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1、医疗器械使用管理的整改报告食品药品监督管理局： 根据医疗器械监督管理条例的有关规定:食品药品监督管理局检查组，对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议，逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位。现将整改情况报告如下： 1、 加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并
2、组织实施。使我院医疗器械管理规范、使用安全，保证设备在良好状态下运行。 二、明确医疗器械采购验收人员职责：所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，即“三证”。实行货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料，说明与原件一致，加盖总公司公章）。三、做好医疗器械管理与维护保养培训2、 医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训，使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试，保证培训效果。将培训课件、参训人员签到，现场
3、照片和考试试卷存档备查。3、 建立科室经常性维护保养制度4、 建立各科室医疗器械使用、维护保养制度，明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求，对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做好登记，科室负责人和维护人签字。5、 建立医疗器械不良事件监测管理制度6、 明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。7、 经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任 重大，任重道远。我院将会按照医疗器械监督管
4、理条例等相关规定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格，参数准确，使用安全。附:整改时间和责任人表格 二O一五年十一月十七日项目计划书模板一、 项目的简要介绍 二、 项目的内容 1、立项依据： 根据国内外现状、存在的问题以及发展趋势进行阐述。 2、项目意义： 就其对产业的进步、经济建设和社会发展的推动作用方面进行论述。 3、项目的内容及目标： 就项目的内容和目标进行阐述。 4、项目可行性分析： 对项目进行可行性方面的分析，包括项目已有的单位、实力情况、现有条件、工作基础以及优势。 就存在的问题以及解决办法等进行分析。 5、需求预测及分析 市场定位及市场分析 用户分析 市
5、场环境及前景 6、完成项目采用的方法。 就完成项目需要采用的方法进行阐述。 三、 项目发起人、股东方、管理和技术支持 1、项目发起方的背景： 就项目发起方的情况进行说明。 2、项目发起方的业务，包括近三年的财务报表： 项目发起方的业务情况 项目发起方近三年的财务报表 3、项目发起方的主要股东和管理人员的简历。 四、 市场和销售安排 1、市场的基本情况： 该产品的主要用途 本地、国内和出口市场的目前容量、增长率，价格变化等。 2、该项目的生产能力、生产成本，单位销售价格、主要销售对象，和预计市场份额： 生产能力及生产成本 单位销售价格、主要销售对象 预计计划份额 3、产品的客户情况，销售渠道的安
6、排： 客户情况 就客户的情况进行说明。 销售渠道 介绍销售渠道的安排情况。 4、目前市场竞争情况： 其他现有生产厂家 列举出其他生产厂家的情况，以及最具有威胁性的地方。 计划新上的类似项目，替代产品的情况 列举出这些厂家的类似项目，替代产品的具体情况，指出其对现在项目的潜在威胁。 5、类似产品进口的关税和管制情况： 6、影响产品市场的主要因素：就能够影响产品市场的因素进行详细的分析。 五、 技术可行性、人员、原材料供应和环境 1、项目计划采用的生产工艺： 2、与其他公司合作的安排： 3、项目的人员培训和关键技术的保证： 人员培训 就人员培训进行阐述。 关键技术的保证 就关键技术的保证方面作出阐
7、述。 4、当地的劳动力和基础设施状况：就通讯、交通、水源、能源和电力供应等方面进行详细说明。 5、生产成本和费用的分类数据： 6、原材料供应的来源、价格、质量： 7、计划生产设施与原材料供应、市场、基础设施的关系： 8、计划生产设施与规划与现有同类生产设施的比较： 9、生产设施的环境因素和应对措施。 六、 投资预算、融资计划和效益分析 1、项目投资和资金安排： 2、项目的资金结构： 就股东的股本投入情况、股东贷款情况以及银行融资数额进行阐述。 3、希望国际金融公司与银团的参与方式，股本、贷款或两者兼有： 4、项目的财务预测： 就生产、销售、资本和负债、利润、资金流动、效益的回报进行预测。 5、影响效益的主要因素。 七、 政府支持、管理和审批 1、当地政府的产业政策和投资方向对项目的影响： 2、当地政府对该项目可以提供的鼓励措施和支持： 3、该项目对当地经济的贡献： 4、该项目需经过的审批手续和时间。 八、 项目准备和进展的时间表 1、进行项目分解： 就项目的实际情况将项目分解成几个比较小的模块。 2、里程碑事件： 列出该项目可能经过的几个里程碑情况。 3、时间安排： 就项目的具体时间安排进行分配。 4、经费安排： 就项目的每个周期以及分解情况进行经费的分配。 5、人员安排： 在各个项目模块以及时间段的人员安排情况。4
