海南医疗机构药品

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1、海南省医疗机构药品集中采购文件编号：HNYC2017-FJY海南省公共资源交易服务中心二。一七年九月第一部分集中采购邀请函2第二部分集中采购目录6第三部分集中采购须知8第四部分集中采购资质材料要求及装订顺序28第一部分集中采购邀请函2017年度海南省医疗机构药品集中采购邀请函（编号：HNYC2017-FJY根据2017年海南省医疗机构药品集中采购实施方案要求，现开展 2017 年度海南省医疗机构药品集中采购工作。 特邀请符合条件的药品企业参加投标。 有关事项如下：一、采购项目名称、范围、方法1、 名称：海南省医疗机构药品集中采购（项目编号：HNYC2017-FJY。2、 采购范围：（1）招标采

2、购目录：平台交易金额50万元以上药品、医疗机 构增补药品、低价药活单中不符合日均费用标准且交易金额在 50万元以上的药 品。（2）直接挂网采购目录：平台交易金额低于 50万元（零交易药品除外） 的药品、胰岛素、低价药活单中不符合日均费用标准且交易金额低于 50万元的 药品。注：（1）根据卫生计生委关于部分药品处理意见的函（琼卫药政函20166 号）文件，国家和海南省低价药活单中不符合日均费用标准的基本药物， 也可参 加此次集中采购。（2）国家和海南省低价药活单中符合日均费用标准的药品，不在此次集中 采购范围。（原已经挂网的低价药品种，价格符合日均费用标准的继续挂网。）（3）国家和海南省低价药活

3、单中不符合日均费用标准药品的交易金额，将 根据企业申报该类药品的情况统计后另行公布。3 、采购方法：招标采购目录中的药品以公开招标的方式，采用“双信封” 制度。直接挂网米购目录中的药品米取限价直接挂网米购方式。4、采购人范围：全省所有非营利性医疗机构纳入集中采购范围，鼓励其他 医疗机构参加集中采购。二、投标人资格要求（报名购买标书时须提供有效证明材料并加盖公章）1、营业执照（副本）复印件。2、生产/经营许可证（副本）复印件。3、法定代表人授权书。三、获取集中采购文件的时间、地点、方式及采购文件售价1、获取集中采购文件时间：2017年10月11日-10月31日2、集中采购文件售价：人民币80元/

4、套（售后不退）3、缴纳方式：只接受投标人公对公账户转账，转账时必须注明纳税人识别 号。不接受非投标企业代缴、私人转账或现金支付。帐户名称：海南省公共资源交易服务中心帐 号：21150001040001204开户行：农业银行海口市省府大院支行财务联系电话：（0898）66529832领取采购文件发票地址：海南省海口市国兴大道9号会展楼省公共资源交易服务中心二楼2084、获取集中采购文件地点：凭转账凭证领取网上申报账号密码。地址：海 口市华海路3号安海大厦二楼 海南省公共资源交易服务中心质量监管科四、各项时间安排：1、投标品种网上申报时间：2017年10月23日-11月10日2、企业递交资质材料时

5、间：2017年10月27日-11月15日，其中11月 13、14及15日需按以下投标企业所在省份分批递交；企业递交资质材料前需 登录“海南省医药集中采购服务平台”录入相关信息（具体要求另行通知）。时间省份2017年11月13日海南、福建、广西、J东5、贵州、江西、湖南2017年11月14日浙江、上海、江苏、安徽、湖北河南、山东、陕西、重庆、四川2017年11月15日北与、河北、天津、山西、内家占吉林、辽宁、黑龙江、宁夏宵海、H市、西臧、新疆3、配送企业递交材料时间：根据工作进度另行通知4、资质材料审核、澄活时间：2017年11月16日-12月8日5、信息确认时间：根据工作进度另行通知6、公示限

6、价时间：根据工作进度另行通知7、公布限价时间：根据工作进度另行通知8、公示技术标评审结果时间：根据工作进度另行通知9、公布技术标评审结果时间：根据工作进度另行通知10、网上报价时间：根据工作进度另行通知11、报价解密时间：根据工作进度另行通知12、网上开标时间：根据工作进度另行通知13、评审时间：根据工作进度另行通知14、价格谈判时间：根据工作进度另行通知15、公示拟中标品种时间：根据工作进度另行通知16、公布中标结果时间：根据工作进度另行通知五、集中采购机构的名称、地址和联系方式机构名称：海南省公共资源交易服务中心地点：海口市华海路3号安海大厦二楼 邮政编码：570125联系电话：（0898

7、）66529816、66529803 66529855传真：（0898）66529861网址：http:/工作时间：上午8: 30-12 : 00,下午14: 30-17 : 30 （节假日除夕卜）海南省公共资源交易服务中心二0一七年九月二十九日第二部分集中米购目录集中采购目录一、目录说明1、目录中的粉针剂剂型，包括粉针剂、冻十粉针剂、溶媒结晶粉针剂。符 合日均费用标准的低价药药品除外。2、目录中的颗粒剂，包括含糖和不含糖。3、目录中的普通片，包括素片、薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸 膏片。4、目录中通用名一样，非预充式与预充式都在申报范围内。二、目录（见附件）1、招标采购目录2、直接挂

