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1、制 水 工 艺,内 容 简 介,洁净厂房给水排水设施 制药用水分类 制药用水用途及水质要求 GMP对制药用水制备装置的要求 纯 化 水 注 射 用 水 日 常 监 测,一、 洁净厂房给水排水系统1。洁净厂房用水分类1）生活用水：标准生活饮用水水质卫生标准（GB5749-85）2）生产用水：工艺用水,锅炉用水,冷却水等.3）消防用水：A室内外消火栓供水系统 B自动喷水灭水系统。2。给水系统：1）生活，生产及消防给水系统：联合给水或分制给水。2）生产冷却水系统：一般采用循环冷却给水。工艺生产设备（水温 10-20 ）动力设备（水温32,洁净厂房给水排水系统3）软化水和纯水：软化水主要防止结垢，制水
2、主要钠离子交换法或反渗透法。低压锅炉水质标准（GB1576-96）。纯水直接用于生产。3。排水及废水处理1）排水：排水口以下部位应设水封装置，应有完善的透气装置，防内外空气对流。2）废水处理：废水中含有病毒，有害微生物，致敏性物质，须采用可靠或特殊处理方法达到排放标准才能排放,二、 制药用水分类1）饮用水（Potable-Water）2）纯化水（Purified Water）3）注射用水（Water for Injection）4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection,制药用水分类 1）饮用水：自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，国家标准GB5749-8
3、5生活饮用水卫生标准。 不能直接用作制剂的制备或 试验用水。2）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 A 用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水又称去离子水。 B 用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水又称蒸馏水。 可作普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂配制,制药用水分类 3）注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 可作为配制注射剂用的溶剂。 4）灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。 用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂,三 制药用水用途及水质要求
4、1 饮用水：符合生活饮用水水质卫生标准（GB5749-85） 1）纯化水、医用水的原料 2）设备、容器、口服剂瓶子初洗 3）化学合成初始阶段用水 4）中药材、饮片清洗、浸润和提取 2 纯水：符合中华人民共和国药典纯化水质量标准 1）.制备注射用水（纯蒸汽）的水源2）.非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水3）.注射剂、无菌药品瓶子的初洗4）.非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶 5）.非无菌药品原料精制,制药用水用途及水质要求 注射用水:符合中华人民共和国药典注射用水质量标准 1）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂 2）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水 3）非无菌原料药精制 4）无
5、菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水 灭菌注射用水：中华人民共和国药典注射用水质量标准 注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的溶剂 5 纯蒸汽：纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准 1）需进入无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品 2）培养基的湿热灭菌,四 GMP对制药用水制备装置的要求 1、结构简单、可靠、拆装简便。采用标准化、通用化零部件。 2、设备内外表面光滑平整、无死角，易清洗、灭菌。零件表面应做表面处理以耐腐蚀，防止生锈。 3、采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 5、注射用水材料须是优质低碳不锈钢（如316L）或其他不产生污染的材
