的因素结果液体密度端面温度直径形状8/4/202435解决的方法，注意优先顺序：解决的方法，注意优先顺序：A、设计固有的特性或设备保证、设计固有的特性或设备保证（优先考虑的方法）B、过程管理、过程管理（没有A的措施有保证，没有A可靠）C、检验筛选出不合格品、检验筛选出不合格品思考：在保证滴重这一技术要求的思考：在保证滴重这一技术要求的实现，企业是走了怎样的一段弯实现，企业是走
18、了怎样的一段弯路？路？8/4/202436讨论：输液器漏液问题的原因分析、选择解决方案讨论：输液器漏液问题的原因分析、选择解决方案请各位思考：请各位思考：你们的产品是否也有质量提高的需求？如何改进和提高产品你们的产品是否也有质量提高的需求？如何改进和提高产品的质量？的质量？输液针标准的贯彻？输液针标准的贯彻？8/4/202437第八十四条第八十四条 生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。施，并评审所采取纠正措施的有效性。
19、 8/4/202438 第八十五条第八十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。 8/4/202439第八十六条第八十六条 生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防措施，并评审以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。所采取预防措施的有效性。 8/4/202440第八十七条第八十七条 生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。预防措施，应当经过批准并记录理由。 8/4/202441欢迎提问题共同讨论8/4/202442
