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1、ISO15189 质量管理体系范本文件（第二册）程 序 文 件文件编号：DYYY-2-0130第 A 版依据 ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求编制编制： 审核： 批准： 生效日期：2010 年 01 月 01 日满洲里市第一医院检验科文件编号： 满洲里市第一医院检验科 程序文件版本/修订号：A/0生效日期：20100101 主题内容 关于发布 程序文件的声明第 1 页 共 164 页关于发布程序文件的声明实验室全体人员：程序文件作为质量手册的支持性文件，是实验室按 ISO15189：2003医学实验室-质量和能力的专用要求编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的
2、重要组成部分，是管理手册中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。程序文件是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。本程序文件持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。满洲里市第一医院检验科主任：2010 年 01 月 01 日文件编号： 满洲里市第一医院检验科 程序文件版本/修订号：A/0生效日期：20100101 主题内容 目 录第 2 页 共 164 页目 录序号 主 题 内 容 代 号 页 号1 保护机密信息程序 DYYY-2-01 82 确保公正性程序 DYYY-2-02 103 监督管理程
3、序 DYYY-2-03 124 文件控制程序 DYYY-2-04 145 合同评审程序 DYYY-2-05 186 新检验项目管理程序 DYYY-2-06 207 委托实验管理程序 DYYY-2-07 228 仪器设备采购控制程序 DYYY-2-08 259 检验试剂耗材控制程序 DYYY-2-09 2710 医疗咨询服务管理程序 DYYY-2-10 2911 投诉处理程序 DYYY-2-11 3112 不符合检验工作控制程序 DYYY-2-12 3313 纠正措施控制程序 DYYY-2-13 3514 预防措施与改进控制程序 DYYY-2-14 3715 记录管理程序 DYYY-2-15 3
4、916 内审管理程序 DYYY-2-16 4217 管理评审程序 DYYY-2-17 4418 检验工作管理程序 DYYY-2-18 4719 人员培训及考核管理程序 DYYY-2-19 4920 设施和环境管理程序 DYYY-2-20 5221 仪器设备管理程序 DYYY-2-21 5522 标准物质管理程序 DYYY-2-22 5823 量值溯源管理程序 DYYY-2-23 6024 检验方法确认程序 DYYY-2-24 62文件编号： 满洲里市第一医院检验科 程序文件版本/修订号：A/0生效日期：20100101 主题内容 目 录第 3 页 共 164 页25 数据控制程序 DYYY-2
5、-25 6526 允许偏离控制程序 DYYY-2-26 6727 检验结果的质量保证程序 DYYY-2-27 6928 测量不确定度评定程序 DYYY-2-28 7229 样品管理程序 DYYY-2-29 7830 检验报告管理程序 DYYY-2-30 80附录 记录表格1 保密执行情况检查记录表 DYYY-2-01/012 公正性执行情况检查记录表 DYYY-2-02/013 质量监督记录表（1）-（3） DYYY-2-03/014 内部文件一览表 DYYY-2-04/015 文件发放与回收记录 DYYY-2-04/026 文件补发申请表 DYYY-2-04/037 文件修订/作废申请表 D
6、YYY-2-04/048 修订页 DYYY-2-04/059 技术规范和标准目录 DYYY-2-04/0610 文件和记录调阅记录表 DYYY-2-04/0711 合同评审表 DYYY-2-05/0112 合同修改单 DYYY-2-05/0213 检测项目增减申请表 DYYY-2-06/0114 新检验项目评审表 DYYY-2-06/0215 委托实验申请单 DYYY-2-07/0116 委托检验送样表 DYYY-2-07/0217 委托实验项目一览表 DYYY-2-07/0318 合格委托实验方登记表 DYYY-2-07/0419 委托实验方能力调查表 DYYY-2-07/05文件编号： 满