8、网采购目录3、国家及海南省低价药目录（符合日均费用标准的药品不在此次集中采购 范围）第三部分集中采购须知集中采购须知一、总则根据国务院办公厅关丁完善公立医院药品集中采购工作的指导意见（国办发20157号）、国务院医改办等八部委关丁在公立医疗机构药品采购 中推行两票制”的实施意见（试行）（国医改办发20164号）、国家卫 生计生委关丁落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知（国卫药 政发201570号）、海南省医疗机构药品集中采购管理办法（试行） （琼 卫药政20151号）、海南省药品集中采购配送监督管理办法（琼医改 办201710号）、2017年海南省医疗机构药品集中采购实施方案等文件

9、精神，制定本采购文件。1、总体目标进一步完善公立医院药品集中采购工作，保证药品质量，降低虚高药价， 预防和遏制医药购销领域腐败行为，促进药品生产流通企业整合重组，为人民 群众提供安全有效、价格合理的药品。2、遵循原则坚持公开、公平、公正和诚实信用；以省为单位集中采购，统一配送；坚 持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势；坚持质量优先、价格 合理、保障供应；坚持统一规范、依法监管、科学评估。3、实施范围全省政府办医疗卫生机构纳入集中采购范围，鼓励其他医疗卫生机构参加 集中采购。4、相关定义4.1采购人：指参加药品集中采购活动的海南省医疗机构。4.2投标人：指参加海南省医疗机构药品集中采

10、购的药品生产企业；生产 企业界定按照海南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则（试行） 要求执行。4.3药品配送企业：具备规定的配送条件，受生产企业委托向医疗机构提 供药品配送及相关伴随服务的药品经营企业。4.4标的：指将参加投标的药品按照药品分类规则划分为同一评审组同一质量层次的药品。4.5专利药品：4.5.1化合物专利：指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合 物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。药品制造过 程的中间体专利等除外。4.5.2药物组合物专利：指对两种或两种以上的活性成分组成的保护专利， 在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专

11、利名称、 摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。4.6监测期内一类新药：指获得国家食品药品监督管理总局核发的新药 证书批件上注明的1类新药。以国家食品药品监督管理局核发的药品注册批 件、新药证书和设立监测期（或保护期）的批准证明文件为认定依据。4.7国家中药一级保护品种：指在保护期内的国家中药一级保护品种。以 国家食品药品监督管理总局颁发的中药保护品种证书和网站正式公告为认定依 据。4.8国家科技进步二等奖或以上的药品：指生产企业获得与制剂质量相关 的国家科技进步二等奖及以上的药品。不包括以获得上述奖项的通用技术或其 它通用研究成果而研制的药品。4.9国家重大新药创制专项药品：指纳入国

12、家重大新药创制科技重大专项 并获得国家新药证书或注册批件的药品；被批准增加新适应症并获得补充申请 批件的药品。判定依据：以国家新药创制科技重大专项实施管理办公室出具的 申报药品课题立项通知、课题任务合同书、申报药品通过验收的验收结论书等 证明材料为认定依据；增加新适应症的药品须提供原新药证书和立项后获得的 补充申请批件。4.10通过质量一致性评价的仿制药：指国家食品药品监督管理总局对外公 布的通过仿制药质量一致性评价的药品。4.11获欧盟、美国、日本、PIC/S成员国注册或GM弘证的国产和进口药 品：指通过欧盟CGM以国FDA日本JGMP国际药品监查合作计划 PIC/SGMP 剂认证，在认证国

13、有实际销售并在国内按认证标准生产销售的国产药品，以及 从上述国家进口的药品。该类国产药品判定依据：以认证国认证证书（原料和 车间的认证不作为认定依据）及其认证国官网截图，投标药品近两年来向认证 国出口报关单、出口退税证明、投标药品在国内按认证标准生产销售的证明文 件为认证依据。该类进口药品判定依据：从上述国家进口，并取得进口药品注 册证、医药产品注册证的药品。4.12国家保密处方中成药：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处 方目录中的药品。以国家保密局和科技部文件作为认定依据。4.13药品包装：除另有规定外，投标人供应配送的药品，均应按标准保护 措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，

14、确保药品安全无损运抵指定 地点。每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。包装、标记和 包装箱内外的单据应符合合同的要求。4.14首仿药品：指境内生广企业首家仿制专利到期的药品。以省级及以上食品药品监督管理局出具的首仿证明为认定依据。4.15伴随服务：投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。伴 随服务包括：（一）产品的现场搬运或入库。（二）提供产品开箱或分装的用具。（三）对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换。（四）在招标人指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训。（五）其他投标人应提供的相关服务项目。5、公告方式本次项目所有公告、信息均通过省卫生计生

15、委网站（网址：http:/ ）或海南省医药集中采购平台网站（网址： http:/ ）及有关媒体发布。6、交易方式参与药品招标采购活动的交易双方，均须通过省采购平台进行网上交易。7、适用范围参加集中采购的医疗卫生机构、药品企业及其他各方当事人。8、采购周期：不少丁 1年。二、分组规则与质量类型9、分组规则9.1不同剂型分组规则9.1. 1片剂(1) 普通片，含素片、薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。(2) 肠溶片，含肠溶薄膜衣片。(3) 分散片，含口服泡腾片。(4) 口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、 口颊片。(5) 咀嚼片。(6) 阴道片，含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊。(7) 缓释片，含缓释包衣片(含肠溶衣)。(8) 控释片。9.1.2 胶囊剂(