6、料。设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 6、纯化水储存24小时，储罐采用不锈钢或无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子材料制作。通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。内壁光滑，接管和焊缝无死角和沙眼。采用无滞水污染的传感器。储罐定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证,GMP对制药用水制备装置的要求,7、制药用水的输送 1）采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。压送纯化水和注射用水的压缩空气和氮气须净化处理。 2）采用循环管路输送。管路设计简洁，避免盲管和死角。采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子其他管材。阀门采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 3）输送管道、泵应定期清洗、消毒灭
7、菌，验证合格后方可投入使用。 8、压力容器须符合钢制压力容器（GB150-80）及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定,五 纯 化 水,1 任务：去除水中的溶解离子，有机物，微粒，细菌，溶解氧（溶解气体）和二氧化硅等六类杂质。 特点：1)系统中越来越多采用消毒 / 灭菌设施； 2)传统的送水管路演变为循环管路。 3 制备：去离子器、反渗透装置、蒸馏水机。 4 纯化水工艺 1)原水箱原水泵多介质过滤器活性炭过滤器精密过滤器电渗析中间水箱二级泵混床纯水箱纯水泵各使用点,纯化水工艺,2)原水箱原水泵多介质过滤器活性炭过滤器循环泵板式换热器 阻垢剂 絮凝剂 氢氧化钠 保安过滤器一级高压泵一级反渗透膜
8、中间水箱二级高压泵二级反渗透膜纯水箱纯水泵各使用点,预 处 理 制 备1) 原水符合饮用水标准。 2) 多介质过滤器及软水器能反冲、再生、排放。 3) 活性碳过滤器为有机物集中地，为防污染除要求能反冲外，还可用蒸汽消毒。 4) 紫外线用 316L 不锈钢材料，石英灯罩可拆卸。 5) 混合床能去除阴、阳离子，对去除热源无用。6) 预处理:混凝,沉淀和沉清,过滤,消毒和氧化,吸附等,机械过滤器(压力式过滤器,纯水制备的前期预处理、水净化系统重要部分. 分类(过滤介质):多介质过滤器、活性炭过滤器、锰砂过滤器. 多介质过滤器: 介质是石英砂、无烟煤，滤除悬浮物、机械杂质、有机物等。 活性炭过滤器:
9、介质是活性碳、是吸附、去除水中的色素、有机物、余氯、胶体、色素、微生物等。 锰砂过滤器: 的介质是锰砂，主要去除水中的二价铁离子,多介质过滤器,1）原理：以成层状的无烟煤、砂、细碎石榴石或其他材料为床层，顶(轻,粗品材料)，低(重,细材料)。较大的颗粒在顶层去除，较小的颗粒在较深处去除。 （2）特点：去除大颗粒悬浮物，满足深层净化的水质要求。滤料经过反洗可多次使用，使用寿命长等。 （3）范围：水处理除浊、软化水、电渗析、反渗透的预处理，也可用于地表水、地下水的除泥沙等。（4）类型：可分为手动型和全自动型。按罐体材质可分为玻璃钢罐、碳钢罐、不锈钢罐，罐内壁可做内涂环氧涂层或衬胶防腐,机械过滤器
10、1.坚硬的砂 2.细碎石榴石 3.支撑石子,活性碳过滤器,1)活性炭:以煤，木炭或果核为原料以焦油为粘合剂制成颗粒状吸附过滤材料。（一炭化，原料170 至600干燥，将其有机组织炭化。二活化，置反应炉中与活化剂和水蒸气反应。产生CO及H2组合气体将炭化料加热800至1000度，除去其所有可分解物，产生丰富的孔隙结构及巨大的比表面积。）利用吸咐性能去除杂质使液体得到净化，吸附是一个物理过程 ：1、有机物、胶体微粒、微生物。2、氯、氨、溴等非金属物质。3、金属离子，如银、锡等离子。4、有效去除色度和气味及热源. 2)再生：(1)高温焙烧法（800950 隔氧焙烧(2)药剂再生（反洗 后蒸汽吹洗用碱