7、洲里市第一医院检验科 程序文件版本/修订号：A/0生效日期：20100101 主题内容 目 录第 4 页 共 164 页20 供应商评价表 DYYY-2-08/0121 供应商一览表 DYYY-2-08/0222 采购申请表 DYYY-2-08/0323 仪器设备验收报告 DYYY-2-08/0424 检验试剂耗材申请表 DYYY-2-09/0125 检验试剂标准物质耗材验收单 DYYY-2-09/0226 物品领用单 DYYY-2-09/0327 专业人员讨论记录表 DYYY-2-10/0128 专业人员与临床医生交流记录表 DYYY-2-10/0229 专业人员查房情况表 DYYY-2-1
8、0/0330 投诉处理回复表 DYYY-2-11/031 不符合工作处理报告 DYYY-2-12/0132 纠正措施处理单 DYYY-2-13/0133 预防措施编制、执行、监控计划表 DYYY-2-14/0134 预防措施处理表 DYYY-2-14/0235 不满意度调查表 DYYY-2-14/0336 记录保存期限一览表 DYYY-2-15/0137 文件、资料和记录调阅申请表 DYYY-2-15/0238 档案资料交接记录 DYYY-2-15/0339 内审年度计划 DYYY-2-16/0140 内审实施计划 DYYY-2-16/0241 内审检查表 DYYY-2-16/0342 内审不
9、合格项报告 DYYY-2-16/0443 内审报告 DYYY-2-16/0544 管理评审计划 DYYY-2-17/0145 管理评审通知单 DYYY-2-17/02文件编号： 满洲里市第一医院检验科 程序文件版本/修订号：A/0生效日期：20100101 主题内容 目 录第 5 页 共 164 页46 管理评审报告 DYYY-2-17/0347 培训申请表 DYYY-2-19/0148 年度培训计划表 DYYY-2-19/0249 培训记录表 DYYY-2-19/0350 员工培训履历表 DYYY-2-19/0451 人员档案卡 DYYY-2-19/0552 设备总表 DYYY-2-21/0
10、153 设备领(借) 用登记表 DYYY-2-21/0254 设备维修申请表 DYYY-2-21/0355 设备使用登记表 DYYY-2-21/0456 仪器(停用) 报废单 DYYY-2-21/0557 设备档案卡 DYYY-2-21/0658 设备使用授权表 DYYY-2-21/0759 主要标准物质表 DYYY-2-22/0160 年度标准物质采购计划 DYYY-2-22/0261 基准物质使用情况表 DYYY-2-22/0362 标准物质使用情况表 DYYY-2-22/0463 设备校准计划表 DYYY-2-23/0164 设备校准周期表 DYYY-2-23/0265 内部规程申请确认
11、表 DYYY-2-24/0166 检验方法验证表 DYYY-2-24/0267 检验方法评审表 DYYY-2-24/0368 软件适用性验证记录 DYYY-2-25/0169 偏离许可申请审批表 DYYY-2-26/0170 质控总结分析报告 DYYY-2-27/0171 质量监控活动评审报告 DYYY-2-27/02文件编号： 满洲里市第一医院检验科 程序文件版本/修订号：A/0生效日期：20100101 主题内容 目 录第 6 页 共 164 页72 检验结果不确定度报告 DYYY-2-28/0173 样品接收登记册 DYYY-2-29/0174 样品存贮条件登记表 DYYY-2-29/0
12、275 样品留存登记表 DYYY-2-29/0376 样品标识单 DYYY-2-29/0477 报告修改通知单 DYYY-2-30/0178 授权签字人一览表 DYYY-2-30/0279 非传统方式报告发放登记表 DYYY-2-30/03文件编号： 满洲里市第一医院检验科 程序文件版本/修订号：A/0生效日期：20100101 主题内容 修订页第 7 页 共 164 页修 订 页序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期123456789101112131415161718192021文件编号：ABCD-2-01满洲里市第一医院检验科 程序文件版本/修订号：A/0生效日期
13、：20100101 主题内容 保护机密信息程序第 8 页 共 164 页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。4.2检验结果文件编号：ABCD-2-01满洲里市第一医院检验科