11、性氯化钠再生,多功能铁锰过滤器,1）原理：利用锰砂的催化作用，使水中的三价铁离子在其表面形成含有结晶水的活性氧化膜，以达到降低水中铁离子含量。 （2）特点：可去除铁、锰及多种有害金属，去除率高达90%，可直接将高含铁地下水处理成饮用水，也可用于脱色、除臭、除味等。 （3）范围：广泛应用于食品、饮料、医药、电子和火力发电等行业给水的净化中。 （4）类型：控制类型可分为手动型和全自动型。按罐体材质可分为玻璃钢罐、碳钢罐、不锈钢罐，罐内壁可做内涂环氧涂层或衬胶防腐,膜分离技术在水处理中的应用,1)水是生命中最重要的物质之一，每一张口都渴望洁净水。膜是饮用水净化和纯化的最佳手段，反渗透是海水淡化和苦咸
12、水淡化最经济方法。 2)污水是重要潜在水资源，膜技术既回收了资源，也保护了环境。 3)21世纪初，我国膜工业在饮用水、工业用水和废水处理方面产值达10亿。在低渗透油田回注水处理市场亦在10亿以上。 4)膜可除水中病菌、病毒、热源、胶体等有害物质，又可透析有益的无机盐，广泛用于牛奶脱脂、果汁浓缩、黄酒纯化、白酒陈化、啤酒除菌、味精提纯 、蔗糠脱色、氨基酸浓缩、酱油除菌等生产中，以及医疗针剂水、输液水、洗瓶水、外科手术洗洁水制备。它克服了蒸馏水中含有细菌尸体的缺点。 5)膜技术正改善着工作和居住环境，把我们的生活带入一个更新时代,膜分离技术选用,0.001,0.01,0.1,1,10,100,um
13、,离子,高聚物,微粒,细粒,粗粒,颗粒大小,分离方法,微 滤,常规过滤,超 滤,反渗透,电渗析,糖,病毒,胶体物质,溶解盐,热源,细菌,光学纤维观察,肉眼可见,各种去除颗粒直径及对应分离工艺,精密过滤器,1）采用新型聚丙烯为滤材，根据不同精度过滤孔径，截留不同粒径的微粒，从而达到过滤的目的。2）滤材可分为线绕滤芯、熔喷滤芯、烧结滤管等，滤材不同，过滤孔径也各不相同，是介于砂滤与超滤之间的一种过滤，孔径一般在0.01-120m范围，精密过滤器可去除水中的悬浮物、胶体物质等。 3）广泛应用于食品、医药、电子、化学、石油等工业预处理工艺中。具过滤精度高、过滤阻力小，水通量大、耐酸碱等特点,超滤、微滤
14、,1）超滤和微滤属于压力推动的膜工艺，填补了反渗透、纳滤与普通过滤间的空隙。实现大小分子间的分离，浓缩或净化目的。2）超滤微孔直径处于0.005-1m范围,可单独使用也可结合使用，适用于分离、浓缩、净化为目的的各种工艺中。可用于电子、医药、食品等工业用纯水、超纯水制备的预处理；饮料、矿泉水、饮用水的净化除菌；酒类、醋、酱油等调料的澄清过滤。3）微滤膜微孔直径处于0.1-10m范围。操作压力一般小于0.3MPa.有板式过滤器,管式过滤器,摺叠式过滤器. 4）微滤一般在纯水、高纯水工艺的终端处理，截留水中的细小微粒、细菌，也可用于呼吸器的滤材,离子交换,离子交换,1)软化及除盐 1. 钠型阳离子软
15、化:2RNa+MgCl2 R2Mg+2NaCl 2.氢型阳离子: RH+NaCl RNa+HCl 3.氢氧型阴离子: ROH+HCl RCl+H2O 4. 混合床除盐: RH+ROH+NaCl RNa+RCl+H2O 2)再生 1.钠型阳离子: R2Mg+2NaCl 2RNa+MgCl2 2.氢型阳离子: RNa+HCl RH+NaCl 3.氢氧型阴离子: RCl+NaOH ROH+NaCl,离子交换,4. 混合床再生,清洗水,顶压水,顶压水,HCl,清洗水,反洗分层 进碱 置换 进酸 置换 整体清洗 混合 正洗,电渗析,1）电渗析是一种利用电能来进行的膜分离技术，这种设备是以直流电为推动力，
16、在外加电场作用下，利用阴阳离子交换膜对溶液中电解质离子的选择透过性，使溶液中的阴阳离子发生分离的一种理化过程。 2）这种设备由于其能耗低、产水量大、脱盐率高、稳定性强等特点。 3）广泛应用于医药、电子、化工、食品、硬水软化、海水淡化等方面。我国始于50年代,电渗析原理图,浓水,淡水,浓水,阳极,阴极,CMP,AMP,CMP,AMP,M,X,M,M,X,X,脱盐水,CMP 阳离子交换膜 AMP 阴离子交换膜 M+ 水中阳离子 X水中阴离子 A倒极(电极,浓淡室) B酸洗(13%),反冲洗,反渗透（RO,1）亦称逆渗透。用足够压力使溶液中溶剂通过反渗透膜分离出来。和自然渗透方向相反，故称反渗透。作用原理是扩散和筛分. 2）根据各物料不同渗透压，就可使大于渗透压的反渗透法达到分离、提取、纯化和浓缩目的,3）反渗透始于 60 年代,孔径很小，大都 10 10 10 （ 10埃 ），能去除滤液中的离子范围和分子量很小的有机物，如细菌、病毒、热源等。 4）广泛用于海水或苦咸水淡化；电子、医药用纯水、蒸馏水、锅炉补给水、太空水的生产，及生物、医学工程；化工工艺的浓缩、分离、提纯及配水制备；酒类制造及
